Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Synnervskada hos patienter med obstruktiv sömnapné

24 juni 2025 uppdaterad av: Ning Ding, Nanjing Medical University

Synnervskada och effekten av CPAP-behandling hos patienter med obstruktiv sömnapné

Ischemisk optisk neuropati (ION) är skada på synnerven orsakad av ischemi och hypoxi i synnerven på grund av en försämring av blodtillförseln i artärerna som försörjer synnerven. Obstruktivt sömnapné Hypoventilationssyndrom (OSAHS) är en sömnandningsstörning som kännetecknas av återkommande obstruktion i övre luftvägarna och apné under sömnen, vilket leder till återkommande intermittent hypoxemi med fragmenterad sömn och sömnighet under dagtid. På grund av bristen på exakta metoder för att utvärdera blodflödet är korrelationen mellan de två knapphändig och osäker. Studien kommer att registrera 80 patienter från First Affiliated Hospital vid Nanjing Medical University, kategoriserade i milda, måttliga och svåra OSA-grupper enligt deras apnéhypoventilationsindex (AHI). Deltagarna kommer att genomgå en baslinjeutvärdering inklusive polysomnografi (PSG) och oftalmologiska undersökningar såsom synnerv och makulärt blodflöde OCT, synskärpa, refraktion, intraokulärt tryck och synfält. Kvalificerade patienter kommer att behandlas med CPAP i 、3 månader, varefter deras PSG och oftalmologiska undersökningsrelaterade resultat kommer att omvärderas för att bedöma behandlingens effektivitet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ischemisk optisk neuropati (ION) är skada på synnerven orsakad av ischemi och hypoxi i synnerven på grund av försämring av blodtillförseln i de artärer som försörjer synnerven. ION är en viktig blindande ögonsjukdom. Det har visat sig att patienter med OSAHS ofta feldiagnostiseras som normotensivt glaukom på grund av kronisk hypoxi som resulterar i optisk nervischemi och hypoxi, vilket leder till utvecklingen av ION. Korrelationen mellan de två har dock varit dåligt studerad och är osäker på grund av bristen på korrekta metoder för att utvärdera blodflödet.

Studien kommer att registrera 80 patienter från First Affiliated Hospital vid Nanjing Medical University i åldrarna 18-80 år. Deltagarna kommer att diagnostiseras med OSA enligt fastställda riktlinjer och måste vara förstagångsbesökare utan tidigare OSA-kirurgi eller CPAP-behandling. Patienter med allvarlig cerebrovaskulär sjukdom, psykiatriska störningar, diagnostiserad diabetes mellitus med allvarliga vaskulära komplikationer, svår KOL, pulmonell hypertoni, hjärtsvikt eller graviditet kommer att uteslutas.

Alla deltagare kommer att genomgå en polysomnografi (PSG) för att fastställa Apné Hypopnea Index (AHI) och kommer att kategoriseras i milda, måttliga eller svåra OSA-grupper. Oftalmologiskt relaterade undersökningar kommer att utföras för att mäta okulära parametrar såsom synnerven och makulärt blodflöde OCT, synskärpa, refraktion, intraokulärt tryck (IOP), synfält och IOLMaster-mätningar av ögonaxeln.

Berättigade patienter kommer att få CPAP-behandling i 3 månader. Efter 3 månaders CPAP-behandling kommer deltagarna att genomgå ytterligare en PSG-undersökning med oftalmologisk korrelation för att omvärdera sömnparametrar och okulära parametrar.

Den insamlade informationen kommer att analyseras med SPSS-mjukvara. Korrelationsanalys kommer att utföras för att bedöma sambandet mellan AHI, minsta SPO2, hypoxisk belastning, andningsbelastning, blodtrycksvariabilitet, hjärtfrekvensvariabilitet, pulsvågsamplitudnedgångsindex, ESS dåsighetspoäng och synnerv och makulärt blodflöde OCT, synskärpa , refraktion, intraokulärt tryck, synfält och ögonaxel mätt av IOLMaster. Parade t-tester kommer att utföras för att analysera förändringarna i ovanstående index före och efter CPAP-behandling; ANOVA med upprepade mätningar kommer att utföras för att analysera de långsiktiga förändringarna i ovanstående index.

