[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]

Eksperimentell: Utforskende testing av et nytt protese kne

Undersøkelsesanordningen er gitt til forsøkspersoner, som deretter bruker den som sin viktigste protese i en periode på 4 uker før du returnerer for datainnsamling på enheten.

Enhet: Navii kne

Mikroprosessorstyrt protese kne (MPK)

Tilfredshet med ramp nedstigning med det nye mikroprosessor-kontrollerte protese kneet (MPK)

Tilfredshet med rampeknus med den nye MPK sammenlignet med foreskrevet enhet egen spørreskjema og skala brukt: verre, samme, bedre.

Tilfredshet med trapp nedstigning med det nye mikroprosessor-kontrollerte protese kneet (MPK)

Tilfredshet med trapp nedstigning med den nye MPK sammenlignet med foreskrevet enhet egen spørreskjema og skala brukt: verre, samme, bedre

Tilfredshet på nivå bakken gangaktivitet

Tilfredshet på nivå bakken gangaktivitet med den nye MPK sammenlignet med foreskrevet enhet egen spørreskjema og skala brukt: verre, samme, bedre

Endring i generell tilfredshet fra baseline med foreskrevet enhet til etter 4 ukers undersøkelsesenhetsbruk

PEQ (protese evalueringsspørreskjema) vurderer livskvaliteten og tilfredsheten for protese brukere ved å bruke en visuell analog skala fra 0 til 100, der høyere score indikerer mer positive responser. Bare visse undergrupper ble brukt, inkludert ambuleringsunderskala, tilfredshet og sikkerhetsspørsmål og spørsmål om verktøy. Hypotesen som ble testet var at den nye MPK har 95% sjanse for ikke å påvirke generell tilfredshet negativt. Hvis score i besøk 2 (med undersøkelsesenheten) var høyere enn i besøk 1 (med den foreskrevne enheten), ville det støtte hypotesen. Konfidensintervallstenger representert i graf ble visuelt sammenlignet med marginen til ikke-underordnethet. Ingen ytterligere statistisk analyse ble gjort.

Endring i avstand gikk under 2-minutters gangtest (2MWT) fra baseline med foreskrevet enhet til etter 4 uker

Gjennomsnittlig forskjell i avstand gikk i 2MWT med den nye MPK sammenlignet med Comparator (foreskrevet enhet) brukervandring i 2 minutter i deres selvvalgte ganghastighet på en 30 meter lang spor.

Hypotesen som testes er at den nye MPK har en sannsynlighet på 95% for ikke å påvirke avstanden som gikk på 2MWT negativt.

For denne hypotesen, hvis score i besøk 2 (forsøkspersoner som bruker undersøkelsesanordningen) var høyere enn i besøk 1 (fag som bruker deres foreskrevne enhet), ville forskjellen på besøk 2 - besøk 1 være positiv og vil derfor støtte den tilsvarende hypotesen.

Konfidensintervallstenger representert i graf ble visuelt sammenlignet med marginen til ikke-underordnethet. Ingen ytterligere statistisk analyse ble gjort.

Endring i tid for tidsbestemt og go -test (TUG) fra baseline med foreskrevet enhet til etter 4 ukers undersøkelsesenhetsbruk

TUG -testen er en enkel evaluerende test som brukes til å måle funksjonell mobilitet og vurdere fallrisiko. Reduksjon i tid (målt i sekunder) for å fullføre indikerer forbedring av mobilitet. Gjennomsnittlig tid som trengs for å utføre slepebåten med den nye MPK sammenlignet med Comparator (foreskrevet enhet). Hypotesen som blir testet er at den nye MPK har en sannsynlighet på 95% for ikke å påvirke tiden som trengs for å fullføre slepebåten negativt. For denne hypotesen, hvis fullføringstidene for slepebåten under besøket 2 (forsøkspersoner som bruker undersøkelsesenheten) var lavere enn de som var i besøk 1 (forsøkspersoner som bruker den foreskrevne enheten), ville forskjellen på besøk 2 - besøk 1 være negativ og ville derfor støtte den tilsvarende hypotesen. Konfidensintervallstenger representert i graf ble visuelt sammenlignet med marginen til ikke-underordnethet. Ingen ytterligere statistisk analyse ble gjort.

Endring i T-poengsum for protese Limb Users Survey of Mobility (Plus-M) fra baseline med foreskrevet enhet til etter 4 ukers undersøkelsesenhetsbruk

Evne til å ambulere over typiske miljøhindringer måles med Plus-M, ved bruk av T-score med den nye MPK sammenlignet med komparatoren (foreskrevet enhet). Plus-M er et selvrapportverktøy for å vurdere mobilitet hos voksne med amputasjon i underekstremitet. Plus-M produserer en T-score, som er standardisert med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere T-scores indikerer større mobilitet, med score fra 17,5 til 76,6, basert på svar på 44 spørsmål. Bare T-poengsummer skal rapporteres, da de er gyldige og sammenlignbare, i motsetning til rå score. Hypotesen som blir testet er at den nye MPK har en sannsynlighet på 95% for ikke å påvirke PLUS-M-poengsummen negativt. Hvis besøk 2 score (ved hjelp av undersøkelsesenheten) er høyere enn besøk 1 score (ved hjelp av den foreskrevne enheten), støtter den positive forskjellen hypotesen. Konfidensintervallstenger representert i graf ble visuelt sammenlignet med marginen til ikke-underordnethet. Ingen ytterligere statistisk analyse ble gjort.

Endring i aktivitetsspesifikk balanse tillitspoeng (ABC) fra baseline med foreskrevet enhet til etter 4 ukers undersøkelsesenhetsbruk

ABC-skalaen er et spørreskjema på 16 elementer som måler tillit til å utføre ambulerende aktiviteter uten å falle, scoret fra 0 (ingen selvtillit) til 100 (full tillit). Avskjæringspoeng definerer fysisk funksjon: under 50% indikerer lav, 50-80% moderat og over 80% høy funksjon. Hypotesen er at den nye MPK har 95% sjanse for ikke å påvirke ABC -poengsummen negativt. Hvis besøk 2 score (ved hjelp av undersøkelsesenheten) overstiger besøk 1 -score (ved hjelp av den foreskrevne enheten), støtter den hypotesen. Tillitsintervallstenger i grafen ble visuelt sammenlignet med marginen til ikke-underordnethet, uten ytterligere statistisk analyse utført.