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Lésion du nerf optique chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil

24 juin 2025 mis à jour par: Ning Ding, Nanjing Medical University

Lésion du nerf optique et effet du traitement CPAP chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil

La neuropathie optique ischémique (ION) est une lésion du nerf optique provoquée par une ischémie et une hypoxie du nerf optique dues à une altération de l'apport sanguin aux artères irriguant le nerf optique. Le syndrome d'apnée obstructive du sommeil et d'hypoventilation (SAHOS) est un trouble respiratoire du sommeil caractérisé par une obstruction récurrente des voies respiratoires supérieures et une apnée pendant le sommeil conduisant à une hypoxémie intermittente récurrente avec un sommeil fragmenté et une somnolence diurne. En raison du manque de méthodes précises pour évaluer le flux sanguin, la corrélation entre les deux est rare et incertaine. L'étude recrutera 80 patients du premier hôpital affilié de l'Université médicale de Nanjing, classés en groupes d'AOS léger, modéré et sévère en fonction de leur indice d'hypoventilation d'apnée (IAH). Les participants subiront une évaluation de base comprenant une polysomnographie (PSG) et des examens ophtalmologiques tels que l'OCT du nerf optique et du flux sanguin maculaire, l'acuité visuelle, la réfraction, la pression intraoculaire et les champs visuels. Les patients éligibles seront traités par CPAP pendant 3 mois, après quoi leur PSG et les résultats liés à l'examen ophtalmologique seront réévalués pour évaluer l'efficacité du traitement.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La neuropathie optique ischémique (ION) est une lésion du nerf optique causée par une ischémie et une hypoxie du nerf optique dues à une altération de l'apport sanguin aux artères irriguant le nerf optique. L’ION est une maladie oculaire cécitante importante. Il a été constaté que les patients atteints de SAHOS sont souvent diagnostiqués à tort comme un glaucome normotendu en raison d'une hypoxie chronique entraînant une ischémie et une hypoxie du nerf optique, conduisant au développement d'une ION. Cependant, la corrélation entre les deux a été peu étudiée et est incertaine en raison du manque de méthodes précises pour évaluer le flux sanguin.

L'étude recrutera 80 patients du premier hôpital affilié de l'université médicale de Nanjing âgés de 18 à 80 ans. Les participants recevront un diagnostic d'AOS selon les directives établies et doivent être des visiteurs pour la première fois sans antécédents de chirurgie AOS ou de traitement CPAP. Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire grave, de troubles psychiatriques, d'un diabète sucré diagnostiqué avec complications vasculaires sévères, BPCO sévère, hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque ou grossesse seront exclus.

Tous les participants subiront une polysomnographie (PSG) pour déterminer l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et seront classés en groupes d'AOS légers, modérés ou sévères. Des examens ophtalmologiques seront effectués pour mesurer les paramètres oculaires tels que le nerf optique et le flux sanguin maculaire OCT, l'acuité visuelle, la réfraction, la pression intraoculaire (PIO), les champs visuels et les mesures IOLMaster de l'axe de l'œil.

Les patients éligibles recevront un traitement CPAP pendant 3 mois. Après 3 mois de traitement CPAP, les participants subiront un autre examen PSG avec corrélation ophtalmologique pour réévaluer les paramètres du sommeil et les paramètres oculaires.

Les données collectées seront analysées à l'aide du logiciel SPSS. Une analyse de corrélation sera effectuée pour évaluer la relation entre l'AHI, la SPO2 minimale, la charge hypoxique, la charge respiratoire, la variabilité de la pression artérielle, la variabilité de la fréquence cardiaque, l'indice de déclin de l'amplitude de l'onde de pouls, le score de somnolence ESS et l'OCT du nerf optique et du flux sanguin maculaire, l'acuité visuelle. , la réfraction, la pression intraoculaire, le champ visuel et l'axe de l'œil mesurés par IOLMaster. Des tests t appariés seront effectués pour analyser les changements dans les indices ci-dessus avant et après le traitement CPAP ; Une ANOVA avec des mesures répétées sera effectuée pour analyser les changements à long terme des indices ci-dessus.

Le but de cette étude était d'analyser la relation entre les indices d'hypoxie de gravité de l'apnée du sommeil et l'ION chez les patients atteints de SAHOS. Analyser l'amélioration de la neuropathie optique ischémique après 3 mois de traitement CPAP, afin d'établir une cohorte à long terme pour observer la survenue d'ION dans l'AOS à long terme avec différentes sévérité ; et l'amélioration de l'ION par un traitement CPAP à long terme.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans.
  2. Diagnostiqué avec le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) (indice d'apnée-hypopnée ≥ 5/h).
  3. Premier diagnostic, sans intervention chirurgicale antérieure ni traitement CPAP pour l'AOS.
  4. Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.

Critères d'exclusion :

  1. Antécédents d'accident vasculaire cérébral grave ou d'hémorragie cérébrale, ou présence de troubles neurologiques ou psychiatriques pouvant affecter les résultats de l'étude.
  2. Présence de tumeurs malignes actives ou d’autres maladies sous-jacentes graves, telles qu’un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère. Diagnostiqué avec du diabète ou d'autres maladies vasculaires importantes.
  3. Présence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, d'un asthme sévère, d'une hypertension pulmonaire sévère ou d'une insuffisance cardiaque causée par n'importe quelle condition.
  4. Grossesse ou avoir d'autres conditions qui rendent la participation à cette étude inappropriée.
  5. Patients extrêmement affaiblis ou souffrant de maladies sous-jacentes graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement CPAP
Patients atteints du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) éligibles à la thérapie CPAP.
La thérapie CPAP sera administrée aux patients pendant 3 mois. L'appareil CPAP sera configuré pour fournir un flux continu d'air à une pression prescrite pour maintenir les voies respiratoires du patient ouvertes pendant le sommeil.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nerf optique et flux sanguin maculaire
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Les modifications du nerf optique et du flux sanguin maculaire chez les patients atteints d'AOS de gravité variable ont été mesurées à l'aide de la tomographie par cohérence optique du flux sanguin (OCT du flux sanguin).
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Indice d’apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Nombre d'apnées et d'hypoventilations par heure de sommeil
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Fardeau hypoxique (HB)
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
La somme de l’aire comprise entre la trace SpO2 et la ligne de base de désaturation associée à tous les événements d’apnée et d’hypopnée est divisée par la durée totale du sommeil.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Charge respiratoire
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
La charge ventilatoire moyenne par événement a été définie comme la multiplication de la ventilation moyenne pendant l'événement respiratoire et de la durée moyenne des événements respiratoires. La charge ventilatoire totale pour chaque participant a été définie comme la multiplication du taux d'événements respiratoires et de la zone ventilatoire moyenne par événement.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Variabilité de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Les principales études portaient sur la variabilité à très court terme (variabilité de la pression artérielle entre chaque battement cardiaque) et à court terme (variabilité de la pression artérielle sur une période de 24 heures).
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) est la variation des différences entre des cycles cardiaques consécutifs. Par exemple, l'écart type des intervalles NN sur 24 h (SDNN), l'écart type de la moyenne des intervalles NN par 5 min (SDANN) et le SDNN pendant l'éveil et le sommeil.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Indice de baisse de l'amplitude de l'onde de pouls
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Nombre de diminutions (> 30 %) de l'amplitude de l'onde de pouls par heure détectées par l'oxymétrie de pouls sur la base des signaux de traçage volumétrique photopléthysmographique (PPG) pendant le sommeil.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps en dessous de 90 % de saturation
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Pourcentage du temps total avec une saturation en oxygène inférieure à 90 % du temps total de surveillance.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
SpO2 la plus basse la nuit
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
La valeur SpO2 la plus basse enregistrée lors du test nocturne.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
SpO2 moyenne
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Valeurs moyennes de SpO2 pendant la surveillance nocturne.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Indice de désaturation en oxygène
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Le nombre d'événements de désaturation en oxygène par heure de sommeil. Les seuils de désaturation de 3 % (ODI3) ou 4 % (ODI4) sont couramment choisis dans l'analyse de l'AOS.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Vision
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
L'acuité visuelle à l'œil nu du patient dans les yeux droit et gauche a été vérifiée à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Dioptrie
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Analyse qualitative et quantitative de l'état de réfraction de l'œil testé par optométrie informatisée.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Pression intraoculaire
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Mesure de la pression intraoculaire (PIO) dans l'œil testé à l'aide d'un tonomètre sans contact.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Champ de vision
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Un appareil de mesure automatisé du champ visuel a été utilisé pour détecter la perte totale du champ visuel ainsi que l'étendue et la profondeur des défauts limitants dans l'œil testé.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
Axone de l'oeil
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
L'IOLMaster a été utilisé pour mesurer l'axe de l'œil de l'œil testé.
Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

27 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Le consentement éclairé sera signé avant l'inscription à l'étude et assuré de garder les informations personnelles confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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