Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA]

1. září 2025 aktualizováno: Össur Iceland ehf
Cílem tohoto šetření je zhodnotit účinnost vyšetřovacího zařízení týkající se zlepšení výkonu a spokojenosti v sestupných činnostech pro mírné až vysoce aktivní uživatele protézy v rámci zamýšleného populace pro vyšetřovací zařízení. Navíc bude celková spokojenost s činnostmi každodenního života vyhodnocena po určité době používání (4 týdny domácí používání).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto šetření je ne-randomizovanou jednotlivou skupinou opakované opatření Otevřená značka Perspektivní návrh s pozorovacími a vlastními opatřeními.

Pro amputační subjekty jsou plánovány dvě plánované studijní události, se 4 týdny mezi návštěvami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Össur Orlando

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 45 kg <tělesná hmotnost <136 kg
  • Kognitivní schopnost porozumět všem pokynům a dotazníkům ve studii;
  • Jednotranné amputy TF/KD, kteří jsou pravidelnými uživateli protézy po dobu nejméně 3 měsíců
  • Aktuální uživatelé MPK (pouze pasivní MPK) pravidelně provádějí aktivity sestupů (schody/rampy)
  • Věk ≥ 18 let
  • Ochotný a schopen se zúčastnit studie a sledovat protokol

Kritéria pro vyloučení:

  • Uživatelé s bolestí pařezu
  • Uživatelé s problémy s soketem
  • Těhotné uživatelé
  • Uživatelé používají power koleno, Kenevo nebo mechanická kolena jako předepsanou protézu
  • Zarovnání, které nelze spojit s nastavením Navii, jak je popsáno v pokynech pro použití.
  • Osseointegration

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průzkumné testování nového protetického kolena
Vyšetřovací zařízení je poskytováno subjektům, kteří jej poté používají jako hlavní protézu po dobu 4 týdnů před návratem ke sběru dat na zařízení.
Přístroj: Navii koleno
Mikroprocesor kontrolované protetické koleno (MPK)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost na rampě sestupu s novým protetickým kolenem řízeným mikroprocesorem (MPK)
Časové okno: Po 4 týdnech použití
Spokojenost na sestupu rampy s novým MPK ve srovnání s použitím předepsaného zařízení a použitého měřítka: horší, stejné, lepší.
Po 4 týdnech použití
Spokojenost na schodišti s novým mikroprocesorem kontrolovaným protetickým kolenem (MPK)
Časové okno: Po 4 týdnech použití
Spokojenost na schodišťovém sestupu s novým MPK ve srovnání s použitím předepsaného zařízení a měřítka: horší, stejné, lepší
Po 4 týdnech použití
Spokojenost na úrovni aktivity po zemi
Časové okno: Po 4 týdnech použití
Spokojenost na úrovni pozemních chůzí s novým MPK ve srovnání s použitím předepsaného zařízení a měřítka: horší, stejné, lepší, lepší
Po 4 týdnech použití
Změna celkové spokojenosti ze základní linie s předepsaným zařízením po 4 týdnech využití vyšetřovacího zařízení
Časové okno: Základní a po 4 týdnech používání
Dotazník PEQ (hodnocení protézy) hodnotí kvalitu života a spokojenosti pro protetické uživatele pomocí vizuální analogové stupnice od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje pozitivnější reakce. Byly použity pouze určité podmnožiny, včetně dílčí škály ambulance, spokojenosti a bezpečnosti a otázek. Testovala hypotéza, že nová MPK má 95% šanci, že negativně neovlivňuje celkovou spokojenost. Pokud by skóre při návštěvě 2 (s vyšetřovacím zařízením) byla vyšší než při návštěvě 1 (s předepsaným zařízením), podpořilo by to hypotézu. Intervalové pruhy spolehlivosti reprezentované v grafu byly vizuálně ve srovnání s okrajem neinferiority. Nebyla provedena žádná další statistická analýza.
Základní a po 4 týdnech používání
Změna vzdálenosti procházela během 2minutového testu chůze (2MWT) od základní linie se předepsaným zařízením po 4 týdny použití vyšetřovacího zařízení
Časové okno: Základní a po 4 týdnech používání

Průměrný rozdíl ve vzdálenosti procházel ve 2MWT s novým MPK ve srovnání s komparátorem (předepsané zařízení) procházky po dobu 2 minut při jejich vybrané rychlosti chůze na 30 metru.

Testovaná hypotéza je, že nový MPK má 95% pravděpodobnost, že negativně neovlivňuje vzdálenost, která procházela na 2MWT.

Pokud jde o tuto hypotézu, pokud by skóre v návštěvě 2 (subjekty používající vyšetřovací zařízení) byla vyšší než při návštěvě 1 (subjekty používající jejich předepsané zařízení), rozdíl 2 - návštěva 1 by byl pozitivní, a proto by podpořil odpovídající hypotézu.

Intervalové pruhy spolehlivosti reprezentované v grafu byly vizuálně ve srovnání s okrajem neinferiority. Nebyla provedena žádná další statistická analýza.
Základní a po 4 týdnech používání
Změňte čas pro test načasované a Go (TUG) z základní linie s předepsaným zařízením po 4 týdnech použití vyšetřovacího zařízení
Časové okno: Základní a po 4 týdnech používání
Test TUG je jednoduchý hodnotící test používaný k měření funkční mobility a hodnocení rizika pádu. Zkrácení času (měřeno v sekundách) na dokončení ukazuje na zlepšení mobility. Průměrná doba potřebná k provedení remorkéru s novým MPK ve srovnání s komparátorem (předepsané zařízení). Testovaná hypotéza je, že nový MPK má 95% pravděpodobnost, že negativně neovlivní čas potřebný k dokončení remorkéru. Pro tuto hypotézu, pokud by doba dokončení přetahování během návštěvy 2 (subjekty používající vyšetřovací zařízení) byly nižší než ty při návštěvě 1 (subjekty používající jejich předepsané zařízení), rozdíl od návštěvy 2 - návštěva 1 by byl negativní, a proto by podpořil odpovídající hypotézu. Intervalové pruhy spolehlivosti reprezentované v grafu byly vizuálně ve srovnání s okrajem neinferiority. Nebyla provedena žádná další statistická analýza.
Základní a po 4 týdnech používání
Změna v T-skóre pro průzkum uživatelů protetických končetin s mobilitou (Plus-M) z základní linie s předepsaným zařízením po 4 týdnech použití vyšetřovacího zařízení
Časové okno: Základní a po 4 týdnech používání
Schopnost ambulovat se nad typickými environmentálními překážkami se měří pomocí Plus-M pomocí T-skóre s novým MPK ve srovnání s komparátorem (předepsané zařízení). Plus-M je nástroj pro vlastní hlášení pro hodnocení mobility u dospělých s amputací dolní končetiny. Plus-M produkuje T-skóre, který je standardizován s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší T-skóre naznačují větší mobilitu, se skóre v rozmezí od 17,5 do 76,6, na základě odpovědí na 44 otázek. Na rozdíl od RAW skóre by se mělo hlásit pouze T-skóre, protože jsou platné a srovnatelné. Testovaná hypotéza je, že nová MPK má 95% pravděpodobnost, že negativně neovlivní skóre PLUS-M. Pokud je návštěva 2 skóre (pomocí vyšetřovacího zařízení) vyšší než skóre návštěvy 1 (pomocí předepsaného zařízení), pozitivní rozdíl podporuje hypotézu. Intervalové pruhy spolehlivosti reprezentované v grafu byly vizuálně ve srovnání s okrajem neinferiority. Nebyla provedena žádná další statistická analýza.
Základní a po 4 týdnech používání
Změna skóre spolehlivosti specifické pro aktivity (ABC) z výchozí hodnoty s předepsaným zařízením po 4 týdnech použití vyšetřovacího zařízení
Časové okno: Základní a po 4 týdnech používání
ABC-Scale je dotazník 16 položek, který měří důvěru ve provádění ambulantních činností bez pádu, skóroval od 0 (bez důvěry) do 100 (plná důvěra). Cut-off skóre definuje fyzické fungování: pod 50% naznačuje nízké, 50-80% střední a nad 80% vysoké fungování. Hypotéza je, že nová MPK má 95% šanci, že negativně ovlivňuje skóre ABC. Pokud návštěva 2 skóre (pomocí vyšetřovacího zařízení) překročí návštěvu 1 skóre (pomocí předepsaného zařízení), podporuje hypotézu. Intervalové pruhy spolehlivosti v grafu byly vizuálně porovnány s okrajem neinferiority, aniž by byla provedena žádná další statistická analýza.
Základní a po 4 týdnech používání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Össur Iceland ehf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kurt N. Gruben, Ossur Americas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIP2023120529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Navii koleno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit