- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06748703
Lesão do nervo óptico em pacientes com apneia obstrutiva do sono
Lesão do nervo óptico e o efeito do tratamento com CPAP em pacientes com apneia obstrutiva do sono
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A neuropatia óptica isquêmica (ION) é uma lesão do nervo óptico causada por isquemia e hipóxia no nervo óptico devido ao comprometimento do suprimento sanguíneo das artérias que irrigam o nervo óptico. ION é uma importante doença ocular que causa cegueira. Verificou-se que os pacientes com SAHOS são frequentemente diagnosticados erroneamente como glaucoma normotenso devido à hipóxia crônica, resultando em isquemia e hipóxia do nervo óptico, levando ao desenvolvimento de NOI. No entanto, a correlação entre os dois tem sido pouco estudada e é incerta devido à falta de métodos precisos para avaliar o fluxo sanguíneo.
O estudo envolverá 80 pacientes do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing com idades entre 18 e 80 anos. Os participantes serão diagnosticados com AOS de acordo com as diretrizes estabelecidas e devem ser visitantes de primeira viagem, sem histórico prévio de cirurgia de AOS ou tratamento com CPAP. Pacientes com doença cerebrovascular grave, transtornos psiquiátricos, diagnóstico de diabetes mellitus com complicações vasculares graves, DPOC grave, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca ou gravidez serão excluídos.
Todos os participantes serão submetidos a uma polissonografia (PSG) para determinar o Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) e serão categorizados em grupos de AOS leve, moderada ou grave. Exames oftalmológicos serão realizados para medir parâmetros oculares, como nervo óptico e fluxo sanguíneo macular OCT, acuidade visual, refração, pressão intraocular (PIO), campos visuais e medições IOLMaster do eixo do olho.
Os pacientes elegíveis receberão tratamento com CPAP por 3 meses. Após 3 meses de tratamento com CPAP, os participantes serão submetidos a outro exame de PSG com correlação oftalmológica para reavaliar os parâmetros do sono e oculares.
Os dados coletados serão analisados através do software SPSS. A análise de correlação será realizada para avaliar a relação entre IAH, SPO2 mínimo, carga hipóxica, carga respiratória, variabilidade da pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca, índice de declínio da amplitude da onda de pulso, pontuação de sonolência ESS e nervo óptico e fluxo sanguíneo macular OCT, acuidade visual , refração, pressão intraocular, campo visual e eixo do olho medidos pelo IOLMaster. Testes t pareados serão realizados para analisar as mudanças nos índices acima antes e após o tratamento com CPAP; ANOVA com medidas repetidas será realizada para analisar as mudanças de longo prazo nos índices acima.
O objetivo deste estudo foi analisar a relação entre os índices de hipóxia de gravidade da apneia do sono e a NOI em pacientes com SAHOS. Analisar a melhora da neuropatia óptica isquêmica após 3 meses de tratamento com CPAP, de modo a estabelecer uma coorte de longo prazo para observar a ocorrência de NOI na AOS de longa duração com diferentes gravidades; e a melhora da ION por tratamento com CPAP de longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ning Ding,MD,PhD
- Número de telefone: 86-25-68136723
- E-mail: dr.ningding@live.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Ning Ding, doctor
- Número de telefone: 86-25-68136723
- E-mail: dr.ningding@live.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
- Diagnosticado com Síndrome de Apneia e Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS) (índice de apneia-hipopneia≥5/h).
- Diagnóstico pela primeira vez, sem intervenções cirúrgicas prévias ou tratamento com CPAP para AOS.
- Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado para participação no estudo.
Critérios de exclusão:
- História de acidente vascular cerebral grave ou hemorragia cerebral, ou presença de condições neurológicas ou psiquiátricas que possam afetar os resultados do estudo.
- Presença de malignidades ativas ou outras doenças subjacentes graves, como disfunção hepática ou renal grave. Diagnosticado com diabetes ou outras doenças vasculares significativas.
- Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), asma grave, hipertensão pulmonar grave ou insuficiência cardíaca causada por qualquer condição.
- Gravidez ou outras condições que tornem a participação neste estudo inadequada.
- Pacientes extremamente debilitados ou com condições subjacentes graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento CPAP
Pacientes com Síndrome de Apnéia e Hipopnéia Obstrutiva do Sono (SAHOS) elegíveis para terapia com CPAP.
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A terapia CPAP será administrada aos pacientes por 3 meses.
O dispositivo CPAP será configurado para fornecer um fluxo contínuo de ar a uma pressão prescrita para manter as vias aéreas do paciente abertas durante o sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nervo óptico e fluxo sanguíneo macular
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Alterações no nervo óptico e no fluxo sanguíneo macular em pacientes com AOS de gravidade variável foram medidas usando tomografia de coerência óptica de fluxo sanguíneo (OCT de fluxo sanguíneo).
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Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH)
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Número de apneias e hipoventilação por hora de sono
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Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Carga hipóxica (HB)
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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A soma da área entre o traçado de SpO2 e a linha de base de dessaturação associada a todos os eventos de apneia e hipopneia é dividida pelo tempo total de sono.
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Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Carga ventilatória
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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A carga ventilatória média por evento foi definida como a multiplicação da ventilação média durante o evento respiratório e a duração média dos eventos respiratórios.
A carga ventilatória total para cada participante foi definida como a multiplicação da taxa de eventos respiratórios e da área ventilatória média por evento.
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Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Variabilidade da pressão arterial
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Os principais estudos incidiram sobre a variabilidade de ultracurto prazo (variabilidade da pressão arterial entre cada batimento cardíaco) e a variabilidade de curto prazo (variabilidade da pressão arterial ao longo de um período de 24 horas).
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Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é a variação das diferenças entre ciclos cardíacos consecutivos.
Por exemplo, o desvio padrão dos intervalos NN em 24 horas (SDNN), o desvio padrão da média dos intervalos NN por 5 min (SDANN) e o SDNN durante a vigília e o sono.
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Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Índice de quedas de amplitude de onda de pulso
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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O número de reduções (>30%) na amplitude da onda de pulso por hora detectadas pela oximetria de pulso com base em sinais de traçado volumétrico fotopletismográfico (PPG) durante o sono.
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Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo abaixo de 90% de saturação
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Porcentagem do tempo total com saturação de oxigênio abaixo de 90% do tempo total de monitoramento.
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Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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SpO2 mais baixo à noite
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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O valor mais baixo de SpO2 registrado durante o teste noturno.
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Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Média de SpO2
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Valores médios de SpO2 durante o monitoramento noturno.
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Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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O número de eventos de dessaturação de oxigênio por hora de sono. Os limites de dessaturação de 3% (ODI3) ou 4% (ODI4) são comumente escolhidos na análise da AOS.
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Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Visão
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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A acuidade visual do paciente a olho nu nos olhos direito e esquerdo foi verificada por meio de um gráfico de acuidade visual.
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Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Dioptria
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Análise qualitativa e quantitativa do estado refrativo do olho em teste por meio de optometria computadorizada.
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Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Pressão intraocular
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Medição da pressão intraocular (PIO) no olho em teste usando um tonômetro sem contato.
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Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Campo de visão
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Um medidor de campo visual automatizado foi utilizado para detectar a perda total do campo visual e a extensão e profundidade dos defeitos limitantes no olho testado.
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Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Axônio do olho
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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O IOLMaster foi utilizado para medir o eixo ocular do olho testado.
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Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do Nervo Óptico
- Neuropatia Óptica Isquêmica
- Lesões do Nervo Óptico
Outros números de identificação do estudo
- 2024-SR-204
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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