【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2025年9月1日 更新者：Össur Iceland ehf
この調査の目的は、治験装置の意図した母集団内の中程度から高活動性の補綴ユーザーの降順でのパフォーマンスの改善と満足度に関する調査デバイスの有効性を評価することです。
さらに、日常生活の活動に対する全体的な満足度は、特定の使用時間（4週間の家庭用）の後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、観察および自己報告測定を備えた非ランダム化単一グループの繰り返し測定オープンラベルの見込みデザインです。
切断科目の2つのスケジュールされた研究イベントが計画されており、訪問の間に4週間があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Össur Orlando
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 45kg <体重<136kg
- 研究におけるすべての指示とアンケートを理解する認知能力。
- 少なくとも3か月間、通常のプロテーゼユーザーである一方的なTF/KD切断者
- 現在のMPKユーザー（パッシブMPKのみ）は、定期的に降下活動（階段/ランプ）を実行します
- 18歳以上
- 研究に喜んで参加し、プロトコルに従うことができます
除外基準：
- 切り株の痛みのあるユーザー
- ソケットの問題を抱えているユーザー
- 妊娠中のユーザー
- 処方されたプロテーゼとしてパワーニー、ケネボまたは機械的膝を使用しているユーザー
- 使用の指示に記載されているように、NAVIIセットアップと一致させることができないアラインメント。
- オスゼインテグレーション
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新しい補綴膝の探索的検査
調査デバイスは被験者に提供され、被験者はデバイス上のデータ収集のために戻る前に4週間前に主なプロテーゼとして使用します。
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マイクロプロセッサ制御補綴膝（MPK）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新しいマイクロプロセッサ制御の補綴膝（MPK）によるランプ降下の満足度
時間枠：4週間の使用後
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規定されたデバイスの社内アンケートと使用されるスケールと比較して、新しいMPKでのランプ降下の満足度：さらに悪い、同じ、より良い。
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4週間の使用後
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新しいマイクロプロセッサ制御の補綴膝（MPK）による階段降下の満足度
時間枠：4週間の使用後
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規定されたデバイスの社内アンケートと使用されるスケールと比較して、新しいMPKでの階段降下の満足度：さらに悪い、同じ、より良い
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4週間の使用後
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レベルの地面ウォーキングアクティビティでの満足
時間枠：4週間の使用後
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規定されたデバイスで使用される規定のデバイスと比較して、新しいMPKを使用したレベルの地面ウォーキングアクティビティの満足度：さらに悪い、同じ、より良い
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4週間の使用後
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規定されたデバイスを使用したベースラインから4週間の調査デバイスの使用後、全体的な満足度の変化
時間枠：ベースラインおよび4週間の使用後
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PEQ（ProSthesis評価アンケート）は、0から100までの視覚的アナログスケールを使用して、補綴ユーザーの生活の質と満足度を評価します。
歩行サブスケール、満足度と安全性の質問、ユーティリティの質問など、特定のサブセットのみが使用されました。
テストされた仮説は、新しいMPKが全体的な満足度に悪影響を及ぼさない95％の確率であるということでした。
訪問2のスコア（調査デバイスを使用）が訪問1（所定のデバイスを使用）よりも高い場合、仮説をサポートします。
グラフに表される信頼区間バーは、視覚的に視覚的に非劣性の縁と比較されました。
これ以上の統計分析は行われませんでした。
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ベースラインおよび4週間の使用後
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距離の変化は、規定のデバイスを使用したベースラインから4週間の調査デバイスの使用に至るまで、2分間のウォークテスト（2MWT）の間に歩きました
時間枠：ベースラインおよび4週間の使用後
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30メートルのトラックでの自己選択されたウォーキング速度で、コンパレータ（規定のデバイス）ユーザーウォークで2分間歩くのと比較して、新しいMPKで2MWTで歩いた距離の平均差。 テストされている仮説は、新しいMPKが2MWTで歩く距離に悪影響を与えない95％の確率があるということです。 この仮説では、訪問2のスコア（調査デバイスを使用した被験者）が訪問1（所定のデバイスを使用している被験者）よりも高い場合、訪問2 -訪問1の違いは肯定的であり、したがって対応する仮説をサポートします。 グラフに表される信頼区間バーは、視覚的に視覚的に非劣性の縁と比較されました。 これ以上の統計分析は行われませんでした。 |
ベースラインおよび4週間の使用後
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タイミングアップアンドゴーテスト（TUG）の時間の変更処方デバイスを使用したデバイスを使用して、4週間の調査デバイスの使用後に
時間枠：ベースラインおよび4週間の使用後
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TUGテストは、機能的機動性を測定し、転倒リスクを評価するために使用される簡単な評価テストです。
時間の短縮（秒で測定）を完了すると、モビリティの改善が示されます。
コンパレータ（規定のデバイス）と比較して、新しいMPKでタグを実行するのに必要な平均時間。
テストされている仮説は、新しいMPKがタグを完了するのに必要な時間に悪影響を及ぼさない95％の確率があるということです。
この仮説では、訪問2（調査デバイスを使用する被験者）のタグの完了時間（処方デバイスを使用している被験者）よりも低い場合、訪問2の違いは負であるため、対応する仮説をサポートします。
グラフに表される信頼区間バーは、視覚的に視覚的に非劣性の縁と比較されました。
これ以上の統計分析は行われませんでした。
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ベースラインおよび4週間の使用後
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補綴手足ユーザーのTスコアの変化により、ベースラインから規定のデバイスを使用したベースラインから4週間の治験装置の使用への移動性の調査（Plus-M）
時間枠：ベースラインおよび4週間の使用後
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典型的な環境障害を越えて歩き回る能力は、Plus-Mによって測定され、Comparator（規定のデバイス）と比較して新しいMPKを使用してTスコアを使用します。
Plus-Mは、下肢切断の成人の移動性を評価するための自己報告ツールです。
Plus-MはTスコアを生成します。これは、平均50、標準偏差10で標準化されています。
より高いTスコアは、44の質問への回答に基づいて、17.5〜76.6の範囲のスコアで、より大きなモビリティを示しています。
生のスコアとは異なり、有効で同等のものであるため、Tスコアのみを報告する必要があります。
テストされている仮説は、新しいMPKがPlus-Mスコアに悪影響を及ぼさないという95％の確率があるということです。
2つのスコア（調査デバイスの使用）が1つのスコア（規定のデバイスを使用）よりも高い場合、正の違いが仮説をサポートします。
グラフに表される信頼区間バーは、視覚的に視覚的に非劣性の縁と比較されました。
これ以上の統計分析は行われませんでした。
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ベースラインおよび4週間の使用後
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アクティビティの変化固有のバランス信頼スコア（ABC）規定のデバイスを備えたベースラインから4週間の調査デバイスの使用後
時間枠：ベースラインおよび4週間の使用後
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ABCスケールは、0（自信なし）から100（完全な自信）から得点することなく、外来活動を実行することに対する自信を測定する16項目のアンケートです。
カットオフスコアは身体機能を定義します。50％を下回ると、50〜80％中程度、80％を超える高機能が示されています。
仮説は、新しいMPKがABCスコアに悪影響を及ぼさない95％の確率であるということです。
2つのスコア（調査デバイスを使用）を訪問すると、1つのスコア（規定のデバイスを使用）を超えると、仮説がサポートされます。
グラフ内の信頼区間バーは、非劣性のマージンと視覚的に比較され、追加の統計分析は行われませんでした。
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ベースラインおよび4週間の使用後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kurt N. Gruben、Ossur Americas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (実際)
2024年3月28日
研究の完了 (実際)
2024年3月28日
試験登録日
最初に提出
2024年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2024年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月1日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。