Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Synsnerveskade hos patienter med obstruktiv søvnapnø

24. juni 2025 opdateret af: Ning Ding, Nanjing Medical University

Optisk nerveskade og virkningen af ​​CPAP-behandling hos patienter med obstruktiv søvnapnø

Iskæmisk optisk neuropati (ION) er skade på synsnerven forårsaget af iskæmi og hypoxi i synsnerven på grund af en svækkelse af blodforsyningen i arterierne, der forsyner synsnerven. Obstruktiv søvnapnø Hypoventilationssyndrom (OSAHS) er en søvn-åndedrætsforstyrrelse karakteriseret ved tilbagevendende obstruktion af øvre luftveje og apnø under søvn, hvilket fører til tilbagevendende intermitterende hypoxæmi med fragmenteret søvn og søvnighed i dagtimerne. På grund af manglen på nøjagtige metoder til at evaluere blodgennemstrømningen, er sammenhængen mellem de to knap og usikker. Undersøgelsen vil inkludere 80 patienter fra First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, kategoriseret i milde, moderate og svære OSA-grupper i henhold til deres apnø-hypoventilationsindeks (AHI). Deltagerne vil gennemgå en baseline-evaluering, herunder polysomnografi (PSG) og oftalmologiske undersøgelser såsom optisk nerve og makulær blodgennemstrømning OCT, synsstyrke, refraktion, intraokulært tryk og synsfelter. Kvalificerede patienter vil blive behandlet med CPAP i 、3 måneder, hvorefter deres PSG- og oftalmologiske undersøgelsesrelaterede resultater vil blive revurderet for at vurdere behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk optisk neuropati (ION) er skade på synsnerven forårsaget af iskæmi og hypoxi i synsnerven på grund af svækkelse af blodforsyningen i arterierne, der forsyner synsnerven. ION er en vigtig blændende øjensygdom. Det har vist sig, at patienter med OSAHS ofte fejldiagnosticeres som normotensivt glaukom på grund af kronisk hypoxi, hvilket resulterer i optisk nerveiskæmi og hypoxi, hvilket fører til udvikling af ION. Korrelationen mellem de to er dog dårligt undersøgt og er usikker på grund af manglen på nøjagtige metoder til at evaluere blodgennemstrømningen.

Undersøgelsen vil inkludere 80 patienter fra Nanjing Medical Universitys First Affiliated Hospital i alderen 18-80 år. Deltagerne vil blive diagnosticeret med OSA i henhold til etablerede retningslinjer og skal være førstegangsbesøgende uden tidligere OSA-kirurgi eller CPAP-behandling. Patienter med svær cerebrovaskulær sygdom, psykiatriske lidelser, diagnosticeret diabetes mellitus med alvorlige vaskulære komplikationer, svær KOL, pulmonal hypertension, hjertesvigt eller graviditet vil blive udelukket.

Alle deltagere vil gennemgå en polysomnografi (PSG) for at bestemme Apnea Hypopnea Index (AHI) og vil blive kategoriseret i milde, moderate eller svære OSA-grupper. Oftalmologiske relaterede undersøgelser vil blive udført for at måle øjenparametre såsom optisk nerve og makulær blodgennemstrømning OCT, synsstyrke, refraktion, intraokulært tryk (IOP), synsfelter og IOLMaster målinger af øjenaksen.

Berettigede patienter vil modtage CPAP-behandling i 3 måneder. Efter 3 måneders CPAP-behandling vil deltagerne gennemgå endnu en PSG-undersøgelse med oftalmologisk korrelation for at revurdere søvnparametre og okulære parametre.

De indsamlede data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS-software. Korrelationsanalyse vil blive udført for at vurdere sammenhængen mellem AHI, minimum SPO2, hypoxisk belastning, respirationsbelastning, blodtryksvariabilitet, hjertefrekvensvariabilitet, pulsbølgeamplitudefaldsindeks, ESS-søvnighedsscore og optisk nerve og makulær blodgennemstrømning OCT, synsstyrke , refraktion, intraokulært tryk, synsfelt og øjenakse som målt af IOLMaster. Parrede t-tests vil blive udført for at analysere ændringerne i ovenstående indeks før og efter CPAP-behandling; ANOVA med gentagne målinger vil blive udført for at analysere de langsigtede ændringer i ovenstående indekser.

Formålet med denne undersøgelse var at analysere forholdet mellem søvnapnøens sværhedsgrad hypoxiindekser og ION hos OSAHS-patienter. At analysere forbedringen af ​​iskæmisk optisk neuropati med 3 måneders CPAP-behandling for at etablere en langsigtet kohorte til at observere forekomsten af ​​ION i langvarig OSA med forskellige sværhedsgrader; og forbedring af ION ved langvarig CPAP-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellem 18 og 80 år.
  2. Diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø Hypopnea Syndrome (OSAHS) (apnø-hypopnø-indeks ≥5/t).
  3. Førstegangsdiagnose uden tidligere kirurgiske indgreb eller CPAP-behandling for OSA.
  4. Evne og vilje til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorligt slagtilfælde eller hjerneblødning eller tilstedeværelse af neurologiske eller psykiatriske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultater.
  2. Tilstedeværelse af aktive maligniteter eller andre alvorlige underliggende sygdomme, såsom alvorlig lever- eller nyredysfunktion. Diagnosticeret med diabetes eller andre væsentlige karsygdomme.
  3. Tilstedeværelse af svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), svær astma, svær pulmonal hypertension eller hjertesvigt forårsaget af enhver tilstand.
  4. Graviditet eller andre forhold, der gør deltagelse i denne undersøgelse uegnet.
  5. Ekstremt svækkede patienter eller dem med alvorlige underliggende lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP Behandlingsgruppe
Patienter med obstruktiv søvnapnø Hypopnøsyndrom (OSAHS), som er berettiget til CPAP-behandling.
Enhed: CPAP behandling
CPAP-terapi vil blive givet til patienter i 3 måneder. CPAP-enheden vil blive indstillet til at levere en kontinuerlig luftstrøm ved et foreskrevet tryk for at holde patientens luftveje åbne under søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optisk nerve og makulær blodgennemstrømning
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Ændringer i optisk nerve og makulær blodgennemstrømning hos patienter med OSA af varierende sværhedsgrad blev målt ved hjælp af optisk kohærenstomografi for blodgennemstrømning (blodstrømning OCT).
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Apnø Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Antal apnøer og hypoventilationer pr. time søvn
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Hypoksisk byrde (HB)
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Summen af ​​arealet mellem SpO2-sporet og desaturationsbaseline forbundet med alle apnø- og hypopnøhændelser divideres med den samlede søvntid.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Ventilatorisk belastning
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Den gennemsnitlige respirationsbyrde pr. hændelse blev defineret som multiplikationen af ​​den gennemsnitlige ventilation under den respiratoriske hændelse og den gennemsnitlige varighed af respiratoriske hændelser. Den samlede respirationsbyrde for hver deltager blev defineret som multiplikationen af ​​respirationshændelsesfrekvensen og det gennemsnitlige respiratoriske område pr. hændelse.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Blodtryksvariabilitet
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Hovedundersøgelserne var på ultrakorttidsvariabilitet (blodtryksvariabilitet mellem hvert hjerteslag) og korttidsvariabilitet (blodtryksvariabilitet over en 24-timers periode).
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Pulsvariation
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er variationen af ​​forskelle mellem på hinanden følgende hjertecyklusser. For eksempel standardafvigelsen af ​​NN-intervaller i 24 timer (SDNN), standardafvigelsen af ​​gennemsnittet af NN-intervaller pr. 5 min (SDANN) og SDNN under vågenhed og søvn.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Pulse Wave Amplitude Drops Index
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Antallet af fald (>30 %) i pulsbølgeamplitude pr. time detekteret ved pulsoximetri baseret på fotoplethysmografisk volumetrisk sporing (PPG) signaler under søvn.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid under 90% mætning
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Procentdel af den samlede tid med iltmætning under 90 % af den samlede overvågningstid.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Laveste SpO2 om natten
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Den laveste SpO2-værdi registreret under den natlige test.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Gennemsnitlig SpO2
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Gennemsnitlige SpO2-værdier under natovervågning.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Oxygen Desaturation Index
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Antallet af iltdesaturationshændelser pr. time søvn. Desaturationstærsklerne på 3 % (ODI3) eller 4 % (ODI4) er almindeligvis valgt i analysen af ​​OSA.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Vision
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Patientens synsstyrke med det blotte øje i højre og venstre øje blev kontrolleret ved hjælp af et synsstyrkediagram.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Dioptri
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Kvalitativ og kvantitativ analyse af brydningsstatus for øjet under test ved hjælp af computeriseret optometri.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Intraokulært tryk
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Måling af intraokulært tryk (IOP) i øjet under test ved hjælp af et berøringsfrit tonometer.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Synsfelt
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
En automatiseret synsfeltmåler blev brugt til at detektere det totale tab af synsfeltet og omfanget og dybden af ​​begrænsende defekter i det testede øje.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
Øjets axon
Tidsramme: Baseline og 3 måneders CPAP-behandling
IOLMaster blev brugt til at måle øjeaksen for det testede øje.
Baseline og 3 måneders CPAP-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-SR-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata vil ikke blive delt. Det informerede samtykke vil blive underskrevet, før det tilmeldes undersøgelsen, og det sikres, at personlige oplysninger holdes fortrolige.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CPAP behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner