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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06748703
Lésion du nerf optique chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil
Lésion du nerf optique et effet du traitement CPAP chez les patients atteints d'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La neuropathie optique ischémique (ION) est une lésion du nerf optique causée par une ischémie et une hypoxie du nerf optique dues à une altération de l'apport sanguin aux artères irriguant le nerf optique. L’ION est une maladie oculaire cécitante importante. Il a été constaté que les patients atteints de SAHOS sont souvent diagnostiqués à tort comme un glaucome normotendu en raison d'une hypoxie chronique entraînant une ischémie et une hypoxie du nerf optique, conduisant au développement d'une ION. Cependant, la corrélation entre les deux a été peu étudiée et est incertaine en raison du manque de méthodes précises pour évaluer le flux sanguin.
L'étude recrutera 80 patients du premier hôpital affilié de l'université médicale de Nanjing âgés de 18 à 80 ans. Les participants recevront un diagnostic d'AOS selon les directives établies et doivent être des visiteurs pour la première fois sans antécédents de chirurgie AOS ou de traitement CPAP. Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire grave, de troubles psychiatriques, d'un diabète sucré diagnostiqué avec complications vasculaires sévères, BPCO sévère, hypertension pulmonaire, insuffisance cardiaque ou grossesse seront exclus.
Tous les participants subiront une polysomnographie (PSG) pour déterminer l'indice d'apnée-hypopnée (IAH) et seront classés en groupes d'AOS légers, modérés ou sévères. Des examens ophtalmologiques seront effectués pour mesurer les paramètres oculaires tels que le nerf optique et le flux sanguin maculaire OCT, l'acuité visuelle, la réfraction, la pression intraoculaire (PIO), les champs visuels et les mesures IOLMaster de l'axe de l'œil.
Les patients éligibles recevront un traitement CPAP pendant 3 mois. Après 3 mois de traitement CPAP, les participants subiront un autre examen PSG avec corrélation ophtalmologique pour réévaluer les paramètres du sommeil et les paramètres oculaires.
Les données collectées seront analysées à l'aide du logiciel SPSS. Une analyse de corrélation sera effectuée pour évaluer la relation entre l'AHI, la SPO2 minimale, la charge hypoxique, la charge respiratoire, la variabilité de la pression artérielle, la variabilité de la fréquence cardiaque, l'indice de déclin de l'amplitude de l'onde de pouls, le score de somnolence ESS et l'OCT du nerf optique et du flux sanguin maculaire, l'acuité visuelle. , la réfraction, la pression intraoculaire, le champ visuel et l'axe de l'œil mesurés par IOLMaster. Des tests t appariés seront effectués pour analyser les changements dans les indices ci-dessus avant et après le traitement CPAP ; Une ANOVA avec des mesures répétées sera effectuée pour analyser les changements à long terme des indices ci-dessus.
Le but de cette étude était d'analyser la relation entre les indices d'hypoxie de gravité de l'apnée du sommeil et l'ION chez les patients atteints de SAHOS. Analyser l'amélioration de la neuropathie optique ischémique après 3 mois de traitement CPAP, afin d'établir une cohorte à long terme pour observer la survenue d'ION dans l'AOS à long terme avec différentes sévérité ; et l'amélioration de l'ION par un traitement CPAP à long terme.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ning Ding,MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-25-68136723
- E-mail: dr.ningding@live.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Ning Ding, doctor
- Numéro de téléphone: 86-25-68136723
- E-mail: dr.ningding@live.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 80 ans.
- Diagnostiqué avec le syndrome d'apnée-hypopnée obstructive du sommeil (SAHOS) (indice d'apnée-hypopnée ≥ 5/h).
- Premier diagnostic, sans intervention chirurgicale antérieure ni traitement CPAP pour l'AOS.
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral grave ou d'hémorragie cérébrale, ou présence de troubles neurologiques ou psychiatriques pouvant affecter les résultats de l'étude.
- Présence de tumeurs malignes actives ou d’autres maladies sous-jacentes graves, telles qu’un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère. Diagnostiqué avec du diabète ou d'autres maladies vasculaires importantes.
- Présence d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère, d'un asthme sévère, d'une hypertension pulmonaire sévère ou d'une insuffisance cardiaque causée par n'importe quelle condition.
- Grossesse ou avoir d'autres conditions qui rendent la participation à cette étude inappropriée.
- Patients extrêmement affaiblis ou souffrant de maladies sous-jacentes graves.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement CPAP
Patients atteints du syndrome d'apnées-hypopnées obstructives du sommeil (SAHOS) éligibles à la thérapie CPAP.
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La thérapie CPAP sera administrée aux patients pendant 3 mois.
L'appareil CPAP sera configuré pour fournir un flux continu d'air à une pression prescrite pour maintenir les voies respiratoires du patient ouvertes pendant le sommeil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nerf optique et flux sanguin maculaire
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Les modifications du nerf optique et du flux sanguin maculaire chez les patients atteints d'AOS de gravité variable ont été mesurées à l'aide de la tomographie par cohérence optique du flux sanguin (OCT du flux sanguin).
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Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Indice d’apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Nombre d'apnées et d'hypoventilations par heure de sommeil
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Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Fardeau hypoxique (HB)
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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La somme de l’aire comprise entre la trace SpO2 et la ligne de base de désaturation associée à tous les événements d’apnée et d’hypopnée est divisée par la durée totale du sommeil.
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Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Charge respiratoire
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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La charge ventilatoire moyenne par événement a été définie comme la multiplication de la ventilation moyenne pendant l'événement respiratoire et de la durée moyenne des événements respiratoires.
La charge ventilatoire totale pour chaque participant a été définie comme la multiplication du taux d'événements respiratoires et de la zone ventilatoire moyenne par événement.
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Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Variabilité de la pression artérielle
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Les principales études portaient sur la variabilité à très court terme (variabilité de la pression artérielle entre chaque battement cardiaque) et à court terme (variabilité de la pression artérielle sur une période de 24 heures).
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Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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La variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) est la variation des différences entre des cycles cardiaques consécutifs.
Par exemple, l'écart type des intervalles NN sur 24 h (SDNN), l'écart type de la moyenne des intervalles NN par 5 min (SDANN) et le SDNN pendant l'éveil et le sommeil.
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Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Indice de baisse de l'amplitude de l'onde de pouls
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Nombre de diminutions (> 30 %) de l'amplitude de l'onde de pouls par heure détectées par l'oxymétrie de pouls sur la base des signaux de traçage volumétrique photopléthysmographique (PPG) pendant le sommeil.
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Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps en dessous de 90 % de saturation
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Pourcentage du temps total avec une saturation en oxygène inférieure à 90 % du temps total de surveillance.
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Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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SpO2 la plus basse la nuit
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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La valeur SpO2 la plus basse enregistrée lors du test nocturne.
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Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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SpO2 moyenne
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Valeurs moyennes de SpO2 pendant la surveillance nocturne.
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Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Indice de désaturation en oxygène
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Le nombre d'événements de désaturation en oxygène par heure de sommeil. Les seuils de désaturation de 3 % (ODI3) ou 4 % (ODI4) sont couramment choisis dans l'analyse de l'AOS.
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Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Vision
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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L'acuité visuelle à l'œil nu du patient dans les yeux droit et gauche a été vérifiée à l'aide d'un tableau d'acuité visuelle.
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Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Dioptrie
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Analyse qualitative et quantitative de l'état de réfraction de l'œil testé par optométrie informatisée.
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Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Pression intraoculaire
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Mesure de la pression intraoculaire (PIO) dans l'œil testé à l'aide d'un tonomètre sans contact.
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Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Champ de vision
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Un appareil de mesure automatisé du champ visuel a été utilisé pour détecter la perte totale du champ visuel ainsi que l'étendue et la profondeur des défauts limitants dans l'œil testé.
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Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Axone de l'oeil
Délai: Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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L'IOLMaster a été utilisé pour mesurer l'axe de l'œil de l'œil testé.
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Base de référence et 3 mois de thérapie CPAP
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Maladies oculaires
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies des nerfs crâniens
- Blessures des nerfs crâniens
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Maladies du nerf optique
- Neuropathie optique, ischémique
- Lésions du nerf optique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-SR-204
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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