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MCB Vs EUS-FNA per la valutazione patologica preoperatoria della SMT gastrica

13 aprile 2026 aggiornato da: Zhang Liming, Peking University People's Hospital

Confronto tra la biopsia endoscopica del taglio della mucosa e l'aspirazione endoscopica con ago sottile guidata da ultrasuoni per la valutazione patologica preoperatoria dei tumori della sottomucosa gastrica

I tumori stromali gastrointestinali (GIST) sono i tumori della sottomucosa (SMT) più comuni dello stomaco. Le linee guida ESMO per la diagnosi e il trattamento della Società Europea di Oncologia del 2022 raccomandano che i GIST siano sottoposti a biopsia con una chiara diagnosi patologica e debbano essere rimossi a meno che non vi siano complicanze significative. Ma attualmente, il tasso diagnostico dell’EUS-FNA per le lesioni sottocutanee del tratto gastrointestinale superiore è inferiore al 60%. Negli ultimi anni, la biopsia del taglio della mucosa (MCB) è diventata un metodo efficace per diagnosticare gli SMT. Indipendentemente dal fatto che gli SMT siano grandi o piccoli, l'applicazione della tecnologia MCB può ottenere rapidamente tessuto patologico sotto visualizzazione diretta e il suo tasso di diagnosi patologica immunoistochimica è relativamente soddisfacente. La tecnologia MCB ha un grande potenziale nella biopsia degli SMT, ma attualmente non esiste un confronto dei risultati tra le due tecnologie in studi randomizzati controllati. Lo scopo di questo studio è quello di progettare uno studio randomizzato e controllato per confrontare i tassi diagnostici delle tecniche EUS-FNA e MCB per la patologia tissutale (inclusa l'immunoistochimica) degli SMT, al fine di migliorare l'accuratezza diagnostica degli SMT nel nostro ospedale e migliorare la prognosi del paziente .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Reclutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La valutazione endoscopica considera i tumori della sottomucosa gastrica (SMT) con un diametro ≥ 15 mm

Criteri di esclusione:

  • Lesioni endoscopiche non sporgenti.
  • Le lesioni del tratto gastrointestinale superiore misurate con l'EUS sono inferiori a 15 mm.
  • Lesioni che non richiedono il prelievo di tessuto (come lipomi, vene varicose)
  • Pazienti con lesioni cistiche
  • Il paziente ha una disfunzione della coagulazione non correggibile (Rapporto Internazionale Normalizzato (INR)>1,5 o conta piastrinica <50x109)
  • Pazienti con ipertensione portale
  • Pazienti con una storia di chirurgia del tratto gastrointestinale superiore
  • Donne incinte
  • Pazienti che rifiutano di partecipare a questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MCB
Utilizzare un coltello da taglio monouso ad alta frequenza sotto endoscopia per aprire la mucosa superficiale del tumore e utilizzare una pinza da biopsia per estrarre il tessuto che può essere completamente valutato per l'esame patologico. Utilizzare una clip emostatica monouso per suturare l'incisione della mucosa e, dopo un'attenta osservazione dell'emostasi, ritirarla dall'endoscopio.
Procedura: biopsia del taglio della mucosa

In anestesia endovenosa, il paziente ha inserito una gastroscopia (Olympus GIF-260J) attraverso la bocca e ha utilizzato un coltello da taglio monouso ad alta frequenza per aprire la mucosa superficiale del tumore. Sono state utilizzate pinze da biopsia per estrarre tessuto che potesse essere completamente valutato per l'esame patologico. Utilizzare una clip emostatica monouso per suturare l'incisione della mucosa e, dopo un'attenta osservazione dell'emostasi, ritirarla dall'endoscopio.

(
Comparatore attivo: Gruppo EUS-FNA
Utilizzando la tecnologia standard di aspirazione con ago sottile guidata da ecografia endoscopica (EUS-FNA), utilizzando la scansione ecografica endoscopica per individuare le lesioni e la biopsia di aspirazione con ago pungente.
Procedura: Aspirazione endoscopica con ago sottile ecoguidata
2) Gruppo EUS-FNA: è stata utilizzata la tecnologia EUS-FNA standard (aspirazione con ago sottile guidata da ecografia endoscopica) ed è stata utilizzata l'endoscopia ad ultrasuoni con array lineare elettronico (GF-UCT-260, Olympus, Giappone) per scansionare e localizzare la lesione . L'ago da puntura (Boston Scientific, USA) è stato utilizzato per la biopsia di aspirazione. Lo spessore dell'ago da puntura dipende dalle dimensioni, dalla durezza e dalla posizione del tumore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi patologica e diagnosi immunoistochimica
Lasso di tempo: La valutazione patologica deve essere condotta immediatamente dopo l'isolamento del campione
Confronto della resa diagnostica tra la biopsia del taglio della mucosa (MCB) e l'aspirazione con ago sottile guidata dall'ecografia endoscopica (EUS-FNA). La resa diagnostica è stata definita come la percentuale di lesioni confermate da una diagnosi patologica che prevedeva l'analisi immunoistologica.
La valutazione patologica deve essere condotta immediatamente dopo l'isolamento del campione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Liming Zhang, M.D., Peking University People's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDL-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su biopsia del taglio della mucosa

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