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Sehnervenverletzung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

24. Juni 2025 aktualisiert von: Ning Ding, Nanjing Medical University

Sehnervenverletzung und die Wirkung der CPAP-Behandlung bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe

Eine ischämische Optikusneuropathie (ION) ist eine Schädigung des Sehnervs, die durch Ischämie und Hypoxie des Sehnervs aufgrund einer Beeinträchtigung der Blutversorgung der Arterien, die den Sehnerv versorgen, verursacht wird. Das obstruktive Schlafapnoe-Hypoventilationssyndrom (OSAHS) ist eine Schlaf-Atmungsstörung, die durch wiederkehrende Obstruktion der oberen Atemwege und Apnoe während des Schlafs gekennzeichnet ist und zu wiederkehrender intermittierender Hypoxämie mit fragmentiertem Schlaf und Tagesmüdigkeit führt. Aufgrund des Mangels an genauen Methoden zur Beurteilung des Blutflusses ist die Korrelation zwischen beiden rar und unsicher. An der Studie werden 80 Patienten des First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University teilnehmen, die entsprechend ihrem Apnoe-Hypoventilations-Index (AHI) in leichte, mittelschwere und schwere OSA-Gruppen eingeteilt werden. Die Teilnehmer werden einer Basisbewertung unterzogen, die Polysomnographie (PSG) und ophthalmologische Untersuchungen wie Sehnerven- und Makulablutfluss-OCT, Sehschärfe, Brechung, Augeninnendruck und Gesichtsfelder umfasst. Geeignete Patienten werden etwa drei Monate lang mit CPAP behandelt. Danach werden ihre PSG- und ophthalmologischen Untersuchungsergebnisse erneut ausgewertet, um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine ischämische Optikusneuropathie (ION) ist eine Schädigung des Sehnervs, die durch Ischämie und Hypoxie im Sehnerv aufgrund einer Beeinträchtigung der Blutversorgung der Arterien, die den Sehnerv versorgen, verursacht wird. ION ist eine wichtige erblindende Augenkrankheit. Es wurde festgestellt, dass Patienten mit OSAHS aufgrund chronischer Hypoxie häufig fälschlicherweise als normotensives Glaukom diagnostiziert werden, was zu Ischämie und Hypoxie des Sehnervs und damit zur Entwicklung von ION führt. Der Zusammenhang zwischen beiden ist jedoch nur unzureichend untersucht und aufgrund des Mangels an genauen Methoden zur Beurteilung des Blutflusses ungewiss.

An der Studie werden 80 Patienten des First Affiliated Hospital der Nanjing Medical University im Alter zwischen 18 und 80 Jahren teilnehmen. Bei den Teilnehmern wird gemäß den festgelegten Richtlinien eine OSA diagnostiziert und sie müssen Erstbesucher ohne Vorgeschichte einer OSA-Operation oder CPAP-Behandlung sein. Patienten mit schwerer zerebrovaskulärer Erkrankung, psychiatrischen Störungen, diagnostiziertem Diabetes mellitus mit schweren Gefäßkomplikationen, schwerer COPD, pulmonaler Hypertonie, Herzinsuffizienz oder Schwangerschaft werden ausgeschlossen.

Alle Teilnehmer werden einer Polysomnographie (PSG) unterzogen, um den Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) zu bestimmen, und werden in leichte, mittelschwere oder schwere OSA-Gruppen eingeteilt. Es werden augenärztliche Untersuchungen durchgeführt, um Augenparameter wie Sehnerv und Makuladurchblutung (OCT), Sehschärfe, Brechung, Augeninnendruck (IOP), Gesichtsfelder und IOLMaster-Messungen der Augenachse zu messen.

Geeignete Patienten erhalten 3 Monate lang eine CPAP-Behandlung. Nach 3 Monaten CPAP-Behandlung werden sich die Teilnehmer einer weiteren PSG-Untersuchung mit ophthalmologischer Korrelation unterziehen, um Schlafparameter und Augenparameter neu zu bewerten.

Die gesammelten Daten werden mit der SPSS-Software analysiert. Eine Korrelationsanalyse wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen AHI, minimalem SPO2, hypoxischer Belastung, Atembelastung, Blutdruckvariabilität, Herzfrequenzvariabilität, Pulswellenamplituden-Abnahmeindex, ESS-Schläfrigkeits-Score und Sehnerv- und Makulablutfluss-OCT, Sehschärfe zu bewerten , Brechung, Augeninnendruck, Gesichtsfeld und Augenachse, gemessen mit IOLMaster. Gepaarte T-Tests werden durchgeführt, um die Veränderungen in den oben genannten Indizes vor und nach der CPAP-Behandlung zu analysieren; Eine ANOVA mit wiederholten Messungen wird durchgeführt, um die langfristigen Änderungen der oben genannten Indizes zu analysieren.

Ziel dieser Studie war es, den Zusammenhang zwischen den Hypoxie-Indizes für den Schweregrad der Schlafapnoe und der ION bei OSAHS-Patienten zu analysieren. Analyse der Verbesserung der ischämischen Optikusneuropathie nach 3-monatiger CPAP-Behandlung, um eine Langzeitkohorte zu etablieren, um das Auftreten von ION bei Langzeit-OSA mit unterschiedlichen Schweregraden zu beobachten; und die Verbesserung der ION durch langfristige CPAP-Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Diagnose: obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS) (Apnoe-Hypopnoe-Index ≥ 5/h).
  3. Erstdiagnose ohne vorherige chirurgische Eingriffe oder CPAP-Behandlung bei OSA.
  4. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte eines schweren Schlaganfalls oder einer Gehirnblutung oder Vorliegen neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten.
  2. Vorliegen aktiver bösartiger Erkrankungen oder anderer schwerwiegender Grunderkrankungen, wie z. B. einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Bei Ihnen wurde Diabetes oder andere schwerwiegende Gefäßerkrankungen diagnostiziert.
  3. Vorliegen einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), schwerem Asthma, schwerer pulmonaler Hypertonie oder Herzinsuffizienz aufgrund irgendeiner Erkrankung.
  4. Schwangerschaft oder andere Erkrankungen, die eine Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen.
  5. Extrem geschwächte Patienten oder Patienten mit schweren Grunderkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CPAP-Behandlungsgruppe
Patienten mit obstruktivem Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom (OSAHS), die für eine CPAP-Therapie in Frage kommen.
Gerät: CPAP-Behandlung
Den Patienten wird 3 Monate lang eine CPAP-Therapie verabreicht. Das CPAP-Gerät wird so eingestellt, dass es einen kontinuierlichen Luftstrom mit einem vorgeschriebenen Druck liefert, um die Atemwege des Patienten während des Schlafs offen zu halten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehnerv und Makula-Blutfluss
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Veränderungen des Sehnerven- und Makulablutflusses bei Patienten mit OSA unterschiedlicher Schwere wurden mithilfe der optischen Kohärenztomographie des Blutflusses (Blutfluss-OCT) gemessen.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Anzahl der Apnoen und Hypoventilationen pro Stunde Schlaf
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Hypoxische Belastung (HB)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Die Summe der Fläche zwischen der SpO2-Kurve und der Entsättigungsbasislinie, die mit allen Apnoe- und Hypopnoe-Ereignissen verbunden ist, wird durch die Gesamtschlafzeit geteilt.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Beatmungsbelastung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Die durchschnittliche Atembelastung pro Ereignis wurde als Multiplikation der durchschnittlichen Ventilation während des Atemwegsereignisses und der durchschnittlichen Dauer der Atemwegsereignisse definiert. Die gesamte Beatmungsbelastung für jeden Teilnehmer wurde als Multiplikation der respiratorischen Ereignisrate und der durchschnittlichen Beatmungsfläche pro Ereignis definiert.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Blutdruckvariabilität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Die Hauptstudien betrafen die ultrakurzfristige Variabilität (Blutdruckvariabilität zwischen jedem Herzschlag) und die kurzfristige Variabilität (Blutdruckvariabilität über einen Zeitraum von 24 Stunden).
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist die Variation der Unterschiede zwischen aufeinanderfolgenden Herzzyklen. Zum Beispiel die Standardabweichung der NN-Intervalle in 24 Stunden (SDNN), die Standardabweichung des Mittelwerts der NN-Intervalle pro 5 Minuten (SDANN) und die SDNN im Wachzustand und im Schlaf.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Index der Pulswellenamplitude sinkt
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Die Anzahl der Abnahmen (>30 %) der Pulswellenamplitude pro Stunde, die durch Pulsoximetrie basierend auf photoplethysmographischen volumetrischen Verfolgungssignalen (PPG) während des Schlafs festgestellt wurden.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit unter 90 % Sättigung
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Prozentsatz der Gesamtzeit mit einer Sauerstoffsättigung unter 90 % der gesamten Überwachungszeit.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Niedrigster SpO2 nachts
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Der niedrigste SpO2-Wert, der während des nächtlichen Tests aufgezeichnet wurde.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Mittlerer SpO2
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Mittlere SpO2-Werte während der nächtlichen Überwachung.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Sauerstoffentsättigungsindex
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Die Anzahl der Sauerstoffentsättigungsereignisse pro Stunde Schlaf. Bei der Analyse von OSA werden üblicherweise die Entsättigungsschwellenwerte von 3 % (ODI3) oder 4 % (ODI4) gewählt.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Vision
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Die Sehschärfe des rechten und linken Auges des Patienten mit bloßem Auge wurde anhand einer Sehschärfetabelle überprüft.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Dioptrie
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Qualitative und quantitative Analyse des Brechungsstatus des untersuchten Auges mittels computergestützter Optometrie.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Messung des Augeninnendrucks (IOD) im zu untersuchenden Auge mit einem berührungslosen Tonometer.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Sichtfeld
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Ein automatisiertes Gesichtsfeldmessgerät wurde verwendet, um den vollständigen Verlust des Gesichtsfelds sowie das Ausmaß und die Tiefe von Grenzfehlern im getesteten Auge zu ermitteln.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Axon des Auges
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie
Der IOLMaster wurde zur Messung der Augenachse des getesteten Auges verwendet.
Baseline und 3 Monate CPAP-Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-SR-204

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben. Die Einverständniserklärung wird vor der Aufnahme in die Studie unterzeichnet und es wird sichergestellt, dass die persönlichen Daten vertraulich behandelt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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