- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06748703
Oogzenuwbeschadiging bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Oogzenuwbeschadiging en het effect van CPAP-behandeling bij patiënten met obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ischemische optische neuropathie (ION) is schade aan de oogzenuw veroorzaakt door ischemie en hypoxie in de oogzenuw als gevolg van verslechtering van de bloedtoevoer naar de slagaders die de oogzenuw voeden. ION is een belangrijke verblindende oogziekte. Er is vastgesteld dat patiënten met OSAHS vaak ten onrechte worden gediagnosticeerd als normotensief glaucoom als gevolg van chronische hypoxie, resulterend in ischemie en hypoxie van de oogzenuw, wat leidt tot de ontwikkeling van ION. De correlatie tussen de twee is echter slecht bestudeerd en is onzeker vanwege het gebrek aan nauwkeurige methoden om de bloedstroom te evalueren.
Voor de studie zullen 80 patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar van het First Affiliated Hospital van de Nanjing Medical University worden ingeschreven. Bij de deelnemers wordt de diagnose OSA gesteld volgens de vastgestelde richtlijnen en zij moeten voor het eerst op bezoek komen en geen voorgeschiedenis hebben van OSA-chirurgie of CPAP-behandeling. Patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen, psychiatrische stoornissen, gediagnosticeerde diabetes mellitus met ernstige vasculaire complicaties, ernstige COPD, pulmonale hypertensie, hartfalen of zwangerschap worden uitgesloten.
Alle deelnemers ondergaan een polysomnografie (PSG) om de Apneu Hypopneu Index (AHI) te bepalen en worden onderverdeeld in milde, matige of ernstige OSA-groepen. Er zullen oogheelkundige onderzoeken worden uitgevoerd om oculaire parameters te meten, zoals oogzenuw en maculaire bloedstroom OCT, gezichtsscherpte, refractie, intraoculaire druk (IOP), gezichtsvelden en IOLMaster-metingen van de oogas.
Patiënten die in aanmerking komen, krijgen een CPAP-behandeling gedurende 3 maanden. Na 3 maanden CPAP-behandeling ondergaan de deelnemers opnieuw een PSG-onderzoek met oftalmologische correlatie om de slaapparameters en oculaire parameters opnieuw te evalueren.
De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software. Er zal een correlatieanalyse worden uitgevoerd om de relatie tussen AHI, minimale SPO2, hypoxische belasting, ademhalingsbelasting, bloeddrukvariabiliteit, hartslagvariabiliteit, afname-index van de polsgolfamplitude, ESS-slaperigheidsscore, en optische zenuw- en maculaire bloedstroom OCT, gezichtsscherpte te beoordelen. , refractie, intraoculaire druk, gezichtsveld en oogas zoals gemeten door IOLMaster. Er zullen gepaarde t-tests worden uitgevoerd om de veranderingen in de bovenstaande indexen voor en na de CPAP-behandeling te analyseren; ANOVA met herhaalde metingen zal worden uitgevoerd om de langetermijnveranderingen in de bovenstaande indexen te analyseren.
Het doel van deze studie was om de relatie tussen hypoxie-indexen voor de ernst van slaapapneu en ION bij OSAHS-patiënten te analyseren. Het analyseren van de verbetering van ischemische optische neuropathie na 3 maanden CPAP-behandeling, om zo een langetermijncohort op te zetten om het optreden van ION bij langdurige OSA met verschillende ernst te observeren; en de verbetering van ION door langdurige CPAP-behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ning Ding,MD,PhD
- Telefoonnummer: 86-25-68136723
- E-mail: dr.ningding@live.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Ning Ding, doctor
- Telefoonnummer: 86-25-68136723
- E-mail: dr.ningding@live.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 80 jaar.
- Gediagnosticeerd met obstructief slaapapneu-hypopneusyndroom (OSAHS) (apneu-hypopneu-index ≥ 5/u).
- Eerste diagnose, zonder eerdere chirurgische ingrepen of CPAP-behandeling voor OSA.
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van een ernstige beroerte of hersenbloeding, of de aanwezigheid van neurologische of psychiatrische aandoeningen die de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden.
- Aanwezigheid van actieve maligniteiten of andere ernstige onderliggende ziekten, zoals ernstige lever- of nierstoornissen. Gediagnosticeerd met diabetes of andere significante vaatziekten.
- Aanwezigheid van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD), ernstige astma, ernstige pulmonale hypertensie of hartfalen veroorzaakt door een aandoening.
