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Lesione del nervo ottico nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

24 giugno 2025 aggiornato da: Ning Ding, Nanjing Medical University

Lesione del nervo ottico e effetto del trattamento CPAP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno

La neuropatia ottica ischemica (ION) è un danno al nervo ottico causato da ischemia e ipossia del nervo ottico a causa di una compromissione dell'afflusso di sangue alle arterie che alimentano il nervo ottico. La sindrome da ipoventilazione delle apnee ostruttive del sonno (OSAHS) è un disturbo della respirazione nel sonno caratterizzato da ostruzione ricorrente delle vie aeree superiori e apnea durante il sonno che porta a ipossiemia intermittente ricorrente con sonno frammentato e sonnolenza diurna. A causa della mancanza di metodi accurati per valutare il flusso sanguigno, la correlazione tra i due è scarsa e incerta. Lo studio arruolerà 80 pazienti del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Nanchino, classificati in gruppi con OSA lieve, moderata e grave in base al loro indice di apnea ipoventilazione (AHI). I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione di base che include polisonnografia (PSG) ed esami oftalmologici come OCT del nervo ottico e del flusso sanguigno maculare, acuità visiva, rifrazione, pressione intraoculare e campi visivi. I pazienti idonei verranno trattati con CPAP per 、3 mesi, dopodiché i risultati relativi al PSG e all'esame oftalmologico verranno rivalutati per valutare l'efficacia del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La neuropatia ottica ischemica (ION) è un danno al nervo ottico causato da ischemia e ipossia nel nervo ottico a causa della compromissione dell'afflusso di sangue alle arterie che alimentano il nervo ottico. ION è un'importante malattia dell'occhio che porta alla cecità. È stato scoperto che i pazienti con SAIS vengono spesso diagnosticati erroneamente come glaucoma normoteso a causa dell'ipossia cronica con conseguente ischemia del nervo ottico e ipossia, che porta allo sviluppo di ION. Tuttavia, la correlazione tra i due è stata scarsamente studiata ed è incerta a causa della mancanza di metodi accurati per valutare il flusso sanguigno.

Lo studio arruolerà 80 pazienti del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Nanchino di età compresa tra 18 e 80 anni. Ai partecipanti verrà diagnosticata l'OSA secondo le linee guida stabilite e devono essere visitatori per la prima volta senza precedenti di intervento chirurgico per OSA o trattamento CPAP. Saranno esclusi i pazienti con grave malattia cerebrovascolare, disturbi psichiatrici, diabete mellito diagnosticato con gravi complicanze vascolari, grave BPCO, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca o gravidanza.

Tutti i partecipanti saranno sottoposti a polisonnografia (PSG) per determinare l'indice di apnea ipopnea (AHI) e saranno classificati in gruppi di OSA lieve, moderata o grave. Verranno eseguiti esami oftalmologici per misurare parametri oculari come il nervo ottico e il flusso sanguigno maculare OCT, l'acuità visiva, la rifrazione, la pressione intraoculare (IOP), i campi visivi e le misurazioni IOLMaster dell'asse dell'occhio.

I pazienti idonei riceveranno un trattamento CPAP per 3 mesi. Dopo 3 mesi di trattamento CPAP, i partecipanti verranno sottoposti a un altro esame PSG con correlazione oftalmologica per rivalutare i parametri del sonno e i parametri oculari.

I dati raccolti verranno analizzati utilizzando il software SPSS. Verrà eseguita un'analisi di correlazione per valutare la relazione tra AHI, SPO2 minimo, carico ipossico, carico respiratorio, variabilità della pressione sanguigna, variabilità della frequenza cardiaca, indice di declino dell'ampiezza dell'onda del polso, punteggio di sonnolenza ESS e OCT del flusso sanguigno maculare e del nervo ottico, acuità visiva , rifrazione, pressione intraoculare, campo visivo e asse oculare misurati da IOLMaster. Verranno eseguiti t-test appaiati per analizzare le variazioni degli indici sopra indicati prima e dopo il trattamento con CPAP; Verrà eseguita ANOVA con misurazioni ripetute per analizzare i cambiamenti a lungo termine negli indici sopra indicati.

Lo scopo di questo studio era di analizzare la relazione tra gli indici di ipossia di gravità dell'apnea notturna e lo ION nei pazienti con OSAHS. Analizzare il miglioramento della neuropatia ottica ischemica dopo 3 mesi di trattamento CPAP, in modo da stabilire una coorte a lungo termine per osservare la comparsa di ION nell'OSA a lungo termine con diversa gravità; e il miglioramento della ION mediante il trattamento CPAP a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
  2. Diagnosi di sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) (indice di apnea-ipopnea ≥ 5/h).
  3. Prima diagnosi, senza precedenti interventi chirurgici o trattamento CPAP per l'OSA.
  4. Capacità e volontà di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ictus grave o emorragia cerebrale o presenza di condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  2. Presenza di tumori maligni attivi o altre gravi malattie di base, come grave disfunzione epatica o renale. Diagnosi di diabete o altre malattie vascolari significative.
  3. Presenza di grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), asma grave, ipertensione polmonare grave o insufficienza cardiaca causata da qualsiasi condizione.
  4. Gravidanza o altre condizioni che rendono inadatta la partecipazione a questo studio.
  5. Pazienti estremamente debilitati o con gravi condizioni di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento CPAP
Pazienti con sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) idonei alla terapia CPAP.
La terapia CPAP verrà somministrata ai pazienti per 3 mesi. Il dispositivo CPAP sarà impostato per erogare un flusso d'aria continuo alla pressione prescritta per mantenere aperte le vie aeree del paziente durante il sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nervo ottico e flusso sanguigno maculare
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
I cambiamenti nel nervo ottico e nel flusso sanguigno maculare in pazienti con OSA di varia gravità sono stati misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica del flusso sanguigno (OCT del flusso sanguigno).
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Numero di apnee e ipoventilazioni per ora di sonno
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Carico ipossico (HB)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
La somma dell'area compresa tra il tracciato SpO2 e la desaturazione basale associata a tutti gli eventi di apnea e ipopnea viene divisa per il tempo totale di sonno.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Carico ventilatorio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Il carico ventilatorio medio per evento è stato definito come la moltiplicazione della ventilazione media durante l’evento respiratorio e la durata media degli eventi respiratori. Il carico ventilatorio totale per ciascun partecipante è stato definito come la moltiplicazione della frequenza degli eventi respiratori e dell'area ventilatoria media per evento.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Gli studi principali riguardavano la variabilità a brevissimo termine (variabilità della pressione sanguigna tra ciascun battito cardiaco) e la variabilità a breve termine (variabilità della pressione sanguigna nell’arco di 24 ore).
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è la variazione delle differenze tra cicli cardiaci consecutivi. Ad esempio, la deviazione standard degli intervalli NN in 24 ore (SDNN), la deviazione standard della media degli intervalli NN in 5 minuti (SDANN) e l'SDNN durante la veglia e il sonno.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Indice delle gocce di ampiezza dell'onda di polso
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Il numero di diminuzioni (>30%) dell'ampiezza dell'onda del polso per ora rilevate dalla pulsossimetria basata sui segnali di tracciamento volumetrico fotopletismografico (PPG) durante il sonno.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo inferiore al 90% di saturazione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Percentuale del tempo totale con saturazione di ossigeno inferiore al 90% del tempo totale di monitoraggio.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
SpO2 più bassa di notte
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Il valore SpO2 più basso registrato durante il test notturno.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
SpO2 media
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Valori medi di SpO2 durante il monitoraggio notturno.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Il numero di eventi di desaturazione dell'ossigeno per ora di sonno. Le soglie di desaturazione del 3% (ODI3) o del 4% (ODI4) sono comunemente scelte nell'analisi dell'OSA.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Visione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
L'acuità visiva a occhio nudo del paziente negli occhi destro e sinistro è stata controllata utilizzando un grafico dell'acuità visiva.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Diottria
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Analisi qualitativa e quantitativa dello stato refrattivo dell'occhio in esame mediante optometria computerizzata.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Misurazione della pressione intraoculare (IOP) nell'occhio in esame utilizzando un tonometro senza contatto.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Campo visivo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
È stato utilizzato un misuratore automatico del campo visivo per rilevare la perdita totale del campo visivo e l'estensione e la profondità dei difetti limitanti nell'occhio testato.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP
Assone dell'occhio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
IOLMaster è stato utilizzato per misurare l'asse oculare dell'occhio testato.
Basale e 3 mesi di terapia CPAP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non verranno condivisi. Il consenso informato verrà firmato prima dell'arruolamento nello studio e verrà garantito il mantenimento della riservatezza delle informazioni personali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno (OSA)

Prove cliniche su Trattamento CPAP

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