Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]

1 września 2025 zaktualizowane przez: Össur Iceland ehf
Celem tego badania jest ocena skuteczności urządzenia badawczego w zakresie ulepszeń wydajności i zadowolenia z działań malejących dla umiarkowanych do wysokiej aktywnej protezy w zamierzonej populacji urządzenia badawczego. Ponadto ogólna satysfakcja z codziennego życia zostanie oceniona po określonym czasie użytkowania (4 tygodnie użycia domu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest nierandomizowanym pojedynczą grupą powtarzanymi miarami otwartą etykietą prospektywną konstrukcją z miarami obserwacyjnymi i samoopisami.

Planowane są dwa zaplanowane zdarzenia badawcze dla pacjentów z amputacją, z 4 tygodniami między wizytami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Össur Orlando

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 45 kg <masa ciała <136 kg
  • Zdolność poznawcza do zrozumienia wszystkich instrukcji i kwestionariuszy w badaniu;
  • Jednostronne amputacy TF/KD, które są regularnymi użytkownikami protez przez co najmniej 3 miesiące
  • Obecni użytkownicy MPK (tylko pasywne MPKS) regularnie wykonywanie zajęć pochodzenia (schody/rampy)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Chętny i zdolny uczestniczyć w badaniu i przestrzegać protokołu

Kryteria wykluczenia:

  • Użytkownicy z bólem kikuta
  • Użytkownicy z problemami z gniazdem
  • Użytkownicy w ciąży
  • Użytkownicy używający kolan mocy, kenevo lub mechanicznych kolan jako przepisanej proteza
  • Wyrównanie, którego nie można dopasować do konfiguracji Navii, jak opisano w instrukcjach do użytku.
  • Osseointegracja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie eksploracyjne nowego protetycznego kolana
Urządzenie badawcze jest przekazywane badanym, którzy następnie wykorzystują je jako główną protezę przez okres 4 tygodni przed powrót do gromadzenia danych na urządzeniu.
Urządzenie: Kolano Navii
Mikroprocesor kontrolowany przez protetyczne kolano (MPK)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z opadania rampy z nowym kontrolowanym przez mikroprocesorem kolana protezy (MPK)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach użytkowania
Zadowolenie z opadania rampy z nowym MPK w porównaniu z przepisanym wewnętrznym kwestionariuszem i skalą zastosowaną: gorsza, taka sama, lepsza.
Po 4 tygodniach użytkowania
Zadowolenie z pochodzenia schodowego z nowym kontrolowanym przez mikroprocesorem kolana protezy (MPK)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach użytkowania
Zadowolenie z pochodzenia schodowego z nowym MPK w porównaniu z przepisanym wewnętrznym kwestionariuszem i zastosowaną skalą: gorsza, taka sama, lepsza
Po 4 tygodniach użytkowania
Satysfakcja na poziomie działania na ziemi
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach użytkowania
Satysfakcja na poziomie aktywności chodzenia na ziemi z nowym MPK w porównaniu do przepisanego wewnętrznego kwestionariusza i skalą zastosowaną: gorsza, taka sama, lepsza
Po 4 tygodniach użytkowania
Zmiana ogólnej satysfakcji z wartości wyjściowej z przepisanym urządzeniem na 4 tygodnie użytkowania urządzenia badawczego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 4 tygodniach użytkowania
PEQ (kwestionariusz oceny protezy) ocenia jakość życia i satysfakcję dla użytkowników protetycznych wykorzystujących wizualną skalę analogową od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne odpowiedzi. Zastosowano tylko niektóre podzbiory, w tym podskala ambulacji, pytania dotyczące satysfakcji i bezpieczeństwa oraz pytania użyteczności. Testowana hipoteza była taka, że ​​nowy MPK ma 95% szans na negatywnie wpływając na ogólną satysfakcję. Jeśli wyniki w wizycie 2 (z urządzeniem badającym) były wyższe niż podczas wizyty 1 (z przepisanym urządzeniem), poparłby hipotezę. Słupki przedziału ufności reprezentowane na wykresie zostały wizualnie porównane z marginesem nie-indczelności. Nie przeprowadzono dalszej analizy statystycznej.
Linia wyjściowa i po 4 tygodniach użytkowania
Zmiana na odległość podczas 2-minutowego testu spaceru (2 MWT) z linii wyjściowej z przepisanym urządzeniem na 4 tygodnie użytkowania urządzenia badawczego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 4 tygodniach użytkowania

Średnia różnica w odległości przeszła 2MWT z nowym MPK w porównaniu do komparatora (przepisane urządzenie) spacer Użytkownika przez 2 minuty w wybranej prędkości chodzenia na 30 -metrowym torze.

Testowana hipoteza jest taka, że ​​nowy MPK ma 95% prawdopodobieństwo, że nie wpłynie negatywnie na odległość przechodzącą na 2MWT.

W przypadku tej hipotezy, jeżeli wyniki w wizycie 2 (osoby korzystające z urządzenia badawczego) były wyższe niż podczas wizyty 1 (osoby korzystające z przepisanego urządzenia), różnica wizyty 2 - wizyta 1 byłaby pozytywna, a zatem poparłaby odpowiednią hipotezę.

Słupki przedziału ufności reprezentowane na wykresie zostały wizualnie porównane z marginesem nie-indczelności. Nie przeprowadzono dalszej analizy statystycznej.
Linia wyjściowa i po 4 tygodniach użytkowania
Zmień czas na test czasowy i przejdź do testu podstawowego z zalecanym urządzeniem na 4 tygodnie użytkowania urządzenia badawczego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 4 tygodniach użytkowania
Test holownika jest prostym testem oceniającym zastosowanym do pomiaru mobilności funkcjonalnej i oceny ryzyka upadku. Zmniejszenie czasu (mierzone w sekundach) w celu ukończenia wskazuje na poprawę mobilności. Średni czas potrzebny do wykonania nowości z nowym MPK w porównaniu do komparatora (przepisane urządzenie). Testowana hipoteza jest taka, że ​​nowy MPK ma 95% prawdopodobieństwo, że nie wpływa negatywnie na czas potrzebny do ukończenia holownika. W przypadku tej hipotezy, jeżeli czasy zakończenia holownika podczas wizyty 2 (osoby korzystające z urządzenia badawczego) były niższe niż te podczas wizyty 1 (badani korzystający z ich przepisanego urządzenia), różnica wizyty 2 - wizyta 1 byłaby ujemna i zatem potwierdziłaby odpowiednią hipotezę. Słupki przedziału ufności reprezentowane na wykresie zostały wizualnie porównane z marginesem nie-indczelności. Nie przeprowadzono dalszej analizy statystycznej.
Linia wyjściowa i po 4 tygodniach użytkowania
Zmiana w wyniku T w badaniu protetycznym użytkownikom kończyn (plus-M) z linii bazowej z przepisanym urządzeniem po 4 tygodnie użytkowania urządzeń badawczych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 4 tygodniach użytkowania
Zdolność do ambulatoryjnej nad typowymi przeszkodami środowiskowymi jest mierzona przez Plus-M, przy użyciu wyniku T z nowym MPK w porównaniu z komparatorem (przepisane urządzenie). Plus-M jest narzędziem do oceny mobilności u dorosłych z amputacją kończyny dolnej. Plus-M wytwarza wynik T, który jest znormalizowany ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wyższe wyniki T wskazują na większą mobilność, przy czym wyniki wynoszą od 17,5 do 76,6, w oparciu o odpowiedzi na 44 pytania. Należy zgłosić tylko wyniki T, ponieważ są one ważne i porównywalne, w przeciwieństwie do wyników RAW. Testowana hipoteza jest taka, że ​​nowy MPK ma 95% prawdopodobieństwo, że nie wpływa negatywnie na wynik plus-M. Jeśli wizyta 2 wyniki (przy użyciu urządzenia badawczego) są wyższe niż wyniki wizyty 1 (przy użyciu przepisanego urządzenia), różnica pozytywna potwierdza hipotezę. Słupki przedziału ufności reprezentowane na wykresie zostały wizualnie porównane z marginesem nie-indczelności. Nie przeprowadzono dalszej analizy statystycznej.
Linia wyjściowa i po 4 tygodniach użytkowania
Zmiana w specyficznej wyniku ufności równowagi (ABC) z linii podstawowej z określonym urządzeniem na 4 tygodnie badań urządzeń
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po 4 tygodniach użytkowania
W skali ABC jest 16-elementowym kwestionariuszem mierzącym zaufanie do wykonywania działań ambulatoryjnych bez upadku, ocenianego od 0 (bez zaufania) do 100 (pełne zaufanie). Wyniki odcięcia definiują funkcjonowanie fizyczne: poniżej 50% wskazuje na niski, 50-80% umiarkowany i powyżej 80% wysokiego funkcjonowania. Hipoteza jest taka, że ​​nowy MPK ma 95% szans na negatywne wpłynięcie na wynik ABC. Jeśli odwiedź 2 wyniki (przy użyciu urządzenia badawczego) przekraczają wyniki wizyty 1 (za pomocą przepisanego urządzenia), obsługuje hipotezę. Słupki przedziału ufności na wykresie były wizualnie porównane z marginesem nie-infrioriority, bez dodatkowej analizy statystycznej.
Linia wyjściowa i po 4 tygodniach użytkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Össur Iceland ehf

Śledczy

  • Główny śledczy: Kurt N. Gruben, Ossur Americas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP2023120529

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolano Navii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj