- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06748703
Synnervskada hos patienter med obstruktiv sömnapné
Synnervskada och effekten av CPAP-behandling hos patienter med obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ischemisk optisk neuropati (ION) är skada på synnerven orsakad av ischemi och hypoxi i synnerven på grund av försämring av blodtillförseln i de artärer som försörjer synnerven. ION är en viktig blindande ögonsjukdom. Det har visat sig att patienter med OSAHS ofta feldiagnostiseras som normotensivt glaukom på grund av kronisk hypoxi som resulterar i optisk nervischemi och hypoxi, vilket leder till utvecklingen av ION. Korrelationen mellan de två har dock varit dåligt studerad och är osäker på grund av bristen på korrekta metoder för att utvärdera blodflödet.
Studien kommer att registrera 80 patienter från First Affiliated Hospital vid Nanjing Medical University i åldrarna 18-80 år. Deltagarna kommer att diagnostiseras med OSA enligt fastställda riktlinjer och måste vara förstagångsbesökare utan tidigare OSA-kirurgi eller CPAP-behandling. Patienter med allvarlig cerebrovaskulär sjukdom, psykiatriska störningar, diagnostiserad diabetes mellitus med allvarliga vaskulära komplikationer, svår KOL, pulmonell hypertoni, hjärtsvikt eller graviditet kommer att uteslutas.
Alla deltagare kommer att genomgå en polysomnografi (PSG) för att fastställa Apné Hypopnea Index (AHI) och kommer att kategoriseras i milda, måttliga eller svåra OSA-grupper. Oftalmologiskt relaterade undersökningar kommer att utföras för att mäta okulära parametrar såsom synnerven och makulärt blodflöde OCT, synskärpa, refraktion, intraokulärt tryck (IOP), synfält och IOLMaster-mätningar av ögonaxeln.
Berättigade patienter kommer att få CPAP-behandling i 3 månader. Efter 3 månaders CPAP-behandling kommer deltagarna att genomgå ytterligare en PSG-undersökning med oftalmologisk korrelation för att omvärdera sömnparametrar och okulära parametrar.
Den insamlade informationen kommer att analyseras med SPSS-mjukvara. Korrelationsanalys kommer att utföras för att bedöma sambandet mellan AHI, minsta SPO2, hypoxisk belastning, andningsbelastning, blodtrycksvariabilitet, hjärtfrekvensvariabilitet, pulsvågsamplitudnedgångsindex, ESS dåsighetspoäng och synnerv och makulärt blodflöde OCT, synskärpa , refraktion, intraokulärt tryck, synfält och ögonaxel mätt av IOLMaster. Parade t-tester kommer att utföras för att analysera förändringarna i ovanstående index före och efter CPAP-behandling; ANOVA med upprepade mätningar kommer att utföras för att analysera de långsiktiga förändringarna i ovanstående index.
Syftet med denna studie var att analysera sambandet mellan sömnapnéhypoxiindex och ION hos OSAHS-patienter. Att analysera förbättringen av ischemisk optisk neuropati med 3 månaders CPAP-behandling, för att etablera en långsiktig kohort för att observera förekomsten av ION i långvarig OSA med olika svårighetsgrad; och förbättringen av ION genom långvarig CPAP-behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ning Ding,MD,PhD
- Telefonnummer: 86-25-68136723
- E-post: dr.ningding@live.cn
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Ning Ding, doctor
- Telefonnummer: 86-25-68136723
- E-post: dr.ningding@live.cn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 80 år.
- Diagnostiserats med obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) (apné-hypopnéindex ≥5/h).
- Förstagångsdiagnos, utan tidigare kirurgiska ingrepp eller CPAP-behandling för OSA.
- Förmåga och vilja att ge informerat samtycke för deltagande i studien.
Uteslutningskriterier:
- Anamnes med allvarlig stroke eller hjärnblödning, eller närvaro av neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kan påverka studieresultaten.
- Förekomst av aktiva maligniteter eller andra allvarliga underliggande sjukdomar, såsom allvarlig lever- eller njurfunktion. Diagnostiserats med diabetes eller andra betydande kärlsjukdomar.
- Förekomst av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), svår astma, svår pulmonell hypertoni eller hjärtsvikt orsakad av något tillstånd.
- Graviditet eller andra tillstånd som gör deltagande i denna studie olämpligt.
- Extremt försvagade patienter eller de med svåra underliggande tillstånd.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CPAP-behandlingsgrupp
Patienter med obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) som är berättigade till CPAP-behandling.
|
CPAP-terapi kommer att administreras till patienter i 3 månader.
CPAP-enheten kommer att ställas in för att leverera ett kontinuerligt luftflöde vid ett föreskrivet tryck för att hålla patientens luftvägar öppna under sömnen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synnerven och makulärt blodflöde
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Förändringar i synnerven och makulablodflödet hos patienter med OSA av varierande svårighetsgrad mättes med hjälp av optisk koherenstomografi för blodflödet (blodflöde OCT).
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Apnéhypopnéindex (AHI)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Antal apnéer och hypoventilationer per timmes sömn
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Hypoxisk börda (HB)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Summan av arean mellan SpO2-spåret och desaturationsbaslinjen associerad med alla apné- och hypopnéhändelser divideras med den totala sömntiden.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Ventilatorisk belastning
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Den genomsnittliga andningsbelastningen per händelse definierades som multiplikationen av medelventilationen under andningshändelsen och den genomsnittliga varaktigheten av andningshändelserna.
Den totala andningsbelastningen för varje deltagare definierades som multiplikationen av andningsfrekvens och genomsnittlig andningsyta per händelse.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Blodtrycksvariation
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Huvudstudierna handlade om ultrakorttidsvariabilitet (blodtrycksvariabilitet mellan varje hjärtslag) och korttidsvariabilitet (blodtrycksvariabilitet under en 24-timmarsperiod).
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är variationen av skillnader mellan på varandra följande hjärtcykler.
Till exempel standardavvikelsen för NN-intervallen i 24 timmar (SDNN), standardavvikelsen för medelvärdet av NN-intervallen per 5 min (SDANN) och SDNN under vakenhet och sömn.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Pulsvågamplitudfallsindex
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Antalet minskningar (>30%) i pulsvågsamplitud per timme som detekterats med pulsoximetri baserat på fotopletysmografisk volymetrisk spårning (PPG)-signaler under sömn.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid under 90 % mättnad
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Andel av den totala tiden med syremättnad under 90 % av den totala övervakningstiden.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Lägsta SpO2 på natten
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Det lägsta SpO2-värdet som registrerats under det nattliga testet.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Medel SpO2
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Genomsnittliga SpO2-värden under nattlig övervakning.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Oxygen Desaturation Index
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Antalet syremättnadshändelser per sömntimme. Desaturationströsklarna på 3 % (ODI3) eller 4 % (ODI4) väljs vanligtvis i analysen av OSA.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Vision
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Patientens synskärpa med blotta ögat i höger och vänster ögon kontrollerades med hjälp av ett synskärpa.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Diopter
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Kvalitativ och kvantitativ analys av brytningsstatus för ögat som testas med hjälp av datoriserad optometri.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Mätning av intraokulärt tryck (IOP) i ögat som testas med hjälp av en beröringsfri tonometer.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Synfält
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
En automatiserad synfältsmätare användes för att detektera den totala förlusten av synfältet och omfattningen och djupet av begränsande defekter i det testade ögat.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
|
Axon av ögat
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
IOLMaster användes för att mäta ögonaxeln för det testade ögat.
|
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Sår och skador
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Ögonsjukdomar
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Kranial nervsjukdomar
- Kranial nervskador
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Synnervssjukdomar
- Optisk neuropati, ischemisk
- Synnervsskador
Andra studie-ID-nummer
- 2024-SR-204
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .