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[Test mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

1. September 2025 aktualisiert von: Össur Iceland ehf
Ziel dieser Untersuchung ist es, die Wirksamkeit des Untersuchungsgeräts in Bezug auf Leistungsverbesserungen und Zufriedenheit bei absteigenden Aktivitäten für mittelschwere bis hohe aktive Prothese -Benutzer innerhalb der beabsichtigten Bevölkerung für das Untersuchungsgerät zu bewerten. Darüber hinaus wird die allgemeine Zufriedenheit bei Aktivitäten des täglichen Lebens nach einem bestimmten Gebrauchszeit (4 Wochen Hausgebrauch) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung ist eine nicht randomisierte einzelne Gruppe, die wiederholte Maßnahmen mit dem prospektiven Design mit Beobachtungs- und Selbstberichtsmaßnahmen wiederholt haben.

Zwei geplante Studienveranstaltungen sind für Amputierte mit 4 Wochen zwischen den Besuchen geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 45 kg <Körpergewicht <136 kg
  • Kognitive Fähigkeit, alle Anweisungen und Fragebögen in der Studie zu verstehen;
  • Unilaterale TF/KD
  • Aktuelle MPK -Benutzer (nur passive MPKs) führen regelmäßig Abstiegsaktivitäten (Treppen/Rampen) durch
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Bereit und in der Lage, an der Studie teilzunehmen und dem Protokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Benutzer mit Stumpfschmerzen
  • Benutzer mit Sockelproblemen
  • Schwangere Benutzer
  • Benutzer, die Power Knie, Kenevo oder mechanische Knie als vorgeschriebene Prothese verwenden
  • Ausrichtung, die nicht mit dem NAVII -Setup abgestimmt werden kann, wie in den Anweisungen zur Verwendung beschrieben.
  • Osseointegration

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erkundungstests eines neuen Knieprothese
Das Untersuchungsgerät wird den Probanden zur Verfügung gestellt, die es dann für einen Zeitraum von 4 Wochen als Hauptprothese verwenden, bevor die Datenerfassung auf dem Gerät zurückgekehrt ist.
Gerät: Navii Knie
Mikroprozessor kontrolliertes prothetisches Knie (MPK)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit beim Rampenabstieg mit dem neuen Mikroprozessor-kontrollierten Knieprothese (MPK)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen der Verwendung
Zufriedenheit beim Rampenabstieg mit dem neuen MPK im Vergleich zu vorgeschriebenem Inhouse-Fragebogen und Umfang verwendet: Schlimmeres, gleich, besser.
Nach 4 Wochen der Verwendung
Zufriedenheit beim Treppenabstieg mit dem neuen Mikroprozessor-kontrollierten Knieprothese (MPK)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen der Verwendung
Zufriedenheit beim Treppenabstieg mit dem neuen MPK im Vergleich zu vorgeschriebenem Inhouse-Fragebogen und Skala verwendet: Schlimmeres, gleiche, besser
Nach 4 Wochen der Verwendung
Zufriedenheit auf ebener Bodenwanderaktivität
Zeitfenster: Nach 4 Wochen der Verwendung
Zufriedenheit auf der Ebene der Bodenwanderaktivität mit dem neuen MPK im Vergleich zu vorgeschriebenem Inhouse-Fragebogen und Umfang verwendet: Schlimmer, gleich, besser
Nach 4 Wochen der Verwendung
Änderung der allgemeinen Zufriedenheit vom Ausgangswert mit dem vorgeschriebenen Gerät auf nach 4 Wochen Untersuchungsgerätegebrauch
Zeitfenster: Grundlinie und nach 4 Wochen der Verwendung
Der PEQ -Fragebogen (Prothese Evaluation Fragebogen) bewertet die Lebensqualität und die Zufriedenheit für prothetische Benutzer anhand einer visuellen analogen Skala von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen positivere Antworten anzeigen. Es wurden nur bestimmte Teilmengen verwendet, einschließlich der Ambulationssubskala, der Zufriedenheit und der Sicherheitsfragen sowie der Versorgungsfragen. Die getestete Hypothese war, dass das neue MPK eine 95% ige Wahrscheinlichkeit hat, die Gesamtzufriedenheit nicht negativ zu beeinflussen. Wenn die Bewertungen in Besuch 2 (mit dem Untersuchungsgerät) höher wären als bei Besuch 1 (mit dem vorgeschriebenen Gerät), würde dies die Hypothese unterstützen. Die in der Grafik dargestellten Konfidenzintervallstangen waren visuell im Vergleich zu dem Rand der Nicht-Unterwasserversorgung. Es wurden keine weitere statistische Analyse durchgeführt.
Grundlinie und nach 4 Wochen der Verwendung
Wechsel der Entfernung, die während des 2-Minuten-Walk-Tests (2 mwt) vom Ausgangswert mit vorgeschriebenem Gerät bis nach 4 Wochen Untersuchungsvorrichtung geworfen wurde
Zeitfenster: Grundlinie und nach 4 Wochen der Verwendung

Der durchschnittliche Unterschied in der Entfernung lief 2 mwt mit dem neuen MPK im Vergleich zum Vergleicher (vorgeschriebenen Gerät) Benutzer Walk für 2 Minuten in der selbst ausgewählten Gehwege auf einer 30 -Meter -Strecke.

Die getestete Hypothese ist, dass das neue MPK eine 95% ige Wahrscheinlichkeit hat, die auf 2 MWT gegangene Entfernung nicht negativ zu beeinflussen.

Für diese Hypothese wäre die Differenz von Besuch 2 - Besuch 1 positiv und würde daher die entsprechende Hypothese unterstützen, wenn die Bewertungen in Besuch 2 (Probanden, die das Untersuchungsgerät verwenden) höher wären als bei Besuch 1 (Probanden, die ihr vorgeschriebenes Gerät verwenden).

Die in der Grafik dargestellten Konfidenzintervallstangen waren visuell im Vergleich zu dem Rand der Nicht-Unterwasserversorgung. Es wurden keine weitere statistische Analyse durchgeführt.
Grundlinie und nach 4 Wochen der Verwendung
Zeitwechsel für den Zeitablauf und GO -Test (TUG) vom Ausgangswert mit vorgeschriebenem Gerät bis nach 4 Wochen Untersuchungsgerätegebrauch
Zeitfenster: Grundlinie und nach 4 Wochen der Verwendung
Der TUG -Test ist ein einfacher Bewertungstest, der zur Messung der funktionellen Mobilität und zur Bewertung des Sturzrisikos verwendet wird. Die Verringerung der Zeit (gemessen in Sekunden) zur Fertigstellung zeigt eine Verbesserung der Mobilität an. Durchschnittliche Zeit, die für die Durchführung des neuen MPK im Vergleich zum Komparator (vorgeschriebenes Gerät) erforderlich ist. Die getestete Hypothese ist, dass die neue MPK eine 95% ige Wahrscheinlichkeit hat, die für die Vervollständigung des Schlepps erforderliche Zeit nicht negativ zu beeinflussen. Für diese Hypothese wäre die Differenz von Besuch 2 - Besuch 1 negativ und würde daher die entsprechende Hypothese unterstützen, wenn die Abschlusszeiten des Schleppers während des Besuchs 2 (die Untersuchung des Untersuchungsgeräts) niedriger wären als die bei Besuch 1 (Probanden, die ihr vorgeschriebenes Gerät verwenden). Die in der Grafik dargestellten Konfidenzintervallstangen waren visuell im Vergleich zu dem Rand der Nicht-Unterwasserversorgung. Es wurden keine weitere statistische Analyse durchgeführt.
Grundlinie und nach 4 Wochen der Verwendung
Änderung des T-Score für die Mobilitätsumfrage (Plus-M) von Prothesen-Gliedmaßen von Prothesen von Basislinie mit vorgeschriebenem Gerät bis nach 4 Wochen der Verwendung von Untersuchungsgeräten
Zeitfenster: Grundlinie und nach 4 Wochen der Verwendung
Die Fähigkeit, über typische Umgebungshindernisse zu ambanden, wird vom Plus-M unter Verwendung des T-Score mit dem neuen MPK im Vergleich zum Vergleich (vorgeschriebenes Gerät) gemessen. Das Plus-M ist ein Selbstberichts-Tool zur Beurteilung der Mobilität bei Erwachsenen mit Amputation der unteren Extremitäten. Der Plus-M erzeugt einen T-Score, der mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert ist. Höhere T-Scores weisen auf eine größere Mobilität hin, wobei die Werte zwischen 17,5 und 76,6 liegen, basierend auf Antworten auf 44 Fragen. Im Gegensatz zu Rohwerken sollten nur T-Scores gemeldet werden, da sie gültig und vergleichbar sind. Die getestete Hypothese ist, dass das neue MPK eine 95% ige Wahrscheinlichkeit hat, den Plus-M-Score nicht negativ zu beeinflussen. Wenn die Bewertungen von Besuchen 2 (unter Verwendung des Untersuchungsgeräts) höher sind als die Bewertungen von Besuch 1 (unter Verwendung des vorgeschriebenen Geräts), unterstützt der positive Unterschied die Hypothese. Die in der Grafik dargestellten Konfidenzintervallstangen waren visuell im Vergleich zu dem Rand der Nicht-Unterwasserversorgung. Es wurden keine weitere statistische Analyse durchgeführt.
Grundlinie und nach 4 Wochen der Verwendung
Änderung der Aktivitäten-spezifischen Balance Confidence Score (ABC) vom Ausgangswert mit vorgeschriebenem Gerät bis nach 4 Wochen Untersuchungsgerätegebrauch
Zeitfenster: Grundlinie und nach 4 Wochen der Verwendung
Der ABC-Maßstab ist ein 16-Punkte-Fragebogen, der das Vertrauen in die Durchführung von ambulanten Aktivitäten ohne Stürze misst. Cut-off-Scores definieren die physische Funktion: Unter 50% zeigt niedrige, 50-80% mittelschwere und über 80% hohe Funktionen an. Die Hypothese ist, dass das neue MPK eine 95% ige Wahrscheinlichkeit hat, den ABC -Score nicht negativ zu beeinflussen. Wenn Besuchswerte 2 -Scores (unter Verwendung des Untersuchungsgeräts) besuchen 1 Scores (unter Verwendung des vorgeschriebenen Geräts), unterstützt es die Hypothese. Die Konfidenzintervallstangen in der Grafik wurden visuell mit dem Rand der Nicht-Infertigkeit verglichen, ohne dass eine zusätzliche statistische Analyse durchgeführt wurde.
Grundlinie und nach 4 Wochen der Verwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Össur Iceland ehf

Ermittler

  • Hauptermittler: Kurt N. Gruben, Ossur Americas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP2023120529

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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