阻塞性睡眠呼吸暂停患者的视神经损伤
阻塞性睡眠呼吸暂停患者视神经损伤及 CPAP 治疗效果
研究概览
详细说明
缺血性视神经病变（ION）是由于供应视神经的动脉的血液供应受损而导致视神经缺血、缺氧而引起的视神经损伤。 ION是一种重要的致盲眼病。 研究发现，OSAHS患者常因慢性缺氧导致视神经缺血缺氧而被误诊为正常血压青光眼，导致ION的发生。 然而，由于缺乏评估血流的准确方法，两者之间的相关性研究很少并且不确定。
该研究将招募来自南京医科大学第一附属医院的80名年龄在18-80岁之间的患者。 参与者将根据既定指南被诊断患有 OSA，并且必须是没有 OSA 手术或 CPAP 治疗史的首次访客。 患有严重脑血管疾病、精神疾病、诊断患有严重血管并发症的糖尿病、严重慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、心力衰竭或妊娠的患者将被排除。
所有参与者都将接受多导睡眠图 (PSG) 以确定呼吸暂停低通气指数 (AHI)，并将分为轻度、中度或重度 OSA 组。 将进行眼科相关检查以测量眼部参数，如视神经和黄斑血流 OCT、视力、屈光度、眼压 (IOP)、视野和眼轴 IOLMaster 测量。
符合条件的患者将接受为期3个月的CPAP治疗。 经过3个月的CPAP治疗后，参与者将接受另一次具有眼科相关性的PSG检查，以重新评估睡眠参数和眼部参数。
收集到的数据将使用 SPSS 软件进行分析。 进行相关分析，评估AHI、最低SPO2、低氧负荷、呼吸负荷、血压变异性、心率变异性、脉搏波振幅下降指数、ESS睡意评分、视神经和黄斑血流OCT、视力之间的关系、屈光度、眼压、视野和眼轴（由 IOLMaster 测量）。 进行配对t检验，分析CPAP治疗前后上述指标的变化；通过重复测量的方差分析来分析上述指标的长期变化。
本研究旨在分析OSAHS患者睡眠呼吸暂停严重缺氧指数与ION的关系。 分析CPAP治疗3个月后缺血性视神经病变的改善情况，从而建立长期队列，观察不同严重程度的长期OSA中ION的发生情况；以及长期 CPAP 治疗对 ION 的改善。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ning Ding,MD,PhD
- 电话号码：86-25-68136723
- 邮箱：dr.ningding@live.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Ning Ding, doctor
- 电话号码：86-25-68136723
- 邮箱：dr.ningding@live.cn
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18岁至80岁之间。
- 诊断患有阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（OSAHS）（呼吸暂停低通气指数≥5/h）。
- 首次诊断，之前未接受过 OSA 手术干预或 CPAP 治疗。
- 提供参与研究的知情同意的能力和意愿。
排除标准：
- 有严重中风或脑出血病史，或存在可能影响研究结果的神经或精神疾病。
- 存在活动性恶性肿瘤或其他严重的基础疾病，例如严重的肝或肾功能障碍。 诊断患有糖尿病或其他重大血管疾病。
- 患有严重慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、严重哮喘、严重肺动脉高压或任何病症引起的心力衰竭。
- 怀孕或有其他不适合参加本研究的情况。
- 极度虚弱的患者或患有严重基础疾病的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPAP治疗组
适合接受 CPAP 治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征 (OSAHS) 患者。
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患者将接受为期 3 个月的 CPAP 治疗。
CPAP 设备将被设置为以规定的压力输送连续的空气流，以保持患者在睡眠期间的气道开放。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视神经和黄斑血流
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
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使用血流光学相干断层扫描（血流 OCT）测量不同严重程度的 OSA 患者视神经和黄斑血流的变化。
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CPAP 治疗的基线和 3 个月
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呼吸暂停低通气指数 (AHI)
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
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每小时睡眠中呼吸暂停和通气不足的次数
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CPAP 治疗的基线和 3 个月
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缺氧负荷（HB）
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
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SpO2 迹线和与所有呼吸暂停和呼吸不足事件相关的去饱和基线之间的面积总和除以总睡眠时间。
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CPAP 治疗的基线和 3 个月
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通气负担
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
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每次事件的平均通气负担定义为呼吸事件期间的平均通气量与呼吸事件的平均持续时间的乘积。
每个参与者的总通气负担定义为呼吸事件发生率与每次事件的平均通气面积的乘积。
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CPAP 治疗的基线和 3 个月
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血压变异性
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
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主要研究是超短期变异性（每次心跳之间的血压变异性）和短期变异性（24 小时内的血压变异性）。
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CPAP 治疗的基线和 3 个月
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心率变异性
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
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心率变异性 (HRV) 是连续心动周期之间差异的变化。
例如，24 小时内 NN 间隔的标准差 (SDNN)、每 5 分钟 NN 间隔平均值的标准差 (SDANN) 以及清醒和睡眠期间的 SDNN。
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CPAP 治疗的基线和 3 个月
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脉搏波振幅下降指数
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
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睡眠期间基于光电体积描记容积描记 (PPG) 信号的脉搏血氧饱和度检测到的脉搏波振幅每小时下降 (>30%) 的次数。
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CPAP 治疗的基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低于 90% 饱和度的时间
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
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氧饱和度低于总监测时间 90% 的总时间百分比。
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CPAP 治疗的基线和 3 个月
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夜间 SpO2 最低
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
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每晚测试期间记录的最低 SpO2 值。
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CPAP 治疗的基线和 3 个月
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平均血氧饱和度
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
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夜间监测期间的平均 SpO2 值。
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CPAP 治疗的基线和 3 个月
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氧饱和指数
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
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每小时睡眠中氧饱和度降低事件的数量。在 OSA 分析中，通常选择 3% (ODI3) 或 4% (ODI4) 的氧饱和度阈值。
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CPAP 治疗的基线和 3 个月
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想象
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
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使用视力表检查患者右眼和左眼的裸眼视力。
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CPAP 治疗的基线和 3 个月
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屈光度
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
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使用计算机验光对被测眼睛的屈光状态进行定性和定量分析。
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CPAP 治疗的基线和 3 个月
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眼压
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
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使用非接触式眼压计测量被测眼睛的眼内压 (IOP)。
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CPAP 治疗的基线和 3 个月
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视野
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
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使用自动视野计来检测受测眼的视野总损失以及限制性缺陷的程度和深度。
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CPAP 治疗的基线和 3 个月
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眼睛的轴突
大体时间：CPAP 治疗的基线和 3 个月
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IOLMaster 用于测量被测眼的眼轴。
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CPAP 治疗的基线和 3 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-SR-204
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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