Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

1. september 2025 opdateret af: Össur Iceland ehf
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsesenheden vedrørende præstationsforbedringer og tilfredshed i faldende aktiviteter for moderat til høje aktiv protesebrugere inden for den tilsigtede befolkning for undersøgelsesenheden. Derudover evalueres den samlede tilfredshed for aktiviteter i dagligdagen efter en bestemt brugstid (4 ugers hjemmebrug).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en ikke-randomiseret enkeltgruppe gentagne målinger Åbent etiket potentielt design med observations- og selvrapporteringsforanstaltninger.

To planlagte undersøgelsesbegivenheder er planlagt til amputerede emner med 4 uger mellem besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Össur Orlando

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 45 kg <kropsvægt <136 kg
  • Kognitiv evne til at forstå alle instruktioner og spørgeskemaer i undersøgelsen;
  • Ensidige TF/KD -amputerede, der er almindelige protesebrugere i mindst 3 måneder
  • Aktuelle MPK -brugere (kun passive MPK'er), der regelmæssigt udfører afstamningsaktiviteter (trapper/ramper)
  • Alder ≥ 18 år
  • Villig og i stand til at deltage i undersøgelsen og følge protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Brugere med stubbsmerter
  • Brugere med socketproblemer
  • Gravide brugere
  • Brugere, der bruger kraftknæ, kenevo eller mekaniske knæ som deres ordinerede protese
  • Justering, der ikke kan matches med NAVII -opsætningen, som beskrevet i brugsinstruktioner.
  • Osseointegration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udforskende test af et nyt protetisk knæ
Undersøgelsesenheden leveres til forsøgspersoner, der derefter bruger den som deres vigtigste protese i en periode på 4 uger, før de vender tilbage til dataindsamling på enheden.
Enhed: Navii knæ
Mikroprocessor kontrolleret protetisk knæ (MPK)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med rampeafstamning med den nye mikroprocessor-kontrollerede protese-knæ (MPK)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug
Tilfredshed med rampeafstamning med den nye MPK sammenlignet med den foreskrevne enheds interne spørgeskema og anvendte skala: værre, samme, bedre.
Efter 4 ugers brug
Tilfredshed med trappedrift med den nye mikroprocessor-kontrollerede protetiske knæ (MPK)
Tidsramme: Efter 4 ugers brug
Tilfredshed med trappeafstamning med den nye MPK sammenlignet med den foreskrevne enheds interne spørgeskema og skala anvendt: værre, samme, bedre
Efter 4 ugers brug
Tilfredshed på jordens gangvandringsaktivitet
Tidsramme: Efter 4 ugers brug
Tilfredshed på jordens gående aktivitet med den nye MPK sammenlignet med den foreskrevne enheds interne spørgeskema og skala anvendt: værre, det samme, bedre
Efter 4 ugers brug
Ændring i den samlede tilfredshed fra baseline med foreskrevet enhed til efter 4 ugers brug af undersøgelsesenheder
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers brug
PEQ (protese -evalueringsspørgeskemaet) vurderer livskvaliteten og tilfredsheden for protetiske brugere ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere positive responser. Kun visse undergrupper blev anvendt, herunder ambulationsunderskala, tilfredshed og sikkerhedsspørgsmål og værktøjsspørgsmål. Den testede hypotese var, at den nye MPK har en 95% chance for ikke at påvirke den generelle tilfredshed negativt. Hvis scoringer i besøg 2 (med undersøgelsesenheden) var højere end i besøg 1 (med den foreskrevne enhed), ville den understøtte hypotesen. Konfidensintervalletbjælkerne repræsenteret i grafen blev visuelt sammenlignet med margenen for ikke-mindreværd. Der blev ikke udført yderligere statistisk analyse.
Baseline og efter 4 ugers brug
Ændring i afstand gået under 2-minutters gangtest (2MWT) fra baseline med foreskrevet enhed til efter 4 ugers brug af undersøgelsesenheden
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers brug

Gennemsnitlig forskel i afstand gik i 2MWT med den nye MPK sammenlignet med Comparations (foreskrevet enhed) Brugervandring i 2 minutter i deres selvvalgte gåhastighed på en 30 meterspor.

Hypotesen, der testes, er, at den nye MPK har en 95% sandsynlighed for ikke at have negativ indflydelse på den afstand, der er gået på 2MWT.

For denne hypotese, hvis scoringer i besøg 2 (forsøgspersoner, der bruger undersøgelsesenheden) var højere end i besøg 1 (personer, der bruger deres foreskrevne enhed), ville forskellen i besøg 2 - besøg 1 være positiv og ville derfor understøtte den tilsvarende hypotese.

Konfidensintervalletbjælkerne repræsenteret i grafen blev visuelt sammenlignet med margenen for ikke-mindreværd. Der blev ikke udført yderligere statistisk analyse.
Baseline og efter 4 ugers brug
Ændring i tid til tidsbestemt op og gå test (slæbebåd) fra baseline med foreskrevet enhed til efter 4 ugers brug af undersøgelsesenheder
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers brug
TUG -testen er en simpel evaluerende test, der bruges til at måle funktionel mobilitet og vurdere faldrisiko. Reduktion i tid (målt på få sekunder) for at afslutte indikerer forbedring af mobilitet. Gennemsnitlig tid til at udføre slæbebåd med den nye MPK sammenlignet med komparator (foreskrevet enhed). Hypotesen, der testes, er, at den nye MPK har en 95% sandsynlighed for ikke at have negativ indflydelse på den tid, der er nødvendig for at afslutte slæbebåndet. For denne hypotese, hvis færdiggørelsestiderne for slæbebådet under besøget 2 (forsøgspersoner, der bruger undersøgelsesenheden) var lavere end dem i besøg 1 (forsøgspersoner, der bruger deres foreskrevne enhed), ville forskellen mellem besøg 2 - besøg 1 være negativ og ville derfor understøtte den tilsvarende hypotese. Konfidensintervalletbjælkerne repræsenteret i grafen blev visuelt sammenlignet med margenen for ikke-mindreværd. Der blev ikke udført yderligere statistisk analyse.
Baseline og efter 4 ugers brug
Ændring i T-score for de protetiske lem-brugereundersøgelse af mobilitet (plus-M) fra baseline med foreskrevet enhed til efter 4 ugers brug af undersøgelsesenheder
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers brug
Evne til at ambulere over typiske miljømæssige hindringer måles ved plus-M ved hjælp af T-score med den nye MPK sammenlignet med komparatoren (foreskrevet enhed). PLUS-M er et selvrapporteringsværktøj til vurdering af mobilitet hos voksne med amputation af underekstremiteten. Plus-M producerer en T-score, der er standardiseret med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. Højere T-scoringer indikerer større mobilitet med scoringer fra 17,5 til 76,6, baseret på svar på 44 spørgsmål. Kun T-scoringer skal rapporteres, da de er gyldige og sammenlignelige, i modsætning til rå score. Hypotesen, der testes, er, at den nye MPK har en 95% sandsynlighed for ikke at have negativ indflydelse på PLUS-M-score. Hvis besøg 2 -scoringer (ved hjælp af undersøgelsesenheden) er højere end besøg 1 -scoringer (ved hjælp af den foreskrevne enhed), understøtter den positive forskel hypotesen. Konfidensintervalletbjælkerne repræsenteret i grafen blev visuelt sammenlignet med margenen for ikke-mindreværd. Der blev ikke udført yderligere statistisk analyse.
Baseline og efter 4 ugers brug
Ændring i aktivitetsspecifik balance-konfidensresultat (ABC) fra baseline med foreskrevet enhed til efter 4 ugers brug af undersøgelsesenheder
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers brug
ABC-skalaen er et 16-punkts spørgeskema, der måler tillid til at udføre ambulante aktiviteter uden at falde, scoret fra 0 (ingen tillid) til 100 (fuld tillid). Afskæringsresultater definerer fysisk funktion: under 50% indikerer lav, 50-80% moderat og over 80% høj funktion. Hypotesen er, at den nye MPK har en 95% chance for ikke at have en negativ indflydelse på ABC -score. Hvis besøg 2 -scoringer (ved hjælp af undersøgelsesenheden) overskrider besøg 1 -scoringer (ved hjælp af den foreskrevne enhed), understøtter den hypotesen. Tillidintervalstænger i grafen blev visuelt sammenlignet med margenen for ikke-mindrevinitet uden yderligere statistisk analyse udført.
Baseline og efter 4 ugers brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Össur Iceland ehf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kurt N. Gruben, Ossur Americas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

27. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP2023120529

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Navii knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner