[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

Expérimental: Test exploratoire d'un nouveau genou prothétique

Le dispositif d'enquête est fourni aux sujets, qui l'utilisent ensuite comme prothèse principale pendant une période de 4 semaines avant de revenir pour la collecte de données sur l'appareil.

Dispositif: Genou navii

Genoux prothétique contrôlé au microprocesseur (MPK)

Satisfaction sur la descente de la rampe avec le nouveau genou prothétique contrôlé par microprocesseur (MPK)

Satisfaction sur la descente de la rampe avec le nouveau MPK par rapport au questionnaire et échelle en interne de l'appareil prescrit utilisés: pire, même, mieux.

Satisfaction sur la descente des escaliers avec le nouveau genou prothétique contrôlé par microprocesseur (MPK)

Satisfaction sur la descendance des escaliers avec le nouveau MPK par rapport au questionnaire et à l'échelle de l'appareil prescrit utilisés: pire, même, mieux

Satisfaction sur l'activité de marche au sol de niveau

Satisfaction sur l'activité de marche au sol de niveau avec le nouveau MPK par rapport au questionnaire et à l'échelle de l'appareil prescrit utilisés: pire, même, mieux

Changement de satisfaction globale de la ligne de base avec un dispositif prescrit à 4 semaines d'utilisation des dispositifs d'enquête

Le PEQ (questionnaire d'évaluation des prothèses) évalue la qualité de vie et la satisfaction des utilisateurs prothétiques en utilisant une échelle visuelle analogique de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent des réponses plus positives. Seuls certains sous-ensembles ont été utilisés, y compris la sous-échelle de décomposition, les questions de satisfaction et de sécurité et les questions des services publics. L'hypothèse testée était que le nouveau MPK a 95% de chances de ne pas affecter négativement la satisfaction globale. Si les scores de la visite 2 (avec le dispositif d'enquête) étaient plus élevés que dans la visite 1 (avec le dispositif prescrit), il soutiendrait l'hypothèse. Les barres d'intervalle de confiance représentées dans le graphique ont été visuellement comparées à la marge de non-infériorité. Aucune autre analyse statistique n'a été effectuée.

Changement de distance parcouru pendant le test de marche de 2 minutes (2MWT) de la ligne de base avec un dispositif prescrit à 4 semaines d'utilisation du dispositif d'enquête

La différence moyenne de distance a marché en 2MWT avec le nouveau MPK par rapport à la marche utilisateur du comparateur (appareil prescrit) pendant 2 minutes dans sa vitesse de marche auto-sélectionnée sur une piste de 30 mètres.

L'hypothèse testée est que le nouveau MPK a une probabilité de 95% de ne pas affecter négativement la distance parcourue sur 2MWT.

Pour cette hypothèse, si les scores de la visite 2 (sujets utilisant le dispositif d'enquête) étaient plus élevés que dans la visite 1 (les sujets utilisant leur dispositif prescrit), la différence de visite 2 - la visite 1 serait positive et soutiendrait donc l'hypothèse correspondante.

Les barres d'intervalle de confiance représentées dans le graphique ont été visuellement comparées à la marge de non-infériorité. Aucune autre analyse statistique n'a été effectuée.

Changement de temps pour le test chronométré et go (remorque

Le test de remorqueur est un test d'évaluation simple utilisé pour mesurer la mobilité fonctionnelle et évaluer le risque de chute. La réduction du temps (mesurée en secondes) pour terminer indique une amélioration de la mobilité. Temps moyen nécessaire pour effectuer le remorqueur avec le nouveau MPK par rapport au comparateur (appareil prescrit). L'hypothèse testée est que le nouveau MPK a une probabilité de 95% de ne pas affecter négativement le temps nécessaire pour terminer le remorqueur. Pour cette hypothèse, si les temps d'achèvement du remorqueur pendant la visite 2 (sujets utilisant le dispositif d'enquête) étaient inférieurs à ceux de la visite 1 (les sujets utilisant leur dispositif prescrit), la différence de visite 2 - la visite 1 serait négative et soutiendrait donc l'hypothèse correspondante. Les barres d'intervalle de confiance représentées dans le graphique ont été visuellement comparées à la marge de non-infériorité. Aucune autre analyse statistique n'a été effectuée.

Changement de score en T pour les utilisateurs prothétiques des utilisateurs de la mobilité (plus-m) de la ligne de base avec un appareil prescrit après 4 semaines d'utilisation de dispositif d'enquête

La capacité à déambuler sur les obstacles environnementaux typiques est mesurée par le plus-M, en utilisant le score T avec le nouveau MPK par rapport au comparateur (dispositif prescrit). Le plus-M est un outil d'auto-évaluation pour évaluer la mobilité chez les adultes avec une amputation des membres inférieurs. Le plus-M produit un score T, qui est normalisé avec une moyenne de 50 et un écart-type de 10. Des scores T plus élevés indiquent une plus grande mobilité, avec des scores allant de 17,5 à 76,6, sur la base des réponses à 44 questions. Seuls les scores T doivent être signalés, car ils sont valides et comparables, contrairement aux scores bruts. L'hypothèse testée est que le nouveau MPK a une probabilité de 95% de ne pas affecter négativement le score plus-M. Si la visite 2 scores (en utilisant le dispositif d'investigation) est plus élevée que les scores de visite 1 (en utilisant le dispositif prescrit), la différence positive prend en charge l'hypothèse. Les barres d'intervalle de confiance représentées dans le graphique ont été visuellement comparées à la marge de non-infériorité. Aucune autre analyse statistique n'a été effectuée.

Changement du score de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC) de la ligne de base avec un appareil prescrit après 4 semaines d'utilisation du dispositif d'enquête

L'ABC-Scale est un questionnaire de 16 éléments mesurant la confiance dans la réalisation d'activités ambulatoires sans tomber, de 0 (pas de confiance) à 100 (pleine confiance). Les scores de coupure définissent le fonctionnement physique: inférieur à 50% indique un fonctionnement faible, 50 à 80% modéré et supérieur à 80%. L'hypothèse est que le nouveau MPK a 95% de chances de ne pas avoir un impact négatif sur le score ABC. Si la visite 2 scores (en utilisant le dispositif d'investigation) dépasse les scores de visite 1 (à l'aide du dispositif prescrit), il prend en charge l'hypothèse. Les barres d'intervalle de confiance dans le graphique ont été visuellement comparées à la marge de non-infériorité, sans analyse statistique supplémentaire réalisée.