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Lesão do nervo óptico em pacientes com apneia obstrutiva do sono

24 de junho de 2025 atualizado por: Ning Ding, Nanjing Medical University

Lesão do nervo óptico e o efeito do tratamento com CPAP em pacientes com apneia obstrutiva do sono

A neuropatia óptica isquêmica (ION) é uma lesão do nervo óptico causada por isquemia e hipóxia do nervo óptico devido a um comprometimento do suprimento sanguíneo das artérias que irrigam o nervo óptico. A Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono e Hipoventilação (SAHOS) é um distúrbio respiratório do sono caracterizado por obstrução recorrente das vias aéreas superiores e apneia durante o sono, levando a hipoxemia intermitente recorrente com sono fragmentado e sonolência diurna. Devido à falta de métodos precisos para avaliar o fluxo sanguíneo, a correlação entre os dois é escassa e incerta. O estudo inscreverá 80 pacientes do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing, categorizados em grupos de AOS leve, moderada e grave de acordo com seu índice de apnéia e hipoventilação (IAH). Os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial, incluindo polissonografia (PSG) e exames oftalmológicos, como nervo óptico e fluxo sanguíneo macular OCT, acuidade visual, refração, pressão intraocular e campos visuais. Os pacientes elegíveis serão tratados com CPAP por 、 3 meses, após os quais seus resultados de PSG e exames oftalmológicos serão reavaliados para avaliar a eficácia do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A neuropatia óptica isquêmica (ION) é uma lesão do nervo óptico causada por isquemia e hipóxia no nervo óptico devido ao comprometimento do suprimento sanguíneo das artérias que irrigam o nervo óptico. ION é uma importante doença ocular que causa cegueira. Verificou-se que os pacientes com SAHOS são frequentemente diagnosticados erroneamente como glaucoma normotenso devido à hipóxia crônica, resultando em isquemia e hipóxia do nervo óptico, levando ao desenvolvimento de NOI. No entanto, a correlação entre os dois tem sido pouco estudada e é incerta devido à falta de métodos precisos para avaliar o fluxo sanguíneo.

O estudo envolverá 80 pacientes do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing com idades entre 18 e 80 anos. Os participantes serão diagnosticados com AOS de acordo com as diretrizes estabelecidas e devem ser visitantes de primeira viagem, sem histórico prévio de cirurgia de AOS ou tratamento com CPAP. Pacientes com doença cerebrovascular grave, transtornos psiquiátricos, diagnóstico de diabetes mellitus com complicações vasculares graves, DPOC grave, hipertensão pulmonar, insuficiência cardíaca ou gravidez serão excluídos.

Todos os participantes serão submetidos a uma polissonografia (PSG) para determinar o Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH) e serão categorizados em grupos de AOS leve, moderada ou grave. Exames oftalmológicos serão realizados para medir parâmetros oculares, como nervo óptico e fluxo sanguíneo macular OCT, acuidade visual, refração, pressão intraocular (PIO), campos visuais e medições IOLMaster do eixo do olho.

Os pacientes elegíveis receberão tratamento com CPAP por 3 meses. Após 3 meses de tratamento com CPAP, os participantes serão submetidos a outro exame de PSG com correlação oftalmológica para reavaliar os parâmetros do sono e oculares.

Os dados coletados serão analisados ​​através do software SPSS. A análise de correlação será realizada para avaliar a relação entre IAH, SPO2 mínimo, carga hipóxica, carga respiratória, variabilidade da pressão arterial, variabilidade da frequência cardíaca, índice de declínio da amplitude da onda de pulso, pontuação de sonolência ESS e nervo óptico e fluxo sanguíneo macular OCT, acuidade visual , refração, pressão intraocular, campo visual e eixo do olho medidos pelo IOLMaster. Testes t pareados serão realizados para analisar as mudanças nos índices acima antes e após o tratamento com CPAP; ANOVA com medidas repetidas será realizada para analisar as mudanças de longo prazo nos índices acima.

O objetivo deste estudo foi analisar a relação entre os índices de hipóxia de gravidade da apneia do sono e a NOI em pacientes com SAHOS. Analisar a melhora da neuropatia óptica isquêmica após 3 meses de tratamento com CPAP, de modo a estabelecer uma coorte de longo prazo para observar a ocorrência de NOI na AOS de longa duração com diferentes gravidades; e a melhora da ION por tratamento com CPAP de longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
  2. Diagnosticado com Síndrome de Apneia e Hipopneia Obstrutiva do Sono (SAHOS) (índice de apneia-hipopneia≥5/h).
  3. Diagnóstico pela primeira vez, sem intervenções cirúrgicas prévias ou tratamento com CPAP para AOS.
  4. Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado para participação no estudo.

Critérios de exclusão:

  1. História de acidente vascular cerebral grave ou hemorragia cerebral, ou presença de condições neurológicas ou psiquiátricas que possam afetar os resultados do estudo.
  2. Presença de malignidades ativas ou outras doenças subjacentes graves, como disfunção hepática ou renal grave. Diagnosticado com diabetes ou outras doenças vasculares significativas.
  3. Presença de doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), asma grave, hipertensão pulmonar grave ou insuficiência cardíaca causada por qualquer condição.
  4. Gravidez ou outras condições que tornem a participação neste estudo inadequada.
  5. Pacientes extremamente debilitados ou com condições subjacentes graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento CPAP
Pacientes com Síndrome de Apnéia e Hipopnéia Obstrutiva do Sono (SAHOS) elegíveis para terapia com CPAP.
A terapia CPAP será administrada aos pacientes por 3 meses. O dispositivo CPAP será configurado para fornecer um fluxo contínuo de ar a uma pressão prescrita para manter as vias aéreas do paciente abertas durante o sono.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nervo óptico e fluxo sanguíneo macular
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Alterações no nervo óptico e no fluxo sanguíneo macular em pacientes com AOS de gravidade variável foram medidas usando tomografia de coerência óptica de fluxo sanguíneo (OCT de fluxo sanguíneo).
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Índice de Apnéia e Hipopnéia (IAH)
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Número de apneias e hipoventilação por hora de sono
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Carga hipóxica (HB)
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
A soma da área entre o traçado de SpO2 e a linha de base de dessaturação associada a todos os eventos de apneia e hipopneia é dividida pelo tempo total de sono.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Carga ventilatória
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
A carga ventilatória média por evento foi definida como a multiplicação da ventilação média durante o evento respiratório e a duração média dos eventos respiratórios. A carga ventilatória total para cada participante foi definida como a multiplicação da taxa de eventos respiratórios e da área ventilatória média por evento.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Variabilidade da pressão arterial
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Os principais estudos incidiram sobre a variabilidade de ultracurto prazo (variabilidade da pressão arterial entre cada batimento cardíaco) e a variabilidade de curto prazo (variabilidade da pressão arterial ao longo de um período de 24 horas).
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é a variação das diferenças entre ciclos cardíacos consecutivos. Por exemplo, o desvio padrão dos intervalos NN em 24 horas (SDNN), o desvio padrão da média dos intervalos NN por 5 min (SDANN) e o SDNN durante a vigília e o sono.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Índice de quedas de amplitude de onda de pulso
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
O número de reduções (>30%) na amplitude da onda de pulso por hora detectadas pela oximetria de pulso com base em sinais de traçado volumétrico fotopletismográfico (PPG) durante o sono.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo abaixo de 90% de saturação
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Porcentagem do tempo total com saturação de oxigênio abaixo de 90% do tempo total de monitoramento.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
SpO2 mais baixo à noite
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
O valor mais baixo de SpO2 registrado durante o teste noturno.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Média de SpO2
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Valores médios de SpO2 durante o monitoramento noturno.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Índice de dessaturação de oxigênio
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
O número de eventos de dessaturação de oxigênio por hora de sono. Os limites de dessaturação de 3% (ODI3) ou 4% (ODI4) são comumente escolhidos na análise da AOS.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Visão
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
A acuidade visual do paciente a olho nu nos olhos direito e esquerdo foi verificada por meio de um gráfico de acuidade visual.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Dioptria
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Análise qualitativa e quantitativa do estado refrativo do olho em teste por meio de optometria computadorizada.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Pressão intraocular
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Medição da pressão intraocular (PIO) no olho em teste usando um tonômetro sem contato.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Campo de visão
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Um medidor de campo visual automatizado foi utilizado para detectar a perda total do campo visual e a extensão e profundidade dos defeitos limitantes no olho testado.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
Axônio do olho
Prazo: Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP
O IOLMaster foi utilizado para medir o eixo ocular do olho testado.
Linha de base e 3 meses de terapia com CPAP

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

27 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados. O consentimento informado será assinado antes da inscrição no estudo e garantido a manutenção da confidencialidade das informações pessoais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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