Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uszkodzenie nerwu wzrokowego u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

24 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ning Ding, Nanjing Medical University

Uszkodzenie nerwu wzrokowego i wpływ leczenia CPAP u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Niedokrwienna neuropatia wzrokowa (ION) to uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane niedokrwieniem i niedotlenieniem nerwu wzrokowego na skutek upośledzenia ukrwienia tętnic zaopatrujących nerw wzrokowy. Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS) to zaburzenie oddychania podczas snu charakteryzujące się nawracającą niedrożnością górnych dróg oddechowych i bezdechem podczas snu, prowadzącym do nawracającej przerywanej hipoksemii z fragmentarycznym snem i sennością w ciągu dnia. Ze względu na brak dokładnych metod oceny przepływu krwi korelacja między nimi jest skąpa i niepewna. Do badania zostanie włączonych 80 pacjentów z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Nanjing, podzielonych na grupy OBS łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego zgodnie z ich wskaźnikiem hipowentylacji bezdechu (AHI). Uczestnicy przejdą wstępną ocenę, obejmującą polisomnografię (PSG) i badania okulistyczne, takie jak OCT nerwu wzrokowego i przepływu krwi w plamce, ostrość wzroku, refrakcja, ciśnienie wewnątrzgałkowe i pole widzenia. Kwalifikujący się pacjenci będą leczeni CPAP przez ~3 miesiące, po czym ich wyniki PSG i badania okulistyczne zostaną ponownie ocenione w celu oceny skuteczności leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwienna neuropatia wzrokowa (ION) to uszkodzenie nerwu wzrokowego spowodowane niedokrwieniem i niedotlenieniem nerwu wzrokowego na skutek upośledzenia dopływu krwi do tętnic zaopatrujących nerw wzrokowy. ION jest poważną chorobą oczu powodującą oślepienie. Stwierdzono, że pacjenci z OSAHS są często błędnie diagnozowani jako jaskra normotensyjna z powodu przewlekłego niedotlenienia skutkującego niedokrwieniem i niedotlenieniem nerwu wzrokowego, co prowadzi do rozwoju ION. Jednak korelacja między nimi została słabo zbadana i niepewna ze względu na brak dokładnych metod oceny przepływu krwi.

Do badania zostanie włączonych 80 pacjentów z Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Nanjing w wieku od 18 do 80 lat. U uczestników zostanie zdiagnozowany OSA zgodnie z ustalonymi wytycznymi i muszą to być osoby odwiedzające ośrodek po raz pierwszy, bez wcześniejszej historii operacji OSA lub leczenia CPAP. Z badania zostaną wykluczeni pacjenci z ciężką chorobą naczyń mózgowych, zaburzeniami psychicznymi, zdiagnozowaną cukrzycą z ciężkimi powikłaniami naczyniowymi, ciężką POChP, nadciśnieniem płucnym, niewydolnością serca lub ciążą.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu polisomnograficznemu (PSG) w celu określenia wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) i zostaną podzieleni na grupy OSA o łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim przebiegu. Zostaną przeprowadzone badania okulistyczne w celu pomiaru parametrów oka, takich jak OCT nerwu wzrokowego i przepływu krwi w plamce, ostrość wzroku, refrakcja, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP), pola widzenia i pomiary osi oka IOLMaster.

Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać leczenie CPAP przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach leczenia CPAP uczestnicy zostaną poddani kolejnemu badaniu PSG z korelacją okulistyczną w celu ponownej oceny parametrów snu i parametrów oczu.

Zebrane dane zostaną poddane analizie przy użyciu oprogramowania SPSS. Przeprowadzona zostanie analiza korelacji w celu oceny związku między AHI, minimalnym SPO2, obciążeniem hipoksycznym, obciążeniem oddechowym, zmiennością ciśnienia krwi, zmiennością częstości akcji serca, wskaźnikiem spadku amplitudy fali tętna, oceną senności ESS oraz przepływem krwi w nerwie wzrokowym i plamce OCT, ostrością wzroku , refrakcję, ciśnienie wewnątrzgałkowe, pole widzenia i oś oka mierzone za pomocą IOLMaster. W celu analizy zmian powyższych wskaźników przed i po leczeniu CPAP zostaną wykonane sparowane testy t; W celu analizy długoterminowych zmian powyższych wskaźników zostanie przeprowadzona analiza ANOVA z powtarzanymi pomiarami.

Celem pracy była analiza związku pomiędzy wskaźnikami nasilenia niedotlenienia bezdechu sennego a ION u pacjentów z OSAHS. Analiza poprawy w przypadku niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego po 3 miesiącach leczenia CPAP w celu ustalenia długoterminowej kohorty w celu obserwacji występowania ION w długotrwałym OSA o różnym nasileniu; oraz poprawę ION poprzez długotrwałe leczenie CPAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat.
  2. Zdiagnozowano zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS) (indeks bezdechu i spłycenia oddechu ≥5/h).
  3. Diagnoza po raz pierwszy, bez wcześniejszych interwencji chirurgicznych lub leczenia CPAP z powodu OSA.
  4. Możliwość i chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia ciężkiego udaru lub krwotoku mózgowego lub obecność schorzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogą mieć wpływ na wyniki badania.
  2. Obecność aktywnych nowotworów złośliwych lub innych poważnych chorób podstawowych, takich jak ciężka dysfunkcja wątroby lub nerek. Zdiagnozowano cukrzycę lub inną istotną chorobę naczyniową.
  3. Obecność ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), ciężkiej astmy, ciężkiego nadciśnienia płucnego lub niewydolności serca spowodowanej jakąkolwiek chorobą.
  4. Ciąża lub inne schorzenia, które uniemożliwiają udział w tym badaniu.
  5. Pacjenci skrajnie osłabieni lub z ciężkimi chorobami podstawowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa terapeutyczna CPAP
Pacjenci z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego (OSAHS), którzy kwalifikują się do terapii CPAP.
Urządzenie: Leczenie CPAP
Terapia CPAP będzie prowadzona u pacjentów przez 3 miesiące. Urządzenie CPAP zostanie ustawione tak, aby dostarczało ciągły przepływ powietrza pod zalecanym ciśnieniem, aby utrzymać drożność dróg oddechowych pacjenta podczas snu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nerw wzrokowy i przepływ krwi w plamce
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Zmiany w przepływie krwi w nerwie wzrokowym i plamce żółtej u pacjentów z OSA o różnym nasileniu oceniano za pomocą optycznej koherentnej tomografii przepływu krwi (blood flow OCT).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Liczba bezdechów i hipowentylacji na godzinę snu
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Obciążenie niedotlenieniem (HB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Suma obszaru pomiędzy śladem SpO2 a linią bazową desaturacji związaną ze wszystkimi zdarzeniami bezdechu i spłycenia oddechu jest dzielona przez całkowity czas snu.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Obciążenie wentylacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Średnie obciążenie wentylacyjne na zdarzenie zdefiniowano jako iloczyn średniej wentylacji podczas zdarzenia oddechowego i średniego czasu trwania zdarzeń oddechowych. Całkowite obciążenie wentylacyjne każdego uczestnika zdefiniowano jako iloczyn częstości zdarzeń oddechowych i średniego obszaru wentylacyjnego na zdarzenie.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Zmienność ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Główne badania dotyczyły zmienności ultrakrótkoterminowej (zmienność ciśnienia krwi pomiędzy każdym uderzeniem serca) i zmienności krótkoterminowej (zmienność ciśnienia krwi w okresie 24 godzin).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Zmienność tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Zmienność rytmu serca (HRV) to zmienność różnic pomiędzy kolejnymi cyklami pracy serca. Na przykład odchylenie standardowe interwałów NN w ciągu 24 godzin (SDNN), odchylenie standardowe średniej interwałów NN na 5 minut (SDANN) oraz SDNN podczas czuwania i snu.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Wskaźnik spadków amplitudy fali tętna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Liczba spadków (>30%) amplitudy fali tętna na godzinę wykrytych za pomocą pulsoksymetrii opartej na sygnałach fotopletyzmograficznych wolumetrycznych (PPG) podczas snu.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas poniżej 90% nasycenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Procent całkowitego czasu z nasyceniem tlenem poniżej 90% całkowitego czasu monitorowania.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Najniższe SpO2 w nocy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Najniższa wartość SpO2 zarejestrowana podczas nocnego testu.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Średnie SpO2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Średnie wartości SpO2 podczas monitorowania nocnego.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Wskaźnik desaturacji tlenu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Liczba zdarzeń desaturacji tlenu na godzinę snu. W analizie OSA powszechnie przyjmuje się progi desaturacji wynoszące 3% (ODI3) lub 4% (ODI4).
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Wizja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Ostrość wzroku pacjenta gołym okiem w prawym i lewym oku sprawdzano za pomocą tablicy ostrości wzroku.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Dioptria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Jakościowa i ilościowa analiza stanu refrakcji badanego oka z wykorzystaniem optometrii komputerowej.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w badanym oku za pomocą tonometru bezdotykowego.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Pole widzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Do określenia całkowitej utraty pola widzenia oraz zasięgu i głębokości wad ograniczających w badanym oku wykorzystano automatyczny miernik pola widzenia.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Akson oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP
Do pomiaru osi oka badanego wykorzystano urządzenie IOLMaster.
Wartość wyjściowa i 3 miesiące terapii CPAP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-SR-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Świadoma zgoda zostanie wyrażona przed włączeniem do badania i zapewniona zostanie poufność danych osobowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj