[Prueba de un dispositivo que no está aprobado ni autorizado por la FDA de EE. UU.]

Experimental: Pruebas exploratorias de una nueva rodilla protésica

El dispositivo de investigación se proporciona a los sujetos, que luego lo usan como su prótesis principal durante un período de 4 semanas antes de regresar para la recopilación de datos en el dispositivo.

Dispositivo: Rodilla navii

Rodilla protésica controlada por microprocesador (MPK)

Satisfacción en el descenso de la rampa con la nueva rodilla protésica controlada por microprocesador (MPK)

Satisfacción en el descenso de la rampa con el nuevo MPK en comparación con el cuestionario y la escala internos del dispositivo prescrito utilizado: peor, lo mismo, mejor.

Satisfacción en el descenso de la escalera con la nueva rodilla protésica controlada por microprocesador (MPK)

Satisfacción en el descenso de la escalera con el nuevo MPK en comparación con el cuestionario y la escala del dispositivo prescrito utilizado: peor, lo mismo, mejor

Satisfacción en la actividad de caminata por tierra de nivel

Satisfacción en la actividad de caminar por tierra con el nuevo MPK en comparación con el cuestionario y la escala internos del dispositivo prescrito utilizado: peor, lo mismo, mejor

Cambio en la satisfacción general desde el inicio con el dispositivo prescrito a después de 4 semanas de uso del dispositivo de investigación

El PEQ (cuestionario de evaluación de prótesis) evalúa la calidad de vida y la satisfacción para los usuarios protésicos que usan una escala analógica visual de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican respuestas más positivas. Solo se utilizaron ciertos subconjuntos, incluida la subescala de deambulación, las preguntas de satisfacción y seguridad, y preguntas de utilidad. La hipótesis probada fue que el nuevo MPK tiene un 95% de posibilidades de no afectar negativamente la satisfacción general. Si los puntajes en Visit 2 (con el dispositivo de investigación) fueran más altos que en la visita 1 (con el dispositivo prescrito), admitiría la hipótesis. Las barras de intervalo de confianza representadas en Graph se compararon visualmente con el margen de no inferioridad. No se realizó más análisis estadísticos.

El cambio en la distancia caminó durante la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT) desde el inicio con el dispositivo prescrito hasta después de 4 semanas de uso del dispositivo de investigación

La diferencia promedio en la distancia caminó en 2MWT con el nuevo MPK en comparación con la caminata del usuario del comparador (dispositivo prescrito) durante 2 minutos en su velocidad de caminata autoeleccionada en una pista de 30 metros.

La hipótesis que se está probando es que el nuevo MPK tiene una probabilidad del 95% de no afectar negativamente la distancia caminada en 2MWT.

Para esta hipótesis, si los puntajes en la visita 2 (sujetos que usan el dispositivo de investigación) fueron más altos que en la visita 1 (sujetos que usan su dispositivo prescrito), la diferencia de visita 2 - Visita 1 sería positiva y, por lo tanto, apoyaría la hipótesis correspondiente.

Las barras de intervalo de confianza representadas en Graph se compararon visualmente con el margen de no inferioridad. No se realizó más análisis estadísticos.

Cambiar en el tiempo para la prueba de tiempo y GO (TUG) desde el inicio con el dispositivo prescrito a después de 4 semanas de uso del dispositivo de investigación

La prueba de TUG es una prueba evaluativa simple utilizada para medir la movilidad funcional y evaluar el riesgo de caída. La reducción en el tiempo (medida en segundos) para completar indica una mejora en la movilidad. El tiempo promedio necesario para realizar el TUG con el nuevo MPK en comparación con el comparador (dispositivo prescrito). La hipótesis que se está probando es que el nuevo MPK tiene una probabilidad del 95% de no afectar negativamente el tiempo necesario para completar el remolcador. Para esta hipótesis, si los tiempos de finalización del remolcador durante la visita 2 (sujetos que usan el dispositivo de investigación) fueron más bajos que los de la visita 1 (sujetos que usan su dispositivo prescrito), la diferencia de visita 2 - Visita 1 sería negativa y, por lo tanto, respaldaría la hipótesis correspondiente. Las barras de intervalo de confianza representadas en Graph se compararon visualmente con el margen de no inferioridad. No se realizó más análisis estadísticos.

Cambio en la puntuación T para la encuesta de la movilidad de los usuarios de las extremidades protésicas (más-M) desde el inicio con el dispositivo prescrito a después de 4 semanas de uso del dispositivo de investigación

La capacidad de ambular sobre los obstáculos ambientales típicos se mide por el más-M, utilizando el puntaje T con el nuevo MPK en comparación con el comparador (dispositivo prescrito). El Plus-M es una herramienta de autoinforme para evaluar la movilidad en adultos con amputación de la extremidad inferior. El Plus-M produce una puntuación T, que está estandarizada con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Las puntuaciones T más altas indican una mayor movilidad, con puntajes que van de 17.5 a 76.6, basados ​​en respuestas a 44 preguntas. Solo se deben informar puntajes T, ya que son válidos y comparables, a diferencia de los puntajes brutos. La hipótesis que se está probando es que el nuevo MPK tiene una probabilidad del 95% de no afectar negativamente la puntuación más-M. Si visitar 2 puntajes (usando el dispositivo de investigación) son más altos que las puntuaciones de visitar 1 (usando el dispositivo prescrito), la diferencia positiva respalda la hipótesis. Las barras de intervalo de confianza representadas en Graph se compararon visualmente con el margen de no inferioridad. No se realizó más análisis estadísticos.

Cambio en el puntaje de confianza de equilibrio específico de actividades (ABC) desde el inicio con el dispositivo prescrito hasta después de 4 semanas de uso del dispositivo de investigación

La escala ABC es un cuestionario de 16 ítems que mide la confianza en la realización de actividades ambulatorias sin caer, obtenida de 0 (sin confianza) a 100 (plena confianza). Las puntuaciones de corte definen el funcionamiento físico: por debajo del 50% indica bajo, 50-80% moderado y superior al 80% de alto funcionamiento. La hipótesis es que el nuevo MPK tiene un 95% de posibilidades de no afectar negativamente la puntuación ABC. Si visite 2 puntajes (usando el dispositivo de investigación) excede los puntajes de Visite 1 (usando el dispositivo prescrito), admite la hipótesis. Las barras de intervalo de confianza en el gráfico se compararon visualmente con el margen de no inferioridad, sin un análisis estadístico adicional realizado.