Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poranění zrakového nervu u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

24. června 2025 aktualizováno: Ning Ding, Nanjing Medical University

Poranění zrakového nervu a účinek léčby CPAP u pacientů s obstrukční spánkovou apnoe

Ischemická neuropatie zrakového nervu (ION) je poškození zrakového nervu způsobené ischemií a hypoxií zrakového nervu v důsledku poruchy krevního zásobení tepen zásobujících zrakový nerv. Syndrom obstrukční spánkové apnoe hypoventilace (OSAHS) je porucha dýchání ve spánku charakterizovaná opakovanou obstrukcí horních cest dýchacích a apnoe během spánku vedoucí k opakující se intermitentní hypoxémii s fragmentovaným spánkem a denní ospalostí. Kvůli nedostatku přesných metod pro hodnocení průtoku krve je korelace mezi těmito dvěma vzácná a nejistá. Do studie bude zařazeno 80 pacientů z First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, rozdělených do skupin s mírnou, středně těžkou a těžkou OSA podle jejich indexu hypoventilace apnoe (AHI). Účastníci projdou základním hodnocením včetně polysomnografie (PSG) a oftalmologických vyšetření, jako je OCT zrakového nervu a makulárního průtoku krve, zraková ostrost, refrakce, nitrooční tlak a zorná pole. Vhodní pacienti budou léčeni CPAP po dobu 、3 měsíců, poté budou jejich výsledky PSG a oftalmologického vyšetření přehodnoceny za účelem posouzení účinnosti léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická neuropatie zrakového nervu (ION) je poškození zrakového nervu způsobené ischemií a hypoxií zrakového nervu v důsledku poruchy krevního zásobení tepen zásobujících zrakový nerv. ION je důležité oslepující oční onemocnění. Bylo zjištěno, že pacienti s OSAHS jsou často mylně diagnostikováni jako normotenzní glaukom v důsledku chronické hypoxie vedoucí k ischemii zrakového nervu a hypoxii, což vede k rozvoji ION. Nicméně, korelace mezi těmito dvěma byla špatně studována a je nejistá kvůli nedostatku přesných metod pro hodnocení průtoku krve.

Do studie bude zařazeno 80 pacientů z První přidružené nemocnice lékařské univerzity Nanjing ve věku 18–80 let. Účastníci budou diagnostikováni s OSA podle zavedených pokynů a musí to být první návštěvníci bez předchozí operace OSA nebo léčby CPAP. Vyřazeni budou pacienti s těžkým cerebrovaskulárním onemocněním, psychiatrickými poruchami, diagnostikovaným diabetes mellitus s těžkými cévními komplikacemi, těžkou CHOPN, plicní hypertenzí, srdečním selháním nebo těhotenstvím.

Všichni účastníci podstoupí polysomnografii (PSG) ke stanovení indexu apnoe hypopnoe (AHI) a budou rozděleni do skupin s mírnou, střední nebo těžkou OSA. Budou provedena oftalmologická vyšetření za účelem měření očních parametrů, jako je OCT zrakového nervu a průtoku krve v makule, zraková ostrost, refrakce, nitrooční tlak (IOP), zorná pole a měření osy oka pomocí IOLMaster.

Způsobilí pacienti budou dostávat léčbu CPAP po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících léčby CPAP účastníci podstoupí další PSG vyšetření s oftalmologickou korelací k přehodnocení spánkových a očních parametrů.

Shromážděná data budou analyzována pomocí softwaru SPSS. Bude provedena korelační analýza za účelem posouzení vztahu mezi AHI, minimálním SPO2, hypoxickou zátěží, respirační zátěží, variabilitou krevního tlaku, variabilitou srdeční frekvence, indexem poklesu amplitudy pulzní vlny, skóre ospalosti ESS a průtokem krve zrakovým nervem a makulou OCT, zrakovou ostrostí refrakce, nitrooční tlak, zorné pole a osa oka měřené IOLMaster. K analýze změn výše uvedených indexů před a po léčbě CPAP budou provedeny párové t-testy; Pro analýzu dlouhodobých změn výše uvedených indexů bude provedena ANOVA s opakovanými měřeními.

Cílem této studie bylo analyzovat vztah mezi indexy hypoxie závažnosti spánkové apnoe a ION u pacientů s OSAHS. Analyzovat zlepšení ischemické neuropatie zrakového nervu po 3 měsících léčby CPAP, aby se vytvořila dlouhodobá kohorta pro pozorování výskytu ION u dlouhodobého OSA s různou závažností; a zlepšení ION dlouhodobou léčbou CPAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 80 let.
  2. Diagnostikován syndrom obstrukční spánkové apnoe hypopnoe (OSAHS) (index apnoe-hypopnoe≥5/h).
  3. Prvotní diagnóza, bez předchozích chirurgických zákroků nebo léčby CPAP pro OSA.
  4. Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká mrtvice nebo mozkové krvácení v anamnéze nebo přítomnost neurologických nebo psychiatrických stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie.
  2. Přítomnost aktivních malignit nebo jiných závažných základních onemocnění, jako je těžká dysfunkce jater nebo ledvin. Diagnostikována cukrovka nebo jiná významná cévní onemocnění.
  3. Přítomnost těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), těžké astma, těžká plicní hypertenze nebo srdeční selhání způsobené jakýmkoliv stavem.
  4. Těhotenství nebo jiné podmínky, které činí účast v této studii nevhodnou.
  5. Extrémně oslabení pacienti nebo pacienti s těžkým základním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina CPAP
Pacienti se syndromem obstrukční spánkové apnoe (OSAHS), kteří jsou způsobilí pro terapii CPAP.
Přístroj: Léčba CPAP
Léčba CPAP bude pacientům podávána po dobu 3 měsíců. Zařízení CPAP bude nastaveno tak, aby dodávalo nepřetržitý proud vzduchu při předepsaném tlaku, aby byly pacientovy dýchací cesty během spánku otevřené.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oční nerv a makulární průtok krve
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Změny v průtoku krve zrakovým nervem a makulou u pacientů s OSA různé závažnosti byly měřeny pomocí průtokové optické koherentní tomografie (blood flow OCT).
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Index apnoe a hypopnoe (AHI)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Počet apnoí a hypoventilací za hodinu spánku
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Hypoxická zátěž (HB)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Součet plochy mezi křivkou SpO2 a základní linií desaturace související se všemi událostmi apnoe a hypopnoe se vydělí celkovou dobou spánku.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Ventilační zátěž
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Průměrná ventilační zátěž na událost byla definována jako násobek průměrné ventilace během respirační události a průměrné doby trvání respiračních událostí. Celková ventilační zátěž pro každého účastníka byla definována jako násobek frekvence respiračních příhod a průměrné ventilační plochy na událost.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Variabilita krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Hlavní studie byly zaměřeny na ultrakrátkou variabilitu (variabilita krevního tlaku mezi jednotlivými údery srdce) a krátkodobou variabilitu (variabilita krevního tlaku během 24 hodin).
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Variabilita srdeční frekvence (HRV) je variace rozdílů mezi po sobě jdoucími srdečními cykly. Například směrodatná odchylka intervalů NN za 24 hodin (SDNN), směrodatná odchylka průměru intervalů NN za 5 minut (SDANN) a SDNN během bdění a spánku.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Index poklesu amplitudy pulzní vlny
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Počet poklesů (>30 %) amplitudy pulzní vlny za hodinu detekovaný pulzní oxymetrií na základě signálů fotopletysmografického volumetrického sledování (PPG) během spánku.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas pod 90% saturací
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Procento celkového času se saturací kyslíkem pod 90 % celkového času monitorování.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Nejnižší SpO2 v noci
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Nejnižší hodnota SpO2 zaznamenaná během nočního testu.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Střední hodnota SpO2
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Průměrné hodnoty SpO2 během nočního monitorování.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Index desaturace kyslíku
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Počet případů desaturace kyslíkem za hodinu spánku. Při analýze OSA se běžně volí hranice desaturace 3 % (ODI3) nebo 4 % (ODI4).
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Vidění
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Pacientova zraková ostrost pouhým okem v pravém a levém oku byla zkontrolována pomocí tabulky zrakové ostrosti.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Dioptrie
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Kvalitativní a kvantitativní analýza refrakčního stavu testovaného oka pomocí počítačové optometrie.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Nitrooční tlak
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Měření nitroočního tlaku (IOP) v testovaném oku pomocí bezkontaktního tonometru.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Zorné pole
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Ke zjištění celkové ztráty zorného pole a rozsahu a hloubky limitujících vad u testovaného oka byl použit automatický měřič zorného pole.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
Axon oka
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP
K měření osy oka testovaného oka byl použit IOLMaster.
Výchozí stav a 3 měsíce terapie CPAP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-SR-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Informovaný souhlas bude udělen před zařazením do studie a bude zajištěno zachování důvěrnosti osobních údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba CPAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit