[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]

Experimentell: Undersökande testning av ett nytt protesknä

Undersökningsanordningen tillhandahålls till försökspersoner, som sedan använder den som sin huvudprotes under en period av fyra veckor innan de återgår för datainsamling på enheten.

Enhet: Navii knä

Mikroprocessorstyrd protesknä (MPK)

Tillfredsställelse med ramp härstammar med den nya mikroprocessorstyrda protesknäet (MPK)

Tillfredsställelse med ramp härstammar med den nya MPK jämfört med föreskriven anordning intern frågeformulär och skala som används: värre, samma, bättre.

Tillfredsställelse med trappstörning med den nya mikroprocessorstyrda protesknäet (MPK)

Tillfredsställelse med trappdäck med den nya MPK jämfört med den föreskrivna enheten intern frågeformulär och skala som används: värre, samma, bättre

Tillfredsställelse på plan på marken

Tillfredsställelse på plan på marken med marken med den nya MPK jämfört med föreskriven anordning intern frågeformulär och skala som används: Värre, samma, bättre

Förändring i total tillfredsställelse från baslinjen med föreskriven enhet till efter 4 veckors användning av utredningsanordningen

PEQ (Protese Evaluation Questionnaire) bedömer livskvaliteten och tillfredsställelsen för protesanvändare som använder en visuell analog skala från 0 till 100, där högre poäng indikerar mer positiva svar. Endast vissa delmängder användes, inklusive ambuleringsunderskalan, tillfredsställelse och säkerhetsfrågor och verktygsfrågor. Den testade hypotesen var att den nya MPK har 95% chans att inte påverka den totala tillfredsställelsen negativt. Om poäng i besök 2 (med utredningsanordningen) var högre än vid besök 1 (med den föreskrivna enheten), skulle det stödja hypotesen. Konfidensintervallstängerna representerade i graf jämfördes visuellt med marginalen för icke-underlägsenhet. Ingen ytterligare statistisk analys gjordes.

Förändring i avstånd gick under 2-minuters promenadtest (2MWT) från baslinjen med föreskriven anordning till efter 4 veckors användning av undersökningsanordningen

Genomsnittlig skillnad i avstånd gick i 2MWT med den nya MPK jämfört med Comparator (föreskriven enhet) användarvandring i 2 minuter i sin självvalda gånghastighet på ett 30 meter spår.

Hypotesen som testas är att den nya MPK har 95% sannolikhet för att inte negativt påverka avståndet på 2MWT.

För denna hypotes, om poäng i besök 2 (försökspersoner som använder undersökningsanordningen) var högre än vid besök 1 (försökspersoner som använder deras föreskrivna enhet), skulle skillnaden mellan besök 2 - besök 1 vara positiv och skulle därför stödja motsvarande hypotes.

Konfidensintervallstängerna representerade i graf jämfördes visuellt med marginalen för icke-underlägsenhet. Ingen ytterligare statistisk analys gjordes.

Förändring i tid för tidsinställda och gå test (TUG) från baslinjen med föreskriven enhet till efter 4 veckors användning av undersökningsanordningen

Bogseringstestet är ett enkelt utvärderingstest som används för att mäta funktionell rörlighet och bedöma fallrisk. Minskning av tiden (mätt i sekunder) för att slutföra indikerar förbättring av rörlighet. Genomsnittlig tid behövs för att utföra bogserbåten med den nya MPK jämfört med Comparator (föreskriven enhet). Hypotesen som testas är att den nya MPK har 95% sannolikhet för att inte negativt påverka den tid som behövs för att slutföra bogserbåten. För denna hypotes, om slutförandetiderna för bogserbåten under besöket 2 (försökspersoner som använder undersökningsanordningen) var lägre än de i besök 1 (försökspersoner som använder deras föreskrivna enhet), skulle skillnaden i besök 2 - besök 1 vara negativ och skulle därför stödja motsvarande hypotes. Konfidensintervallstängerna representerade i graf jämfördes visuellt med marginalen för icke-underlägsenhet. Ingen ytterligare statistisk analys gjordes.

Förändring i T-poäng för Protetic Lemb-användarundersökningen av rörlighet (plus-M) från baslinjen med föreskriven anordning till efter 4 veckors användning av utredningsanordningen

Möjlighet att ambulera över typiska miljöhinder mäts av plus-M, med hjälp av T-poängen med den nya MPK jämfört med komparatorn (föreskriven enhet). Plus-M är ett självrapportverktyg för att bedöma rörlighet hos vuxna med amputation i nedre extremiteterna. Plus-M producerar en T-poäng, som är standardiserad med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10. Högre T-poäng indikerar större rörlighet, med poäng från 17,5 till 76,6, baserat på svar på 44 frågor. Endast T-poäng bör rapporteras, eftersom de är giltiga och jämförbara, till skillnad från råa poäng. Hypotesen som testas är att den nya MPK har 95% sannolikhet för att inte negativt påverka plus-M-poängen. Om besök två poäng (med utredningsanordningen) är högre än besök 1 poäng (med den föreskrivna enheten) stöder den positiva skillnaden hypotesen. Konfidensintervallstängerna representerade i graf jämfördes visuellt med marginalen för icke-underlägsenhet. Ingen ytterligare statistisk analys gjordes.

Förändring i aktivitetsspecifik Balance Confidence Score (ABC) från baslinjen med föreskriven enhet till efter 4 veckors användning av undersökningsanordningar

ABC-skala är ett frågeformulär med 16 artiklar som mäter förtroende för att utföra ambulerande aktiviteter utan att falla, poäng från 0 (inget förtroende) till 100 (fullt förtroende). Avstängningsresultat definierar fysisk funktion: Under 50% indikerar låg, 50-80% måttlig och över 80% hög funktion. Hypotesen är att den nya MPK har 95% chans att inte påverka ABC -poäng negativt. Om besök två poäng (med undersökningsenheten) överskrider besök 1 poäng (med den föreskrivna enheten) stöder det hypotesen. Konfidensintervallstänger i grafen jämfördes visuellt med marginalen för icke-underlägsenhet, utan någon ytterligare statistisk analys genomfördes.