Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Näköhermon vaurio obstruktiivista uniapneaa sairastavilla potilailla

tiistai 24. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ning Ding, Nanjing Medical University

Näköhermon vaurio ja CPAP-hoidon vaikutus obstruktiivisen uniapnean potilailla

Iskeeminen optinen neuropatia (ION) on näköhermon vaurio, jonka aiheuttaa näköhermon iskemia ja hypoksia, joka johtuu näköhermoa toimittavien valtimoiden verenkierron heikkenemisestä. Obstruktiivinen uniapnea-hypoventilaatio-oireyhtymä (OSAHS) on unen hengityshäiriö, jolle on tunnusomaista toistuva ylempien hengitysteiden tukkeuma ja apnea unen aikana, mikä johtaa toistuvaan ajoittaiseen hypoksemiaan, johon liittyy hajanaista unta ja päiväunia. Koska tarkkoja menetelmiä verenvirtauksen arvioimiseksi ei ole, korrelaatio näiden kahden välillä on niukka ja epävarma. Tutkimukseen otetaan mukaan 80 potilasta Nanjingin lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalasta, jotka luokitellaan lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan OSA-ryhmiin apnean hypoventilaatioindeksin (AHI) mukaan. Osallistujat käyvät läpi perusarvioinnin, joka sisältää polysomnografian (PSG) ja oftalmologiset tutkimukset, kuten näköhermon ja silmänpohjan verenvirtauksen OCT, näöntarkkuus, refraktio, silmänpaine ja näkökentät. Soveltuvia potilaita hoidetaan CPAP:llä 、3 kuukauden ajan, minkä jälkeen heidän PSG- ja oftalmologisiin tutkimuksiin liittyvät tulokset arvioidaan uudelleen hoidon tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen optinen neuropatia (ION) on näköhermon vaurio, jonka aiheuttaa näköhermon iskemia ja hypoksia, joka johtuu näköhermoa toimittavien valtimoiden verenkierron heikkenemisestä. ION on tärkeä sokaiseva silmäsairaus. On havaittu, että OSAHS-potilaat diagnosoidaan usein väärin normotensiiviseksi glaukoomaksi kroonisen hypoksian vuoksi, mikä johtaa näköhermon iskemiaan ja hypoksiaan, mikä johtaa ION:n kehittymiseen. Näiden kahden välistä korrelaatiota on kuitenkin tutkittu huonosti, ja se on epävarma, koska ei ole olemassa tarkkoja menetelmiä verenvirtauksen arvioimiseksi.

Tutkimukseen otetaan mukaan 80 18–80-vuotiasta potilasta Nanjingin lääketieteellisen yliopiston First Affiliated Hospital -sairaalasta. Osallistujilla diagnosoidaan OSA vahvistettujen ohjeiden mukaisesti, ja heidän tulee olla ensikertalaisia, joilla ei ole aiempaa OSA-leikkausta tai CPAP-hoitoa. Potilaat, joilla on vaikea aivoverisuonisairaus, psyykkisiä häiriöitä, diagnosoitu diabetes mellitus, johon liittyy vakavia verisuonikomplikaatioita, vaikea COPD, keuhkoverenpainetauti, sydämen vajaatoiminta tai raskaus, suljetaan pois.

Kaikille osallistujille tehdään polysomnografia (PSG) apneahypopneaindeksin (AHI) määrittämiseksi, ja heidät luokitellaan lievään, keskivaikeaan tai vaikeaan OSA-ryhmiin. Oftalmologisissa tutkimuksissa mitataan silmäparametreja, kuten näköhermon ja silmänpohjan verenvirtauksen OCT, näöntarkkuus, refraktio, silmänpaine (IOP), näkökentät ja silmän akselin IOLMaster-mittaukset.

Tukikelpoiset potilaat saavat CPAP-hoitoa 3 kuukauden ajan. Kolmen kuukauden CPAP-hoidon jälkeen osallistujille tehdään uusi PSG-tutkimus oftalmologisella korrelaatiolla uniparametrien ja silmäparametrien uudelleenarvioimiseksi.

Kerätyt tiedot analysoidaan SPSS-ohjelmistolla. Korrelaatioanalyysillä arvioidaan AHI:n, minimi-SPO2:n, hypoksisen kuormituksen, hengityskuormituksen, verenpaineen vaihtelun, sykkeen vaihtelun, pulssiaallon amplitudin laskuindeksin, ESS-uneliaisuuspisteiden sekä näköhermon ja makulan verenvirtauksen OCT:n, näöntarkkuuden välistä suhdetta. , refraktio, silmänsisäinen paine, näkökenttä ja silmän akseli IOLMasterin mittaamana. Tehdään parilliset t-testit edellä olevien indeksien muutosten analysoimiseksi ennen ja jälkeen CPAP-hoidon; ANOVA toistuvin mittauksin suoritetaan yllä olevien indeksien pitkän aikavälin muutosten analysoimiseksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli analysoida uniapnean vakavuushypoksiaindeksien ja ION:n välistä suhdetta OSAHS-potilailla. Analysoida iskeemisen optisen neuropatian paranemista 3 kuukauden CPAP-hoidolla, jotta voidaan muodostaa pitkän aikavälin kohortti ION:n esiintymisen tarkkailemiseksi pitkäaikaisessa OSA:ssa eri vaikeusasteilla; ja ION:n parantaminen pitkäaikaisella CPAP-hoidolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. 18–80-vuotiaat potilaat.
  2. Diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea-hypopneaoireyhtymä (OSAHS) (apnea-hypopneaindeksi ≥5/h).
  3. Ensimmäistä kertaa diagnoosi ilman aiempia kirurgisia toimenpiteitä tai CPAP-hoitoa OSA:n vuoksi.
  4. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi vakava aivohalvaus tai aivoverenvuoto tai neurologiset tai psykiatriset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin.
  2. Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai muut vakavat perussairaudet, kuten vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö. Diagnoosin diabetes tai muut merkittävät verisuonisairaudet.
  3. Vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), vaikea astma, vaikea keuhkoverenpainetauti tai minkä tahansa sairauden aiheuttama sydämen vajaatoiminta.
  4. Raskaus tai muut sairaudet, jotka tekevät osallistumisesta tähän tutkimukseen sopimatonta.
  5. Erittäin heikkokuntoiset potilaat tai potilaat, joilla on vaikeita perussairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPAP-hoitoryhmä
Potilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea-hypopneaoireyhtymä (OSAHS), jotka ovat oikeutettuja CPAP-hoitoon.
Laite: CPAP-hoito
CPAP-hoitoa annetaan potilaille 3 kuukauden ajan. CPAP-laite asetetaan toimittamaan jatkuvaa ilmavirtaa määrätyllä paineella, jotta potilaan hengitystiet pysyvät auki unen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näköhermon ja makulan verenkierto
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Muutokset näköhermon ja silmänpohjan verenvirtauksessa potilailla, joilla oli vaihtelevaasteinen OSA, mitattiin käyttämällä verenvirtauksen optista koherenssitomografiaa (verenvirtauksen OCT).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Apneoiden ja hypoventilaatioiden lukumäärä unituntia kohden
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Hypoksinen taakka (HB)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
SpO2-jäljen ja kaikkiin apnea- ja hypopneatapahtumiin liittyvän desaturaation perusviivan välisen alueen summa jaetaan unen kokonaisajalla.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Hengitystaakka
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Keskimääräinen ventilaatiokuormitus tapahtumaa kohti määriteltiin kertomalla keskimääräinen ventilaatio hengitystapahtuman aikana ja hengitystapahtumien keskimääräinen kesto. Jokaisen osallistujan ventilaatiokuormitus määriteltiin kertomalla hengitystapahtumatiheys ja keskimääräinen hengitysalue tapahtumaa kohti.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Verenpaineen vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Päätutkimukset koskivat ultralyhytaikaista vaihtelua (verenpaineen vaihtelu kunkin sydämen lyönnin välillä) ja lyhytaikaista vaihtelua (verenpaineen vaihtelu 24 tunnin aikana).
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Sykevaihtelu (HRV) on peräkkäisten sydänjaksojen välisten erojen vaihtelua. Esimerkiksi NN-välien keskihajonta 24 tunnissa (SDNN), NN-välien keskihajonta per 5 minuuttia (SDANN) ja SDNN valveilla ja unen aikana.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Pulssiaallon amplitudin pudotusindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Pulssiaallon amplitudin laskujen määrä (> 30 %) tunnissa, joka havaitaan pulssioksimetrialla, joka perustuu fotopletysmografisen volumetrisen jäljityksen (PPG) signaaleihin unen aikana.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alle 90 % kylläisyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Prosenttiosuus kokonaisajasta, jolloin happisaturaatio on alle 90 % kokonaisvalvontaajasta.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Alin SpO2 yöllä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Alin SpO2-arvo, joka on tallennettu yötestin aikana.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Keskimääräinen SpO2
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Keskimääräiset SpO2-arvot yövalvonnan aikana.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Happidesaturaatioindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Happidesaturaatiotapahtumien lukumäärä unituntia kohden. Desaturaatiokynnykset 3 % (ODI3) tai 4 % (ODI4) valitaan yleisesti OSA-analyysissä.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Visio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Potilaan paljain silmin näöntarkkuus oikeasta ja vasemmasta silmästä tarkastettiin näöntarkkuustaulukolla.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Diopteri
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Testattavan silmän taittotilan laadullinen ja kvantitatiivinen analyysi tietokoneistetun optometrian avulla.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus testattavassa silmässä kosketuksettomalla tonometrillä.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Näkökenttä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Automaattista näkökenttämittaria käytettiin havaitsemaan näkökentän kokonaishäviö ja rajoittavien vikojen laajuus ja syvyys testatussa silmässä.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
Silmän aksoni
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito
IOLMasteria käytettiin mittaamaan testatun silmän silmäakselia.
Lähtötilanne ja 3 kuukauden CPAP-hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-SR-204

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta. Tietoinen suostumus annetaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja henkilötietojen luottamuksellisuus varmistetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa