- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06748703
폐쇄성수면무호흡증 환자의 시신경 손상
폐쇄성수면무호흡증 환자의 시신경 손상과 CPAP 치료의 효과
연구 개요
상세 설명
허혈성 시신경병증(ION)은 시신경에 혈액을 공급하는 동맥의 혈액 공급 장애로 인해 시신경의 허혈 및 저산소증으로 인해 발생하는 시신경 손상입니다. ION은 중요한 실명 안구 질환입니다. OSAHS 환자는 만성 저산소증으로 인해 시신경 허혈 및 저산소증이 발생하여 ION이 발생하여 정상 혈압 녹내장으로 오진되는 경우가 종종 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 둘 사이의 상관관계는 제대로 연구되지 않았으며 혈류를 평가하는 정확한 방법이 부족하여 불확실합니다.
이번 연구에는 난징 의과대학 제1부속병원의 18~80세 환자 80명이 등록될 예정이다. 참가자는 확립된 지침에 따라 OSA 진단을 받게 되며, OSA 수술이나 CPAP 치료를 받은 적이 없는 최초 방문자여야 합니다. 중증 뇌혈관 질환, 정신 장애, 중증 혈관 합병증을 동반한 당뇨병 진단, 중증 COPD, 폐고혈압, 심부전 또는 임신이 있는 환자는 제외됩니다.
모든 참가자는 무호흡증 저호흡 지수(AHI)를 결정하기 위해 수면다원검사(PSG)를 받게 되며 경증, 중등도 또는 중증 OSA 그룹으로 분류됩니다. 안과 관련 검사는 시신경, 황반혈류 OCT, 시력, 굴절, 안압(IOP), 시야, 눈 축의 IOLMaster 측정 등 안구 매개변수를 측정하기 위해 수행됩니다.
적격 환자는 3개월 동안 CPAP 치료를 받게 됩니다. CPAP 치료 3개월 후, 참가자는 수면 매개변수와 안구 매개변수를 재평가하기 위해 안과학적 상관관계가 있는 또 다른 PSG 검사를 받게 됩니다.
수집된 데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. AHI, 최소 SPO2, 저산소 부하, 호흡 부하, 혈압 변동성, 심박수 변동성, 맥파 진폭 감소 지수, ESS 졸음 점수, 시신경 및 황반 혈류 OCT, 시력 간의 관계를 평가하기 위해 상관 분석이 수행됩니다. , 굴절, 안압, 시야, IOLMaster로 측정한 눈 축. CPAP 치료 전후의 위 지표의 변화를 분석하기 위해 대응 t-검정을 수행합니다. 위 지표의 장기적인 변화를 분석하기 위해 반복 측정을 통한 ANOVA를 수행합니다.
이 연구의 목적은 OSAHS 환자의 수면 무호흡증 중증도 저산소증 지수와 ION 간의 관계를 분석하는 것이었습니다. CPAP 치료 3개월에 따른 허혈성 시신경병증의 개선을 분석하여 중증도가 다른 장기 OSA에서 ION의 발생을 관찰하기 위한 장기 코호트를 구축합니다. 장기간 CPAP 치료를 통한 ION의 개선.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ning Ding,MD,PhD
- 전화번호: 86-25-68136723
- 이메일: dr.ningding@live.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Ning Ding, doctor
- 전화번호: 86-25-68136723
- 이메일: dr.ningding@live.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 환자.
- 폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS)으로 진단됨(무호흡-저호흡 지수≥5/h).
- OSA에 대한 이전 수술 개입이나 CPAP 치료 없이 최초 진단.
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 심각한 뇌졸중이나 뇌출혈의 병력, 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 또는 정신적 질환의 존재.
- 활동성 악성 종양이나 심각한 간 또는 신장 기능 장애와 같은 기타 심각한 기저 질환의 존재. 당뇨병 또는 기타 중요한 혈관 질환으로 진단되었습니다.
- 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD), 중증 천식, 중증 폐고혈압 또는 기타 질환으로 인한 심부전의 존재.
- 본 연구에 참여하기에 부적합한 임신 또는 기타 조건이 있는 경우.
- 극도로 쇠약해진 환자 또는 심각한 기저 질환을 앓고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPAP 치료 그룹
CPAP 치료에 적합한 폐쇄성 수면 무호흡증 저호흡 증후군(OSAHS) 환자.
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CPAP 요법은 환자에게 3개월 동안 투여됩니다.
CPAP 장치는 수면 중에 환자의 기도를 열어두기 위해 규정된 압력으로 지속적인 공기 흐름을 전달하도록 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시신경과 황반혈류
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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다양한 중증도의 OSA 환자의 시신경 및 황반 혈류의 변화를 혈류 광학 간섭 단층 촬영(혈류 OCT)을 사용하여 측정했습니다.
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기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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무호흡증 저호흡 지수(AHI)
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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수면 시간당 무호흡 및 호흡저하 횟수
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기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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저산소 부담(HB)
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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모든 무호흡 및 저호흡 사건과 관련된 SpO2 추적과 불포화 기준선 사이의 영역의 합을 총 수면 시간으로 나눕니다.
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기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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환기 부담
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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사건당 평균 환기 부담은 호흡 사건 중 평균 환기량과 호흡 사건의 평균 기간을 곱하여 정의되었습니다.
각 참가자의 총 환기 부담은 호흡 사건 발생률과 사건당 평균 환기 면적을 곱하여 정의되었습니다.
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기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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혈압 변동성
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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주요 연구는 초단기 변동성(각 심장 박동 사이의 혈압 변동성)과 단기 변동성(24시간 동안의 혈압 변동성)에 관한 것이었습니다.
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기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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심박수 변화
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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심박 변이도(HRV)는 연속적인 심장 주기 간의 차이의 변화입니다.
예를 들어 24시간 동안 NN 간격의 표준 편차(SDNN), 5분당 NN 간격 평균의 표준 편차(SDANN), 각성 및 수면 중 SDNN이 있습니다.
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기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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맥파 진폭 강하 지수
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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수면 중 광용적맥파 추적(PPG) 신호를 기반으로 맥박산소측정기에 의해 감지된 시간당 맥파 진폭의 감소 횟수(>30%)입니다.
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기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90% 채도 미만의 시간
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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총 모니터링 시간 중 산소 포화도가 90% 미만인 총 시간의 비율입니다.
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기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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밤에 가장 낮은 SpO2
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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야간 테스트 중에 기록된 가장 낮은 SpO2 값입니다.
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기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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평균 SpO2
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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야간 모니터링 중 평균 SpO2 값.
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기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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산소 불포화 지수
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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수면 시간당 산소 불포화 현상의 수입니다. OSA 분석에서는 일반적으로 불포화 임계값인 3%(ODI3) 또는 4%(ODI4)가 선택됩니다.
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기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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비전
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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환자의 좌우 눈의 육안시력은 시력차트를 이용하여 확인하였다.
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기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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디옵터
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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컴퓨터 검안을 이용한 검사 대상 눈의 굴절 상태에 대한 정성적, 정량적 분석.
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기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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안압
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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비접촉식 안압계를 사용하여 테스트 중인 눈의 안압(IOP)을 측정합니다.
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기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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시야
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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자동화된 시야 측정기를 사용하여 시야의 전체 손실과 테스트된 눈의 제한 결함의 정도와 깊이를 감지했습니다.
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기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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눈의 축삭
기간: 기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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검사 대상 눈의 눈 축을 측정하기 위해 IOLMaster가 활용되었습니다.
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기준치 및 3개월 간의 CPAP 치료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024-SR-204
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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