Syftet med denna studie var att analysera sambandet mellan sömnapnéhypoxiindex och ION hos OSAHS-patienter. Att analysera förbättringen av ischemisk optisk neuropati med 3 månaders CPAP-behandling, för att etablera en långsiktig kohort för att observera förekomsten av ION i långvarig OSA med olika svårighetsgrad; och förbättringen av ION genom långvarig CPAP-behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter mellan 18 och 80 år.
  2. Diagnostiserats med obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) (apné-hypopnéindex ≥5/h).
  3. Förstagångsdiagnos, utan tidigare kirurgiska ingrepp eller CPAP-behandling för OSA.
  4. Förmåga och vilja att ge informerat samtycke för deltagande i studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Anamnes med allvarlig stroke eller hjärnblödning, eller närvaro av neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kan påverka studieresultaten.
  2. Förekomst av aktiva maligniteter eller andra allvarliga underliggande sjukdomar, såsom allvarlig lever- eller njurfunktion. Diagnostiserats med diabetes eller andra betydande kärlsjukdomar.
  3. Förekomst av allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), svår astma, svår pulmonell hypertoni eller hjärtsvikt orsakad av något tillstånd.
  4. Graviditet eller andra tillstånd som gör deltagande i denna studie olämpligt.
  5. Extremt försvagade patienter eller de med svåra underliggande tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP-behandlingsgrupp
Patienter med obstruktivt sömnapné-hypopnésyndrom (OSAHS) som är berättigade till CPAP-behandling.
CPAP-terapi kommer att administreras till patienter i 3 månader. CPAP-enheten kommer att ställas in för att leverera ett kontinuerligt luftflöde vid ett föreskrivet tryck för att hålla patientens luftvägar öppna under sömnen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synnerven och makulärt blodflöde
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Förändringar i synnerven och makulablodflödet hos patienter med OSA av varierande svårighetsgrad mättes med hjälp av optisk koherenstomografi för blodflödet (blodflöde OCT).
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Apnéhypopnéindex (AHI)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Antal apnéer och hypoventilationer per timmes sömn
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Hypoxisk börda (HB)
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Summan av arean mellan SpO2-spåret och desaturationsbaslinjen associerad med alla apné- och hypopnéhändelser divideras med den totala sömntiden.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Ventilatorisk belastning
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Den genomsnittliga andningsbelastningen per händelse definierades som multiplikationen av medelventilationen under andningshändelsen och den genomsnittliga varaktigheten av andningshändelserna. Den totala andningsbelastningen för varje deltagare definierades som multiplikationen av andningsfrekvens och genomsnittlig andningsyta per händelse.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Blodtrycksvariation
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Huvudstudierna handlade om ultrakorttidsvariabilitet (blodtrycksvariabilitet mellan varje hjärtslag) och korttidsvariabilitet (blodtrycksvariabilitet under en 24-timmarsperiod).
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är variationen av skillnader mellan på varandra följande hjärtcykler. Till exempel standardavvikelsen för NN-intervallen i 24 timmar (SDNN), standardavvikelsen för medelvärdet av NN-intervallen per 5 min (SDANN) och SDNN under vakenhet och sömn.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Pulsvågamplitudfallsindex
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Antalet minskningar (>30%) i pulsvågsamplitud per timme som detekterats med pulsoximetri baserat på fotopletysmografisk volymetrisk spårning (PPG)-signaler under sömn.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid under 90 % mättnad
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Andel av den totala tiden med syremättnad under 90 % av den totala övervakningstiden.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Lägsta SpO2 på natten
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Det lägsta SpO2-värdet som registrerats under det nattliga testet.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Medel SpO2
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Genomsnittliga SpO2-värden under nattlig övervakning.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Oxygen Desaturation Index
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Antalet syremättnadshändelser per sömntimme. Desaturationströsklarna på 3 % (ODI3) eller 4 % (ODI4) väljs vanligtvis i analysen av OSA.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Vision
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Patientens synskärpa med blotta ögat i höger och vänster ögon kontrollerades med hjälp av ett synskärpa.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Diopter
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Kvalitativ och kvantitativ analys av brytningsstatus för ögat som testas med hjälp av datoriserad optometri.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Intraokulärt tryck
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Mätning av intraokulärt tryck (IOP) i ögat som testas med hjälp av en beröringsfri tonometer.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Synfält
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
En automatiserad synfältsmätare användes för att detektera den totala förlusten av synfältet och omfattningen och djupet av begränsande defekter i det testade ögat.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
Axon av ögat
Tidsram: Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling
IOLMaster användes för att mäta ögonaxeln för det testade ögat.
Baslinje och 3 månaders CPAP-behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

27 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

De enskilda deltagaruppgifterna kommer inte att delas. Det informerade samtycket kommer att undertecknas innan det registreras i studien och säkerställs för att hålla personlig information konfidentiell.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera