[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
2025年9月1日 更新者：Össur Iceland ehf
这项调查的目的是评估研究设备对提高性能的改善和满意度的功效，以降低预期人群中中等至高活性的假体使用者的降序活动。
此外，在使用一定时间（4周家庭使用）后，将评估日常生活活动的总体满意度。
研究概览
详细说明
这项研究是一种非随机的单组重复测量，采用观察和自我报告措施开放标签的前瞻性设计。
计划针对截肢受试者进行两项预定的研究活动，两次访问之间有4周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32819
- Össur Orlando
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 45kg <体重<136kg
- 了解研究中所有指示和问卷的认知能力；
- 单侧TF/KD截肢者至少是定期假体使用者3个月
- 当前的MPK用户（仅被动MPK）定期执行下降活动（楼梯/坡道）
- 年龄≥18岁
- 愿意并且能够参与研究并遵守协议
排除标准：
- 残端疼痛的用户
- 插座问题的用户
- 怀孕的用户
- 用户使用膝盖，Kenevo或机械膝盖作为处方假体
- 如使用说明中所述，无法与NAVII设置相匹配的对齐方式。
- 骨整合
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：新假肢的探索性测试
研究设备提供给受试者，后者随后将其用作主要假体，持续4周，然后再返回该设备上的数据收集。
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微处理器控制的假肢（MPK）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新的微处理器控制的假肢（MPK）对坡道下降的满意度
大体时间：使用4周后
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与所使用的内部调查表和使用规模的规定设备相比，使用新MPK对坡道下降的满意度：更糟，相同，更好。
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使用4周后
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新的微处理器控制的假肢（MPK）对楼梯下降的满意度
大体时间：使用4周后
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与使用规定的内部问卷调查和规模相比，新MPK对楼梯下降的满意度使用：更糟糕，相同，更好
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使用4周后
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在地面步行活动上满意
大体时间：使用4周后
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与使用规定的内部问卷调查和规模相比，新MPK对水平地面步行活动的满意度使用：更糟糕，相同，更好
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使用4周后
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总体满意度从使用规定设备的基线到4周后使用的设备的总体满意度变化
大体时间：基线和使用4周后
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PEQ（假体评估问卷）使用视觉模拟量表从0到100评估假肢用户的生活质量和满意度，其中较高的分数表明更积极的反应。
仅使用了某些子集，包括行走子量表，满意度和安全问题以及公用事业问题。
测试的假设是，新的MPK的机会没有负面影响总体满意度的95％。
如果访问2中的分数（带有调查设备）高于访问1（带有规定的设备），则将支持该假设。
图将图中表示的置信区间与非效率的边缘进行了比较。
未进行进一步的统计分析。
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基线和使用4周后
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在2分钟步行测试（2MWT）期间，距离的距离更改从规定设备的基线到4周后使用设备后
大体时间：基线和使用4周后
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与比较器（规定的设备）相比，新MPK的平均距离差异在2MWT中行走2MWT，用户步行2分钟，在30米的轨道上以自己选择的步行速度进行2分钟。 测试的假设是，新MPK的概率为95％，不会对2MWT上行走的距离产生负面影响。 对于这一假设，如果访问2中的分数（使用研究设备的受试者）高于访问1（使用其规定设备的受试者），则访问2 -访问1的差异将是正面的，因此将支持相应的假设。 图将图中表示的置信区间与非效率的边缘进行了比较。 未进行进一步的统计分析。 |
基线和使用4周后
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在使用规定的设备的基线到4周后使用的设备的基线时，定时和进行测试的时间更改时间（TUG）
大体时间：基线和使用4周后
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TUG测试是一种简单的评估测试，用于衡量功能迁移率和评估跌倒风险。
减少时间（以秒为单位测量）以完成迁移率的改善。
与比较器（规定的设备）相比，使用新MPK执行拖船所需的平均时间。
测试的假设是，新的MPK的概率为95％，不会对完成拖船所需的时间产生负面影响。
对于这一假设，如果访问2期间的拖船的完成时间（使用研究设备的受试者）低于访问1（使用其规定装置的受试者），则访问2-访问1的差异将是负面的，因此支持相应的假设。
图将图中表示的置信区间与非效率的边缘进行了比较。
未进行进一步的统计分析。
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基线和使用4周后
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修改假肢用户对移动性的T-Score调查（PLUS-M）从带有规定设备的基线到4周后使用的设备使用
大体时间：基线和使用4周后
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与比较器（规定的设备）相比，使用新MPK的T评分可以通过加上M来测量典型环境障碍的能力。
加米是评估下肢截肢成年人的移动性的自我报告工具。
加-M产生的T评分，该评分的平均值为50，标准偏差为10。
较高的T分数表明移动性更高，基于对44个问题的回答，得分范围从17.5到76.6不等。
与原始分数不同，仅应报告T评分，因为它们是有效且可比的。
被检验的假设是，新MPK的概率为95％，不会对加上M分数产生负面影响。
如果访问2分（使用研究设备）高于访问1分（使用规定的设备），则积极差异支持该假设。
图将图中表示的置信区间与非效率的边缘进行了比较。
未进行进一步的统计分析。
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基线和使用4周后
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在使用规定装置的基线到4周的研究设备使用后，特定于活动的平衡置信度评分（ABC）的变化
大体时间：基线和使用4周后
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ABC规模是一份16个项目的问卷，衡量在不下降的情况下进行门诊活动的信心，从0（无信任）到100（完全置信度）。
截止分数定义了身体功能：低于50％的分数表示低，50-80％中度和高于80％的功能。
假设是，新的MPK有95％的机会不会对ABC得分产生负面影响。
如果访问2个分数（使用研究设备）超过1个分数（使用规定的设备），则支持该假设。
图将图中的置信区间与非效率的边缘进行比较，没有进行其他统计分析。
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基线和使用4周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kurt N. Gruben、Ossur Americas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (实际的)
2024年3月28日
研究完成 (实际的)
2024年3月28日
研究注册日期
首次提交
2024年4月17日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2024年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月1日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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