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閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における視神経損傷

2025年6月24日 更新者：Ning Ding、Nanjing Medical University

閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における視神経損傷とCPAP治療の効果

虚血性視神経障害（ION）は、視神経に血液を供給する動脈の血液供給障害による視神経の虚血および低酸素によって引き起こされる視神経の損傷です。 閉塞性睡眠時無呼吸低換気症候群 (OSAHS) は、反復性の上気道閉塞と睡眠中の無呼吸を特徴とする睡眠呼吸障害で、断片的な睡眠と日中の眠気を伴う断続的な低酸素血症が再発します。 血流を評価する正確な方法が存在しないため、この 2 つの間の相関関係は乏しく、不確実です。 この研究には、南京医科大学第一付属病院の80人の患者が登録され、無呼吸低換気指数（AHI）に応じて軽度、中等度、重度のOSAグループに分類される。 参加者は、睡眠ポリグラフィー（PSG）や、視神経や黄斑血流OCT、視力、屈折、眼圧、視野などの眼科検査を含むベースライン評価を受けます。 対象となる患者は、CPAP による治療を 3 か月間受け、その後 PSG および眼科検査関連の結果を再評価して治療効果を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

虚血性視神経障害（ION）は、視神経に血液を供給する動脈の血液供給障害による視神経の虚血および低酸素によって引き起こされる視神経の損傷です。 ION は重要な失明性の目の病気です。 OSAHS患者は視神経虚血と低酸素を引き起こす慢性低酸素症により正常血圧緑内障と誤診されることが多く、IONの発症につながることがわかっている。 しかし、血流を評価する正確な方法が存在しないため、この 2 つの相関関係は十分に研究されておらず、不確実です。

この研究には、南京医科大学第一付属病院の18～80歳の患者80人が登録される。 参加者は確立されたガイドラインに従ってOSAと診断され、OSA手術やCPAP治療歴のない初めての訪問者である必要があります。 重度の脳血管疾患、精神障害、重度の血管合併症を伴う糖尿病と診断された患者、重度のCOPD、肺高血圧症、心不全、妊娠中の患者は除外されます。

すべての参加者は、無呼吸低呼吸指数 (AHI) を決定するために睡眠ポリグラフィー (PSG) を受け、軽度、中等度、または重度の OSA グループに分類されます。 眼科関連の検査は、視神経および黄斑血流OCT、視力、屈折、眼圧（IOP）、視野、眼軸のIOLMaster測定などの眼のパラメータを測定するために実行されます。

対象となる患者は3か月間CPAP治療を受けます。 CPAP治療の3か月後、参加者は睡眠パラメータと眼パラメータを再評価するために、眼科的相関を伴うPSG検査を受けます。

収集されたデータは SPSS ソフトウェアを使用して分析されます。 相関分析は、AHI、最小SPO2、低酸素負荷、呼吸負荷、血圧変動、心拍数変動、脈波振幅低下指数、ESS眠気スコアと視神経および黄斑血流OCT、視力の間の関係を評価するために実行されます。 IOLMaster で測定した屈折、眼圧、視野、眼軸。 対応のある t 検定を実行して、CPAP 治療の前後の上記の指標の変化を分析します。上記の指標の長期的な変化を分析するために、繰り返し測定を伴う ANOVA が実行されます。

この研究の目的は、OSAHS 患者における睡眠時無呼吸重症度低酸素指数と ION の関係を分析することでした。 異なる重症度の長期OSAにおけるIONの発生を観察するための長期コホートを確立するために、3か月のCPAP治療による虚血性視神経障害の改善を分析する。長期のCPAP治療によるIONの改善。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳から80歳までの患者。
  2. 閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群（OSAHS）（無呼吸低呼吸指数≧5/h）と診断されている。
  3. OSAに対するこれまでの外科的介入やCPAP治療のない初めての診断。
  4. 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

除外基準:

  1. -重度の脳卒中または脳出血の病歴、または研究結果に影響を与える可能性のある神経学的または精神医学的状態の存在。
  2. 活動性悪性腫瘍、または重度の肝機能障害や腎機能障害などの他の重篤な基礎疾患の存在。 糖尿病またはその他の重大な血管疾患と診断されている。
  3. 重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）、重度の喘息、重度の肺高血圧症、または何らかの疾患に起因する心不全の存在。
  4. 妊娠中、またはこの研究への参加が不適切なその他の症状がある。
  5. 極度に衰弱している患者、または重篤な基礎疾患のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CPAP治療グループ
CPAP療法の対象となる閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群（OSAHS）の患者。
デバイス：CPAP治療
CPAP療法は患者に3か月間投与されます。 CPAP 装置は、睡眠中に患者の気道を開いた状態に保つために、所定の圧力で空気を連続的に供給するように設定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視神経と黄斑の血流
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
さまざまな重症度の OSA 患者における視神経と黄斑血流の変化が、血流光干渉断層撮影法 (血流 OCT) を使用して測定されました。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
無呼吸低呼吸指数 (AHI)
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
睡眠時間当たりの無呼吸と低換気の回数
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
低酸素負荷（HB）
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
SpO2 トレースと、すべての無呼吸および呼吸低下イベントに関連する不飽和ベースラインの間の面積の合計を、合計睡眠時間で割ります。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
換気負荷
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
イベントあたりの平均換気負荷は、呼吸イベント中の平均換気量と呼吸イベントの平均継続時間の乗算として定義されました。 各参加者の総換気負荷は、呼吸イベント率とイベントごとの平均換気面積の積として定義されました。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
血圧の変動
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
主な研究は、超短期変動（心拍ごとの血圧変動）と短期変動（24 時間にわたる血圧変動）に関するものでした。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
心拍数の変動
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
心拍数変動 (HRV) は、連続する心周期間の差の変動です。 たとえば、24 時間の NN 間隔の標準偏差 (SDNN)、5 分あたりの NN 間隔の平均の標準偏差 (SDANN)、および覚醒時と睡眠中の SDNN です。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
脈波振幅低下指数
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
睡眠中の光電脈波計容積追跡 (PPG) 信号に基づくパルスオキシメトリーによって検出される、1 時間あたりの脈波振幅の減少 (>30%) の数。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90% 飽和未満の時間
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
酸素飽和度が総監視時間の 90% 未満であった総時間の割合。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
夜間の最低SpO2
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
夜間のテスト中に記録された最低 SpO2 値。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
平均SpO2
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
夜間モニタリング中の平均 SpO2 値。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
酸素飽和度指数
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
睡眠時間当たりの酸素飽和度低下イベントの数。OSA の分析では、一般に 3% (ODI3) または 4% (ODI4) の酸素飽和度低下閾値が選択されます。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
ビジョン
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
患者の右目と左目の裸眼視力を視力表を用いてチェックした。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
視度
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
コンピューター検眼を使用した、被検眼の屈折状態の定性的および定量的分析。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
眼圧
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
非接触眼圧計を使用した、被検眼の眼圧 (IOP) の測定。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
視野
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
自動視野計を使用して、検査された眼の視野の完全な損失と限界欠陥の程度と深さを検出しました。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
目の軸索
時間枠：ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法
IOLMaster は、検査対象の眼の眼軸を測定するために利用されました。
ベースラインと 3 か月間の CPAP 療法

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2024年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月24日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-SR-204

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません。 インフォームド・コンセントは研究に登録する前に署名され、個人情報の機密保持が保証されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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