- Zwanger zijn of andere aandoeningen hebben die deelname aan dit onderzoek ongeschikt maken.
- Extreem verzwakte patiënten of patiënten met ernstige onderliggende aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP-behandelingsgroep
Patiënten met Obstructief Slaapapneu Hypopneu Syndroom (OSAHS) die in aanmerking komen voor CPAP-therapie.
|
CPAP-therapie wordt gedurende 3 maanden aan patiënten toegediend.
Het CPAP-apparaat wordt zo ingesteld dat het een continue luchtstroom levert met een voorgeschreven druk om de luchtwegen van de patiënt tijdens de slaap open te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oogzenuw en maculaire bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
Veranderingen in de oogzenuw en maculaire bloedstroom bij patiënten met OSA van verschillende ernst werden gemeten met behulp van optische coherentietomografie van de bloedstroom (bloedstroom OCT).
|
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
|
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
Aantal apneus en hypoventilaties per uur slaap
|
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
|
Hypoxische belasting (HB)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
De som van het gebied tussen het SpO2-spoor en de desaturatiebasislijn geassocieerd met alle apneu- en hypopneu-gebeurtenissen wordt gedeeld door de totale slaaptijd.
|
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
|
Ademhalingsbelasting
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
De gemiddelde ademhalingslast per gebeurtenis werd gedefinieerd als de vermenigvuldiging van de gemiddelde ventilatie tijdens de ademhalingsgebeurtenis en de gemiddelde duur van ademhalingsgebeurtenissen.
De totale ademhalingslast voor elke deelnemer werd gedefinieerd als de vermenigvuldiging van het aantal ademhalingsgebeurtenissen en het gemiddelde ademhalingsoppervlak per gebeurtenis.
|
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
|
Variabiliteit van de bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
De belangrijkste onderzoeken hadden betrekking op de variabiliteit op de ultrakorte termijn (variabiliteit van de bloeddruk tussen elke hartslag) en variabiliteit op de korte termijn (variabiliteit van de bloeddruk over een periode van 24 uur).
|
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
|
Hartslagvariatie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) is de variatie van de verschillen tussen opeenvolgende hartcycli.
Bijvoorbeeld de standaardafwijking van NN-intervallen in 24 uur (SDNN), de standaardafwijking van het gemiddelde van NN-intervallen per 5 min (SDANN) en de SDNN tijdens waken en slapen.
|
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
|
Pulsgolfamplitude daalt index
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
Het aantal afnames (>30%) van de pulsgolfamplitude per uur gedetecteerd door pulsoximetrie op basis van fotoplethysmografische volumetrische tracing (PPG)-signalen tijdens de slaap.
|
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd onder 90% verzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
Percentage van de totale tijd met zuurstofverzadiging onder 90% van de totale monitoringtijd.
|
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
|
Laagste SpO2 's nachts
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
De laagste SpO2-waarde die tijdens de nachtelijke test is geregistreerd.
|
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
|
Gemiddelde SpO2
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
Gemiddelde SpO2-waarden tijdens nachtelijke monitoring.
|
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
|
Zuurstofdesaturatie-index
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
Het aantal zuurstofdesaturatiegebeurtenissen per slaapuur. De desaturatiedrempels van 3% (ODI3) of 4% (ODI4) worden gewoonlijk gekozen bij de analyse van OSA.
|
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
|
Visie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
De gezichtsscherpte met het blote oog van de patiënt in het rechter- en linkeroog werd gecontroleerd met behulp van een gezichtsscherptekaart.
|
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
|
Dioptrie
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
Kwalitatieve en kwantitatieve analyse van de brekingsstatus van het te testen oog met behulp van geautomatiseerde optometrie.
|
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
|
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
Meting van de intraoculaire druk (IOD) in het te testen oog met behulp van een contactloze tonometer.
|
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
|
Gezichtsveld
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
Er werd een geautomatiseerde gezichtsveldmeter gebruikt om het totale verlies van het gezichtsveld en de omvang en diepte van de beperkende defecten in het geteste oog te detecteren.
|
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
|
Axon van het oog
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
De IOLMaster werd gebruikt om de oogas van het geteste oog te meten.
|
Basislijn en 3 maanden CPAP-therapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Oogziekten
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van de hersenzenuw
- Craniale zenuwletsels
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Oogzenuwziekten
- Optische neuropathie, ischemische
- Oogzenuwletsels
Andere studie-ID-nummers
- 2024-SR-204
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .