[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

Experimenteel: Verkennend testen van een nieuwe prothetische knie

Het onderzoeksapparaat wordt verstrekt aan onderwerpen, die het vervolgens als hun belangrijkste prothese gebruiken voor een periode van 4 weken voordat ze terugkeren voor gegevensverzameling op het apparaat.

Apparaat: Navii knie

Microprocessorgestuurde prothetische knie (MPK)

Tevredenheid op hellingafdaling met de nieuwe microprocessor-gecontroleerde prothetische knie (MPK)

Tevredenheid op hellingsafdaling met de nieuwe MPK in vergelijking met voorgeschreven apparaat in-house vragenlijst en gebruikte schaal: erger, hetzelfde, beter.

Tevredenheid op trapafdaling met de nieuwe microprocessor-gecontroleerde prothetische knie (MPK)

Tevredenheid op trappenafdaling met de nieuwe MPK in vergelijking met voorgeschreven apparaat in eigen huisvragenlijst en gebruikte schaal: erger, hetzelfde, beter

Tevredenheid op vlakke grondwandelingactiviteit

Tevredenheid op vlakke grondwalkactiviteit met de nieuwe MPK in vergelijking met voorgeschreven apparaat in-house vragenlijst en gebruikte schaal: erger, hetzelfde, beter

Verandering van de totale tevredenheid van de basislijn met voorgeschreven apparaat naar na 4 weken gebruik van onderzoeksapparatuur

De PEQ (prothese -evaluatievragenlijst) beoordeelt de kwaliteit van leven en tevredenheid voor prothetische gebruikers met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores aangeven dat meer positieve reacties. Alleen bepaalde subsets werden gebruikt, waaronder de ambulatiesubschaal, vragen over tevredenheid en veiligheid en nutsvragen. De geteste hypothese was dat de nieuwe MPK een kans van 95% heeft om de algehele tevredenheid niet negatief te beïnvloeden. Als scores in Visit 2 (met het onderzoeksapparaat) hoger waren dan in bezoek 1 (met het voorgeschreven apparaat), zou dit de hypothese ondersteunen. De betrouwbaarheidsintervalstaven die in de grafiek worden weergegeven, waren visueel vergeleken met de marge van niet-inferioriteit. Er werd geen verdere statistische analyse uitgevoerd.

Verandering in afstand gelopen tijdens een looptest van 2 minuten (2 MWT) van de basislijn met voorgeschreven apparaat tot na 4 weken gebruik van onderzoeksapparatuur

Gemiddeld verschil in afstand liep in 2 MWT met de nieuwe MPK in vergelijking met de gebruiker (voorgeschreven apparaat) Walk gedurende 2 minuten in hun zelfstandige loopsnelheid op een spoor van 30 meter.

De hypothese die wordt getest, is dat de nieuwe MPK een kans van 95% heeft om de afstand niet negatief te beïnvloeden op 2MWT.

Voor deze hypothese, als scores in Visit 2 (proefpersonen die het onderzoeksapparaat gebruiken) hoger waren dan in bezoek 1 (proefpersonen die hun voorgeschreven apparaat gebruiken), zou het verschil in bezoek 2 - Bezoek 1 positief zijn en daarom de overeenkomstige hypothese ondersteunen.

De betrouwbaarheidsintervalstaven die in de grafiek worden weergegeven, waren visueel vergeleken met de marge van niet-inferioriteit. Er werd geen verdere statistische analyse uitgevoerd.

Verander in de tijd voor de getimede en go -test (sleepboot) van baseline met voorgeschreven apparaat naar na 4 weken gebruik van onderzoeksapparatuur

De sleepboottest is een eenvoudige evaluatieve test die wordt gebruikt om de functionele mobiliteit te meten en het valrisico te beoordelen. Vermindering van de tijd (gemeten in seconden) om te voltooien duidt op verbetering van de mobiliteit. Gemiddelde tijd die nodig is om de sleepboot uit te voeren met de nieuwe MPK in vergelijking met vergelijker (voorgeschreven apparaat). De hypothese die wordt getest, is dat de nieuwe MPK een waarschijnlijkheid van 95% heeft om de tijd die nodig is om de sleepboot te voltooien niet negatief te beïnvloeden. Voor deze hypothese, als de voltooiingstijden van de sleepboot tijdens het bezoek 2 (proefpersonen die het onderzoeksapparaat gebruiken) lager waren dan die in bezoek 1 (proefpersonen die hun voorgeschreven apparaat gebruiken), zou het verschil in bezoek 2 - Bezoek 1 negatief zijn en daarom de overeenkomstige hypothese ondersteunen. De betrouwbaarheidsintervalstaven die in de grafiek worden weergegeven, waren visueel vergeleken met de marge van niet-inferioriteit. Er werd geen verdere statistische analyse uitgevoerd.

Wijziging in T-score voor het onderzoek van de prothetische ledemaatgebruikers van mobiliteit (plus-M) van de basislijn met voorgeschreven apparaat tot na 4 weken gebruik van onderzoeksapparatuur

Mogelijkheid om over typische omgevingsobstakels te ambuleren, wordt gemeten door de plus-M, met behulp van de T-score met de nieuwe MPK in vergelijking met de comparator (voorgeschreven apparaat). De plus-M is een zelfrapportagetool voor het beoordelen van de mobiliteit bij volwassenen met amputatie van de onderste ledematen. De plus-M produceert een T-score, dat is gestandaardiseerd met een gemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10. Hogere T-scores geven een grotere mobiliteit aan, met scores variërend van 17,5 tot 76,6, gebaseerd op antwoorden op 44 vragen. Alleen T-scores mogen worden gerapporteerd, omdat ze geldig en vergelijkbaar zijn, in tegenstelling tot RAW-scores. De hypothese die wordt getest, is dat de nieuwe MPK een kans van 95% heeft om de plus-M-score niet negatief te beïnvloeden. Als Visit 2 -scores (met behulp van het onderzoeksapparaat) hoger zijn dan 1 scores bezoeken (met behulp van het voorgeschreven apparaat), ondersteunt het positieve verschil de hypothese. De betrouwbaarheidsintervalstaven die in de grafiek worden weergegeven, waren visueel vergeleken met de marge van niet-inferioriteit. Er werd geen verdere statistische analyse uitgevoerd.

Wijziging in activiteitenspecifieke balansconference score (ABC) van de basislijn met voorgeschreven apparaat naar na 4 weken gebruik van onderzoeksapparatuur

Het ABC-schaal is een vragenlijst van 16 items die vertrouwen meet bij het uitvoeren van ambulante activiteiten zonder te vallen, gescoord van 0 (geen vertrouwen) tot 100 (volledig vertrouwen). Cut-off scores definiëren fysiek functioneren: minder dan 50% duidt op een laag, 50-80% matig en meer dan 80% hoog functioneren. De hypothese is dat de nieuwe MPK een kans van 95% heeft om de ABC -score niet negatief te beïnvloeden. Als Visit 2 -scores (met behulp van het onderzoeksapparaat) Visit 1 -scores overschrijden (met behulp van het voorgeschreven apparaat), ondersteunt het de hypothese. Betrouwbaarheidsintervalstaven in de grafiek waren visueel vergeleken met de marge van niet-inferioriteit, zonder aanvullende statistische analyse.