Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synsnerveskade hos pasienter med obstruktiv søvnapné

24. juni 2025 oppdatert av: Ning Ding, Nanjing Medical University

Optisk nerveskade og effekten av CPAP-behandling hos pasienter med obstruktiv søvnapné

Iskemisk optisk neuropati (ION) er skade på synsnerven forårsaket av iskemi og hypoksi i synsnerven på grunn av en svekkelse av blodtilførselen til arteriene som forsyner synsnerven. Obstruktiv søvnapné Hypoventilasjonssyndrom (OSAHS) er en søvn-pusteforstyrrelse karakterisert ved tilbakevendende øvre luftveisobstruksjon og apné under søvn som fører til tilbakevendende intermitterende hypoksemi med fragmentert søvn og søvnighet på dagtid. På grunn av mangelen på nøyaktige metoder for å evaluere blodstrømmen, er sammenhengen mellom de to knapp og usikker. Studien vil inkludere 80 pasienter fra First Affiliated Hospital ved Nanjing Medical University, kategorisert i milde, moderate og alvorlige OSA-grupper i henhold til deres apné hypoventilation index (AHI). Deltakerne vil gjennomgå en baseline-evaluering inkludert polysomnografi (PSG) og oftalmologiske undersøkelser som optisk nerve og makulær blodstrøm OCT, synsskarphet, refraksjon, intraokulært trykk og synsfelt. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med CPAP i 、3 måneder, hvoretter deres PSG- og oftalmologiske undersøkelsesrelaterte resultater vil bli revurdert for å vurdere behandlingens effektivitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Iskemisk optisk nevropati (ION) er skade på synsnerven forårsaket av iskemi og hypoksi i synsnerven på grunn av svekkelse av blodtilførselen til arteriene som forsyner synsnerven. ION er en viktig blendende øyesykdom. Det har blitt funnet at pasienter med OSAHS ofte blir feildiagnostisert som normotensivt glaukom på grunn av kronisk hypoksi som resulterer i optisk nerveiskemi og hypoksi, som fører til utvikling av ION. Korrelasjonen mellom de to er imidlertid dårlig studert og er usikker på grunn av mangelen på nøyaktige metoder for å evaluere blodstrømmen.

Studien vil inkludere 80 pasienter fra First Affiliated Hospital ved Nanjing Medical University i alderen 18-80 år. Deltakerne vil bli diagnostisert med OSA i henhold til etablerte retningslinjer og må være førstegangsbesøkende uten tidligere OSA-kirurgi eller CPAP-behandling. Pasienter med alvorlig cerebrovaskulær sykdom, psykiatriske lidelser, diagnostisert diabetes mellitus med alvorlige vaskulære komplikasjoner, alvorlig KOLS, pulmonal hypertensjon, hjertesvikt eller graviditet vil bli ekskludert.

Alle deltakere vil gjennomgå en polysomnografi (PSG) for å bestemme Apnea Hypopnea Index (AHI) og vil bli kategorisert i milde, moderate eller alvorlige OSA-grupper. Oftalmologisk-relaterte undersøkelser vil bli utført for å måle okulære parametere som optisk nerve og makulær blodstrøm OCT, synsskarphet, refraksjon, intraokulært trykk (IOP), synsfelt og IOLMaster-målinger av øyeaksen.

Kvalifiserte pasienter vil motta CPAP-behandling i 3 måneder. Etter 3 måneder med CPAP-behandling vil deltakerne gjennomgå en ny PSG-undersøkelse med oftalmologisk korrelasjon for å revurdere søvnparametere og okulære parametere.

De innsamlede dataene vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare. Korrelasjonsanalyse vil bli utført for å vurdere forholdet mellom AHI, minimum SPO2, hypoksisk belastning, respirasjonsbelastning, blodtrykksvariabilitet, hjertefrekvensvariabilitet, pulsbølgeamplitudefallsindeks, ESS døsighetsscore og optisk nerve og makulær blodstrøm OCT, synsskarphet. , refraksjon, intraokulært trykk, synsfelt og øyeakse som målt av IOLMaster. Parede t-tester vil bli utført for å analysere endringene i indeksene ovenfor før og etter CPAP-behandling; ANOVA med gjentatte målinger vil bli utført for å analysere de langsiktige endringene i indeksene ovenfor.

Målet med denne studien var å analysere forholdet mellom hypoksiindekser for søvnapné og ION hos OSAHS-pasienter. Å analysere forbedringen av iskemisk optisk nevropati ved 3 måneders CPAP-behandling, for å etablere en langsiktig kohort for å observere forekomsten av ION i langsiktig OSA med forskjellig alvorlighetsgrad; og forbedring av ION ved langvarig CPAP-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 80 år.
  2. Diagnostisert med obstruktiv søvnapné Hypopnea Syndrome (OSAHS) (apné-hypopné indeks ≥5/t).
  3. Førstegangsdiagnose, uten tidligere kirurgiske inngrep eller CPAP-behandling for OSA.
  4. Evne og vilje til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlig hjerneslag eller hjerneblødning, eller tilstedeværelse av nevrologiske eller psykiatriske tilstander som kan påvirke studieresultatene.
  2. Tilstedeværelse av aktive maligniteter eller andre alvorlige underliggende sykdommer, slik som alvorlig lever- eller nyresvikt. Diagnostisert med diabetes eller andre betydelige vaskulære sykdommer.
  3. Tilstedeværelse av alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlig astma, alvorlig pulmonal hypertensjon eller hjertesvikt forårsaket av en hvilken som helst tilstand.
  4. Graviditet eller andre forhold som gjør deltakelse i denne studien uegnet.
  5. Ekstremt svekkede pasienter eller de med alvorlige underliggende tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPAP Behandlingsgruppe
Pasienter med obstruktiv søvnapné Hypopnea Syndrome (OSAHS) som er kvalifisert for CPAP-behandling.
Enhet: CPAP behandling
CPAP-behandling vil bli administrert til pasienter i 3 måneder. CPAP-enheten vil stilles inn til å levere en kontinuerlig luftstrøm ved et foreskrevet trykk for å holde pasientens luftveier åpne under søvn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Optisk nerve og makulær blodstrøm
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Endringer i optisk nerve og makulær blodstrøm hos pasienter med OSA av varierende alvorlighetsgrad ble målt ved bruk av optisk koherenstomografi for blodstrøm (blodstrøm OCT).
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Apné Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Antall apnéer og hypoventilasjoner per time søvn
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Hypoksisk byrde (HB)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Summen av arealet mellom SpO2-sporet og desaturasjonens baseline assosiert med alle apné- og hypopnéhendelser er delt på den totale søvntiden.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Ventilasjonsbelastning
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Gjennomsnittlig ventilasjonsbelastning per hendelse ble definert som multiplikasjonen av gjennomsnittlig ventilasjon under respirasjonshendelsen og gjennomsnittlig varighet av respirasjonshendelser. Den totale ventilasjonsbyrden for hver deltaker ble definert som multiplikasjonen av respirasjonshendelsesfrekvens og gjennomsnittlig ventilasjonsareal per hendelse.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Blodtrykksvariasjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Hovedstudiene var på ultrakorttidsvariabilitet (blodtrykkvariabilitet mellom hvert hjerteslag) og korttidsvariabilitet (blodtrykkvariabilitet over en 24-timers periode).
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er variasjonen av forskjeller mellom påfølgende hjertesykluser. For eksempel standardavviket for NN-intervaller i 24 timer (SDNN), standardavviket for gjennomsnittet av NN-intervaller per 5 min (SDANN), og SDNN under våkenhet og søvn.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Indeks for pulsbølgeamplitudefall
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Antall reduksjoner (>30 %) i pulsbølgeamplitude per time detektert ved pulsoksymetri basert på fotopletysmografisk volumetrisk sporing (PPG)-signaler under søvn.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid under 90 % metning
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Prosentandel av total tid med oksygenmetning under 90 % av total overvåkingstid.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Laveste SpO2 om natten
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Den laveste SpO2-verdien registrert under den nattlige testen.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Gjennomsnittlig SpO2
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Gjennomsnittlige SpO2-verdier under nattovervåking.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Oksygendesaturasjonsindeks
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Antall oksygendesaturasjonshendelser per time søvn. Desaturasjonsterskelene på 3 % (ODI3) eller 4 % (ODI4) er ofte valgt i analysen av OSA.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Syn
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Pasientens synsstyrke med det blotte øye i høyre og venstre øye ble kontrollert ved hjelp av et synsskarphet.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Dioptri
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Kvalitativ og kvantitativ analyse av brytningsstatusen til øyet som testes ved bruk av datastyrt optometri.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Intraokulært trykk
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Måling av intraokulært trykk (IOP) i øyet som testes med et berøringsfritt tonometer.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Synsfelt
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
En automatisert synsfeltmåler ble brukt for å oppdage det totale tapet av synsfeltet og omfanget og dybden av begrensende defekter i det testede øyet.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Øyets akson
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
IOLMaster ble brukt til å måle øyeaksen til det testede øyet.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-SR-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltakerdataene vil ikke bli delt. Det informerte samtykket vil bli signert før det registreres i studien og sørget for å holde personlig informasjon konfidensiell.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere