Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение зрительного нерва у пациентов с обструктивным апноэ во сне

24 июня 2025 г. обновлено: Ning Ding, Nanjing Medical University

Повреждение зрительного нерва и эффект лечения CPAP у пациентов с обструктивным апноэ во сне

Ишемическая оптическая нейропатия (ИОН) – поражение зрительного нерва, вызванное ишемией и гипоксией зрительного нерва вследствие нарушения кровоснабжения артерий, питающих зрительный нерв. Синдром обструктивного апноэ во сне-гиповентиляции (СОАГС) — нарушение дыхания во сне, характеризующееся рецидивирующей обструкцией верхних дыхательных путей и апноэ во время сна, приводящее к рецидивирующей периодической гипоксемии с фрагментированным сном и дневной сонливостью. Из-за отсутствия точных методов оценки кровотока корреляция между ними скудна и неопределенна. В исследовании примут участие 80 пациентов из Первой дочерней больницы Нанкинского медицинского университета, которые были разделены на легкие, средние и тяжелые группы СОАС в зависимости от их индекса гиповентиляции апноэ (ИАГ). Участники пройдут базовое обследование, включая полисомнографию (ПСГ) и офтальмологические обследования, такие как ОКТ зрительного нерва и макулярного кровотока, острота зрения, рефракция, внутриглазное давление и поля зрения. Подходящие пациенты будут получать лечение с помощью CPAP в течение 、3 месяцев, после чего их результаты ПСГ и офтальмологического обследования будут повторно оценены для оценки эффективности лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Ишемическая оптическая нейропатия (ИОН) – поражение зрительного нерва, вызванное ишемией и гипоксией зрительного нерва вследствие нарушения кровоснабжения артерий, питающих зрительный нерв. ИОН является важным заболеванием глаз, вызывающим слепоту. Установлено, что пациентам с СОАГС часто ошибочно ставят диагноз нормотензивной глаукомы из-за хронической гипоксии, приводящей к ишемии зрительного нерва и гипоксии, приводящей к развитию ИОН. Однако корреляция между ними плохо изучена и неопределенна из-за отсутствия точных методов оценки кровотока.

В исследовании примут участие 80 пациентов из Первой дочерней больницы Нанкинского медицинского университета в возрасте от 18 до 80 лет. Участникам будет поставлен диагноз ОАС в соответствии с установленными рекомендациями, и они должны быть первыми посетителями, не перенесшими в анамнезе операции по поводу СОАС или лечение CPAP. Из исследования будут исключены пациенты с тяжелыми цереброваскулярными заболеваниями, психическими расстройствами, диагностированным сахарным диабетом с тяжелыми сосудистыми осложнениями, тяжелой ХОБЛ, легочной гипертензией, сердечной недостаточностью или беременностью.

Все участники пройдут полисомнографию (ПСГ) для определения индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) и будут разделены на группы легкой, средней или тяжелой степени СОАС. Офтальмологические обследования будут проводиться для измерения параметров глаза, таких как зрительный нерв и макулярный кровоток (ОКТ), острота зрения, рефракция, внутриглазное давление (ВГД), поля зрения и измерения оси глаза IOLMaster.

Подходящие пациенты будут получать лечение CPAP в течение 3 месяцев. Через 3 месяца лечения CPAP участники пройдут еще одно обследование PSG с офтальмологической корреляцией для повторной оценки параметров сна и параметров глаз.

Собранные данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS. Будет проведен корреляционный анализ для оценки взаимосвязи между ИАГ, минимальным SPO2, гипоксической нагрузкой, респираторной нагрузкой, вариабельностью артериального давления, вариабельностью сердечного ритма, индексом снижения амплитуды пульсовой волны, оценкой сонливости ESS, ОКТ зрительного нерва и макулярного кровотока, остротой зрения. , рефракция, внутриглазное давление, поле зрения и ось глаза, измеренные с помощью IOLMaster. Для анализа изменений вышеуказанных показателей до и после лечения CPAP будут проводиться парные t-тесты; Для анализа долгосрочных изменений вышеуказанных показателей будет выполнен ANOVA с повторными измерениями.

Целью исследования было проанализировать взаимосвязь между индексами тяжести апноэ во сне и ИОН у пациентов с СОАГС. Проанализировать улучшение ишемической оптической нейропатии через 3 месяца лечения CPAP, чтобы создать долгосрочную группу для наблюдения за возникновением ИОН при длительном СОАС различной степени тяжести; и улучшение ION за счет длительного лечения CPAP.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ning Ding,MD,PhD
  • Номер телефона: 86-25-68136723
  • Электронная почта: dr.ningding@live.cn

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Ning Ding, doctor
          • Номер телефона: 86-25-68136723
          • Электронная почта: dr.ningding@live.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
  2. Поставлен диагноз синдром обструктивного апноэ-гипопноэ во сне (СОАГС) (индекс апноэ-гипопноэ ≥5/ч).
  3. Первый диагноз, без предшествующих хирургических вмешательств или лечения СОАС с помощью CPAP.
  4. Способность и желание дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

  1. В анамнезе был тяжелый инсульт или кровоизлияние в мозг, а также наличие неврологических или психиатрических состояний, которые могли повлиять на результаты исследования.
  2. Наличие активных злокачественных новообразований или других тяжелых заболеваний, таких как тяжелая дисфункция печени или почек. Диагностирован сахарный диабет или другие значимые сосудистые заболевания.
  3. Наличие тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), тяжелой астмы, тяжелой легочной гипертензии или сердечной недостаточности, вызванной каким-либо заболеванием.
  4. Беременность или наличие других состояний, которые делают участие в этом исследовании неподходящим.
  5. Чрезвычайно ослабленные пациенты или люди с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения CPAP
Пациенты с синдромом обструктивного апноэ во сне-гипопноэ (СОАГС), которым показана CPAP-терапия.
CPAP-терапия будет проводиться пациентам в течение 3 месяцев. Устройство CPAP будет настроено на подачу непрерывного потока воздуха с заданным давлением, чтобы поддерживать дыхательные пути пациента открытыми во время сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зрительный нерв и макулярный кровоток
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Изменения зрительного нерва и макулярного кровотока у больных СОАС различной степени тяжести оценивали с помощью оптической когерентной томографии кровотока (ОКТ кровотока).
Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Количество апноэ и гиповентиляций за час сна
Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Гипоксическая нагрузка (HB)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Сумма площади между кривой SpO2 и базовой линией десатурации, связанной со всеми событиями апноэ и гипопноэ, делится на общее время сна.
Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Вентиляционная нагрузка
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Средняя дыхательная нагрузка на одно событие определялась как произведение средней вентиляции во время респираторного события и средней продолжительности респираторных событий. Общая вентиляционная нагрузка для каждого участника определялась как произведение частоты респираторных событий и средней площади вентиляции на одно событие.
Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Вариабельность артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Основные исследования касались ультракраткосрочной вариабельности (вариабельность артериального давления между каждым ударом сердца) и краткосрочной вариабельности (вариабельность артериального давления в течение 24-часового периода).
Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Вариабельность сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) — это изменение различий между последовательными сердечными циклами. Например, стандартное отклонение интервалов NN за 24 часа (SDNN), стандартное отклонение среднего значения интервалов NN за 5 минут (SDANN) и SDNN во время бодрствования и сна.
Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Индекс падения амплитуды пульсовой волны
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Количество снижений (>30%) амплитуды пульсовой волны в час, определяемое с помощью пульсоксиметрии на основе сигналов фотоплетизмографического объемного отслеживания (ФПГ) во время сна.
Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ниже 90% насыщения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Процент общего времени с насыщением кислородом ниже 90% от общего времени мониторинга.
Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Самый низкий SpO2 ночью
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Самое низкое значение SpO2, зафиксированное во время ночного теста.
Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Среднее SpO2
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Средние значения SpO2 при ночном мониторинге.
Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Индекс десатурации кислорода
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Число событий десатурации кислорода за час сна. При анализе СОАС обычно выбирают пороги десатурации 3% (ODI3) или 4% (ODI4).
Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Зрение
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Остроту зрения пациента невооруженным глазом в правом и левом глазу проверяли с помощью таблицы остроты зрения.
Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Диоптрия
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Качественный и количественный анализ рефракционного статуса испытуемого глаза с использованием компьютерной оптометрии.
Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Внутриглазное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Измерение внутриглазного давления (ВГД) в исследуемом глазу с помощью бесконтактного тонометра.
Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Поле зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Для определения общей потери поля зрения, а также степени и глубины ограничивающих дефектов испытуемого глаза использовали автоматизированный измеритель поля зрения.
Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
Аксон глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии
IOLMaster использовался для измерения оси испытуемого глаза.
Исходный уровень и 3 месяца CPAP-терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников не будут переданы. Информированное согласие будет подписано до включения в исследование и обеспечит сохранение конфиденциальности личной информации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться