- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06748703
Lesione del nervo ottico nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Lesione del nervo ottico e effetto del trattamento CPAP nei pazienti con apnea ostruttiva del sonno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia ottica ischemica (ION) è un danno al nervo ottico causato da ischemia e ipossia nel nervo ottico a causa della compromissione dell'afflusso di sangue alle arterie che alimentano il nervo ottico. ION è un'importante malattia dell'occhio che porta alla cecità. È stato scoperto che i pazienti con SAIS vengono spesso diagnosticati erroneamente come glaucoma normoteso a causa dell'ipossia cronica con conseguente ischemia del nervo ottico e ipossia, che porta allo sviluppo di ION. Tuttavia, la correlazione tra i due è stata scarsamente studiata ed è incerta a causa della mancanza di metodi accurati per valutare il flusso sanguigno.
Lo studio arruolerà 80 pazienti del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Nanchino di età compresa tra 18 e 80 anni. Ai partecipanti verrà diagnosticata l'OSA secondo le linee guida stabilite e devono essere visitatori per la prima volta senza precedenti di intervento chirurgico per OSA o trattamento CPAP. Saranno esclusi i pazienti con grave malattia cerebrovascolare, disturbi psichiatrici, diabete mellito diagnosticato con gravi complicanze vascolari, grave BPCO, ipertensione polmonare, insufficienza cardiaca o gravidanza.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a polisonnografia (PSG) per determinare l'indice di apnea ipopnea (AHI) e saranno classificati in gruppi di OSA lieve, moderata o grave. Verranno eseguiti esami oftalmologici per misurare parametri oculari come il nervo ottico e il flusso sanguigno maculare OCT, l'acuità visiva, la rifrazione, la pressione intraoculare (IOP), i campi visivi e le misurazioni IOLMaster dell'asse dell'occhio.
I pazienti idonei riceveranno un trattamento CPAP per 3 mesi. Dopo 3 mesi di trattamento CPAP, i partecipanti verranno sottoposti a un altro esame PSG con correlazione oftalmologica per rivalutare i parametri del sonno e i parametri oculari.
I dati raccolti verranno analizzati utilizzando il software SPSS. Verrà eseguita un'analisi di correlazione per valutare la relazione tra AHI, SPO2 minimo, carico ipossico, carico respiratorio, variabilità della pressione sanguigna, variabilità della frequenza cardiaca, indice di declino dell'ampiezza dell'onda del polso, punteggio di sonnolenza ESS e OCT del flusso sanguigno maculare e del nervo ottico, acuità visiva , rifrazione, pressione intraoculare, campo visivo e asse oculare misurati da IOLMaster. Verranno eseguiti t-test appaiati per analizzare le variazioni degli indici sopra indicati prima e dopo il trattamento con CPAP; Verrà eseguita ANOVA con misurazioni ripetute per analizzare i cambiamenti a lungo termine negli indici sopra indicati.
Lo scopo di questo studio era di analizzare la relazione tra gli indici di ipossia di gravità dell'apnea notturna e lo ION nei pazienti con OSAHS. Analizzare il miglioramento della neuropatia ottica ischemica dopo 3 mesi di trattamento CPAP, in modo da stabilire una coorte a lungo termine per osservare la comparsa di ION nell'OSA a lungo termine con diversa gravità; e il miglioramento della ION mediante il trattamento CPAP a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ning Ding,MD,PhD
- Numero di telefono: 86-25-68136723
- Email: dr.ningding@live.cn
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contatto:
- Ning Ding, doctor
- Numero di telefono: 86-25-68136723
- Email: dr.ningding@live.cn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Diagnosi di sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) (indice di apnea-ipopnea ≥ 5/h).
- Prima diagnosi, senza precedenti interventi chirurgici o trattamento CPAP per l'OSA.
- Capacità e volontà di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di ictus grave o emorragia cerebrale o presenza di condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
- Presenza di tumori maligni attivi o altre gravi malattie di base, come grave disfunzione epatica o renale. Diagnosi di diabete o altre malattie vascolari significative.
- Presenza di grave malattia polmonare cronica ostruttiva (BPCO), asma grave, ipertensione polmonare grave o insufficienza cardiaca causata da qualsiasi condizione.
- Gravidanza o altre condizioni che rendono inadatta la partecipazione a questo studio.
- Pazienti estremamente debilitati o con gravi condizioni di base.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento CPAP
Pazienti con sindrome da apnea-ipopnea ostruttiva del sonno (OSAHS) idonei alla terapia CPAP.
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La terapia CPAP verrà somministrata ai pazienti per 3 mesi.
Il dispositivo CPAP sarà impostato per erogare un flusso d'aria continuo alla pressione prescritta per mantenere aperte le vie aeree del paziente durante il sonno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nervo ottico e flusso sanguigno maculare
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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I cambiamenti nel nervo ottico e nel flusso sanguigno maculare in pazienti con OSA di varia gravità sono stati misurati utilizzando la tomografia a coerenza ottica del flusso sanguigno (OCT del flusso sanguigno).
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Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Numero di apnee e ipoventilazioni per ora di sonno
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Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Carico ipossico (HB)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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La somma dell'area compresa tra il tracciato SpO2 e la desaturazione basale associata a tutti gli eventi di apnea e ipopnea viene divisa per il tempo totale di sonno.
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Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Carico ventilatorio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Il carico ventilatorio medio per evento è stato definito come la moltiplicazione della ventilazione media durante l’evento respiratorio e la durata media degli eventi respiratori.
Il carico ventilatorio totale per ciascun partecipante è stato definito come la moltiplicazione della frequenza degli eventi respiratori e dell'area ventilatoria media per evento.
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Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Variabilità della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Gli studi principali riguardavano la variabilità a brevissimo termine (variabilità della pressione sanguigna tra ciascun battito cardiaco) e la variabilità a breve termine (variabilità della pressione sanguigna nell’arco di 24 ore).
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Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è la variazione delle differenze tra cicli cardiaci consecutivi.
Ad esempio, la deviazione standard degli intervalli NN in 24 ore (SDNN), la deviazione standard della media degli intervalli NN in 5 minuti (SDANN) e l'SDNN durante la veglia e il sonno.
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Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Indice delle gocce di ampiezza dell'onda di polso
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Il numero di diminuzioni (>30%) dell'ampiezza dell'onda del polso per ora rilevate dalla pulsossimetria basata sui segnali di tracciamento volumetrico fotopletismografico (PPG) durante il sonno.
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Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo inferiore al 90% di saturazione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Percentuale del tempo totale con saturazione di ossigeno inferiore al 90% del tempo totale di monitoraggio.
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Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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SpO2 più bassa di notte
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Il valore SpO2 più basso registrato durante il test notturno.
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Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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SpO2 media
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Valori medi di SpO2 durante il monitoraggio notturno.
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Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Indice di desaturazione dell'ossigeno
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Il numero di eventi di desaturazione dell'ossigeno per ora di sonno. Le soglie di desaturazione del 3% (ODI3) o del 4% (ODI4) sono comunemente scelte nell'analisi dell'OSA.
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Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Visione
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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L'acuità visiva a occhio nudo del paziente negli occhi destro e sinistro è stata controllata utilizzando un grafico dell'acuità visiva.
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Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Diottria
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Analisi qualitativa e quantitativa dello stato refrattivo dell'occhio in esame mediante optometria computerizzata.
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Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Misurazione della pressione intraoculare (IOP) nell'occhio in esame utilizzando un tonometro senza contatto.
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Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Campo visivo
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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È stato utilizzato un misuratore automatico del campo visivo per rilevare la perdita totale del campo visivo e l'estensione e la profondità dei difetti limitanti nell'occhio testato.
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Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Assone dell'occhio
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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IOLMaster è stato utilizzato per misurare l'asse oculare dell'occhio testato.
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Basale e 3 mesi di terapia CPAP
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ferite e lesioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie degli occhi
- Disturbi del sonno e della veglia
- Segni e sintomi, respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie dei nervi cranici
- Lesioni del nervo cranico
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Malattie del nervo ottico
- Neuropatia ottica, ischemica
- Lesioni del nervo ottico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-SR-204
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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