- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06748703
Lesión del nervio óptico en pacientes con apnea obstructiva del sueño
Lesión del nervio óptico y efecto del tratamiento con CPAP en pacientes con apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía óptica isquémica (ION) es un daño al nervio óptico causado por isquemia e hipoxia en el nervio óptico debido al deterioro del suministro de sangre de las arterias que irrigan el nervio óptico. La ION es una importante enfermedad ocular que causa ceguera. Se ha descubierto que los pacientes con SAHOS a menudo son diagnosticados erróneamente como glaucoma normotenso debido a una hipoxia crónica que produce isquemia e hipoxia del nervio óptico, lo que lleva al desarrollo de ION. Sin embargo, la correlación entre ambos ha sido poco estudiada y es incierta debido a la falta de métodos precisos para evaluar el flujo sanguíneo.
El estudio inscribirá a 80 pacientes del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing con edades comprendidas entre 18 y 80 años. Los participantes serán diagnosticados con AOS de acuerdo con las pautas establecidas y deben ser visitantes por primera vez sin antecedentes de cirugía de AOS o tratamiento con CPAP. Se excluirán pacientes con enfermedad cerebrovascular grave, trastornos psiquiátricos, diabetes mellitus diagnosticada con complicaciones vasculares graves, EPOC grave, hipertensión pulmonar, insuficiencia cardíaca o embarazo.
Todos los participantes se someterán a una polisomnografía (PSG) para determinar el índice de apnea hipopnea (IAH) y se clasificarán en grupos de AOS leve, moderada o grave. Se realizarán exámenes relacionados con la oftalmología para medir parámetros oculares como el nervio óptico y el flujo sanguíneo macular OCT, agudeza visual, refracción, presión intraocular (PIO), campos visuales y mediciones IOLMaster del eje del ojo.
Los pacientes elegibles recibirán tratamiento con CPAP durante 3 meses. Después de 3 meses de tratamiento con CPAP, los participantes se someterán a otro examen de PSG con correlación oftalmológica para reevaluar los parámetros del sueño y los parámetros oculares.
Los datos recopilados se analizarán utilizando el software SPSS. Se realizará un análisis de correlación para evaluar la relación entre AHI, SPO2 mínimo, carga hipóxica, carga respiratoria, variabilidad de la presión arterial, variabilidad de la frecuencia cardíaca, índice de disminución de la amplitud de la onda del pulso, puntuación de somnolencia ESS y OCT del flujo sanguíneo macular y del nervio óptico, agudeza visual , refracción, presión intraocular, campo visual y eje ocular medidos por IOLMaster. Se realizarán pruebas t pareadas para analizar los cambios en los índices anteriores antes y después del tratamiento con CPAP; Se realizará ANOVA con mediciones repetidas para analizar los cambios a largo plazo en los índices anteriores.
El objetivo de este estudio fue analizar la relación entre los índices de hipoxia de gravedad de la apnea del sueño y la NOI en pacientes con SAHOS. Analizar la mejora de la neuropatía óptica isquémica tras 3 meses de tratamiento con CPAP, a fin de establecer una cohorte a largo plazo para observar la aparición de ION en AOS a largo plazo con diferentes gravedades; y la mejora de la ION mediante el tratamiento con CPAP a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ning Ding,MD,PhD
- Número de teléfono: 86-25-68136723
- Correo electrónico: dr.ningding@live.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Ning Ding, doctor
- Número de teléfono: 86-25-68136723
- Correo electrónico: dr.ningding@live.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 80 años.
- Diagnosticado con Síndrome de Apnea-Hipopnea Obstructiva del Sueño (SAHOS) (índice de apnea-hipopnea≥5/h).
- Diagnóstico de primera vez, sin intervenciones quirúrgicas previas ni tratamiento con CPAP para AOS.
- Capacidad y voluntad de dar consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Historial de accidente cerebrovascular grave o hemorragia cerebral, o presencia de condiciones neurológicas o psiquiátricas que podrían afectar los resultados del estudio.
- Presencia de neoplasias malignas activas u otras enfermedades subyacentes graves, como disfunción hepática o renal grave. Diagnosticado con diabetes u otras enfermedades vasculares importantes.
- Presencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave, asma grave, hipertensión pulmonar grave o insuficiencia cardíaca causada por cualquier afección.
- Embarazo o tener otras condiciones que hagan que la participación en este estudio no sea adecuada.
- Pacientes extremadamente debilitados o aquellos con condiciones subyacentes graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento CPAP
Pacientes con síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) que sean elegibles para la terapia CPAP.
|
La terapia CPAP se administrará a los pacientes durante 3 meses.
El dispositivo CPAP se configurará para suministrar un flujo continuo de aire a una presión prescrita para mantener abiertas las vías respiratorias del paciente durante el sueño.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nervio óptico y flujo sanguíneo macular.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
Los cambios en el nervio óptico y el flujo sanguíneo macular en pacientes con AOS de diversa gravedad se midieron mediante tomografía de coherencia óptica del flujo sanguíneo (OCT de flujo sanguíneo).
|
Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
|
Índice de apnea hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
Número de apneas e hipoventilaciones por hora de sueño
|
Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
|
Carga hipóxica (HB)
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
La suma del área entre el trazo de SpO2 y la línea base de desaturación asociada con todos los eventos de apnea e hipopnea se divide por el tiempo total de sueño.
|
Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
|
Carga ventilatoria
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
La carga ventilatoria promedio por evento se definió como la multiplicación de la ventilación promedio durante el evento respiratorio y la duración promedio de los eventos respiratorios.
La carga ventilatoria total para cada participante se definió como la multiplicación de la tasa de eventos respiratorios y el área ventilatoria promedio por evento.
|
Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
|
Variabilidad de la presión arterial
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
Los principales estudios se centraron en la variabilidad a ultracorto plazo (variabilidad de la presión arterial entre cada latido del corazón) y la variabilidad a corto plazo (variabilidad de la presión arterial durante un período de 24 horas).
|
Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
|
Variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es la variación de las diferencias entre ciclos cardíacos consecutivos.
Por ejemplo, la desviación estándar de los intervalos NN en 24 h (SDNN), la desviación estándar de la media de los intervalos NN por 5 min (SDANN) y la SDNN durante la vigilia y el sueño.
|
Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
|
Índice de caídas de amplitud de onda de pulso
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
El número de disminuciones (>30 %) en la amplitud de la onda del pulso por hora detectadas mediante oximetría de pulso basada en señales de seguimiento volumétrico fotopletismográfico (PPG) durante el sueño.
|
Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo por debajo del 90% de saturación
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
Porcentaje de tiempo total con saturación de oxígeno por debajo del 90% del tiempo total de monitoreo.
|
Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
|
SpO2 más bajo por la noche
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
El valor de SpO2 más bajo registrado durante la prueba nocturna.
|
Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
|
SpO2 media
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
Valores medios de SpO2 durante la monitorización nocturna.
|
Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
|
Índice de desaturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
El número de eventos de desaturación de oxígeno por hora de sueño. Los umbrales de desaturación del 3% (ODI3) o del 4% (ODI4) se eligen comúnmente en el análisis de AOS.
|
Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
|
Visión
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
La agudeza visual a simple vista del paciente en el ojo derecho e izquierdo se comprobó mediante una tabla de agudeza visual.
|
Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
|
Dioptría
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
Análisis cualitativo y cuantitativo del estado refractivo del ojo analizado mediante optometría computarizada.
|
Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
Medición de la presión intraocular (PIO) en el ojo examinado mediante un tonómetro sin contacto.
|
Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
|
Campo de visión
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
Se utilizó un medidor de campo visual automatizado para detectar la pérdida total del campo visual y la extensión y profundidad de los defectos limitantes en el ojo examinado.
|
Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
|
Axón del ojo
Periodo de tiempo: Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
Se utilizó el IOLMaster para medir el eje del ojo analizado.
|
Valor inicial y 3 meses de tratamiento con CPAP
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de los nervios craneales
- Lesiones de los nervios craneales
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Enfermedades del nervio óptico
- Neuropatía Óptica Isquémica
- Lesiones del nervio óptico
Otros números de identificación del estudio
- 2024-SR-204
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .