Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

1 settembre 2025 aggiornato da: Össur Iceland ehf
Lo scopo di questa indagine è di valutare l'efficacia del dispositivo investigativo per quanto riguarda i miglioramenti delle prestazioni e la soddisfazione nelle attività decrescenti per utenti di protesi attive da moderate a elevate all'interno della popolazione prevista per il dispositivo investigativo. Inoltre, la soddisfazione generale per le attività della vita quotidiana sarà valutata dopo un certo momento di utilizzo (utilizzo a domicilio di 4 settimane).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine è un design prospettico a open etichetta non randomizzati a singolo gruppo con misure osservative e auto-report.

Sono previsti due eventi di studio programmati per soggetti amputosi, con 4 settimane tra le visite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Össur Orlando

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 45 kg <peso corporeo <136 kg
  • Capacità cognitiva di comprendere tutte le istruzioni e i questionari nello studio;
  • Amputati unilaterali TF/KD che sono utenti di protesi regolari per almeno 3 mesi
  • Gli attuali utenti MPK (solo MPK passivi) svolgono regolarmente attività di discesa (scale/rampe)
  • Età ≥ 18 anni
  • Disposto e in grado di partecipare allo studio e seguire il protocollo

Criteri di esclusione:

  • Utenti con dolore al moncone
  • Utenti con problemi di socket
  • Utenti incinti
  • Utenti che utilizzano il ginocchio di potenza, Kenevo o le ginocchia meccaniche come protesi prescritta
  • Allineamento che non può essere abbinato alla configurazione Navii, come descritto nelle istruzioni per l'uso.
  • Osteointo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test esplorativi di un nuovo ginocchio protesico
Il dispositivo investigativo viene fornito ai soggetti, che lo usano quindi come protesi principale per un periodo di 4 settimane prima del ritorno per la raccolta dei dati sul dispositivo.
Dispositivo: Navii Knee
Ginocchio protesico controllato a microprocessore (MPK)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione sulla discesa della rampa con il nuovo ginocchio protesico controllato da microprocessore (MPK)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo
Soddisfazione della discesa della rampa con il nuovo MPK rispetto al questionario interno del dispositivo prescritto e alla scala usati: peggio, lo stesso, meglio.
Dopo 4 settimane di utilizzo
Soddisfazione sulla discesa delle scale con il nuovo ginocchio protesico controllato da microprocessore (MPK)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo
Soddisfazione per la discesa delle scale con il nuovo MPK rispetto al questionario interno del dispositivo prescritto e alla scala usati: peggio, lo stesso, meglio
Dopo 4 settimane di utilizzo
Soddisfazione sull'attività di camminata a terra
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane di utilizzo
Soddisfazione sull'attività di camminata a terra di livello con il nuovo MPK rispetto al questionario interno del dispositivo prescritto e sulla scala usati: peggio, lo stesso, meglio
Dopo 4 settimane di utilizzo
Modifica della soddisfazione generale dal basale con il dispositivo prescritto a dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo investigativo
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di utilizzo
Il questionario PEQ (Protesi di valutazione) valuta la qualità della vita e la soddisfazione per gli utenti protesi che utilizzano una scala analogica visiva da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano risposte più positive. Sono stati utilizzati solo alcuni sottoinsiemi, tra cui la sottoscala dell'ambulazione, le domande di soddisfazione e sicurezza e domande di utilità. L'ipotesi testata era che il nuovo MPK ha una probabilità del 95% di non influenzare negativamente la soddisfazione complessiva. Se i punteggi nella visita 2 (con il dispositivo investigativo) fossero più alti rispetto alla visita 1 (con il dispositivo prescritto), supporterebbe l'ipotesi. Le barre di intervallo di confidenza rappresentate nel grafico erano visivamente rispetto al margine di non-inferiorità. Non sono state condotte ulteriori analisi statistiche.
Basale e dopo 4 settimane di utilizzo
Modifica della distanza camminata durante il test di camminata di 2 minuti (2MWT) dalla linea di base con dispositivo prescritto a dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo investigativo
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di utilizzo

La differenza media di distanza ha camminato in 2MWT con il nuovo MPK rispetto al comparatore (dispositivo prescritto) per 2 minuti nella velocità di camminata selezionata su una pista da 30 metri.

L'ipotesi testata è che il nuovo MPK ha una probabilità del 95% di non influenzare negativamente la distanza percorsa su 2MWT.

Per questa ipotesi, se i punteggi nella visita 2 (i soggetti che utilizzano il dispositivo investigativo) erano più alti rispetto alla visita 1 (soggetti che utilizzano il loro dispositivo prescritto), la differenza di visita 2 - visitare 1 sarebbe positiva e supporterebbe quindi l'ipotesi corrispondente.

Le barre di intervallo di confidenza rappresentate nel grafico erano visivamente rispetto al margine di non-inferiorità. Non sono state condotte ulteriori analisi statistiche.
Basale e dopo 4 settimane di utilizzo
Cambiamento nel tempo per il test TIMED UP e GO (TUG) dal basale con dispositivo prescritto a dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo sperimentale
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di utilizzo
Il test TUG è un semplice test di valutazione utilizzato per misurare la mobilità funzionale e valutare il rischio di caduta. La riduzione del tempo (misurata in secondi) per completare indica un miglioramento della mobilità. Tempo medio necessario per eseguire il rimorchiatore con il nuovo MPK rispetto al comparatore (dispositivo prescritto). L'ipotesi testata è che il nuovo MPK ha una probabilità del 95% di non influenzare negativamente il tempo necessario per completare il rimorchiatore. Per questa ipotesi, se i tempi di completamento del rimorchiatore durante la visita 2 (i soggetti che utilizzano il dispositivo investigativo) erano inferiori a quelli in visita 1 (soggetti che utilizzano il loro dispositivo prescritto), la differenza di visita 2 - visitare 1 sarebbe negativa e quindi supporterebbe l'ipotesi corrispondente. Le barre di intervallo di confidenza rappresentate nel grafico erano visivamente rispetto al margine di non-inferiorità. Non sono state condotte ulteriori analisi statistiche.
Basale e dopo 4 settimane di utilizzo
Modifica del punteggio T per l'indagine sugli utenti degli arti protesici sulla mobilità (Plus-M) dal basale con il dispositivo prescritto a dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo studiato
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di utilizzo
La capacità di deambulare ostacoli ambientali tipici è misurata dal Plus-M, utilizzando il punteggio T con il nuovo MPK rispetto al comparatore (dispositivo prescritto). Plus-M è uno strumento di auto-relazione per valutare la mobilità negli adulti con amputazione degli arti inferiori. Il Plus-M produce un punteggio T, che è standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T più alti indicano una maggiore mobilità, con punteggi che vanno da 17,5 a 76,6, in base alle risposte a 44 domande. Dovrebbero essere segnalati solo punteggi a T, in quanto validi e comparabili, a differenza dei punteggi grezzi. L'ipotesi testata è che il nuovo MPK ha una probabilità del 95% di non influenzare negativamente il punteggio Plus-M. Se la visita di 2 punteggi (utilizzando il dispositivo investigativo) sono superiori ai punteggi di visita 1 (utilizzando il dispositivo prescritto), la differenza positiva supporta l'ipotesi. Le barre di intervallo di confidenza rappresentate nel grafico erano visivamente rispetto al margine di non-inferiorità. Non sono state condotte ulteriori analisi statistiche.
Basale e dopo 4 settimane di utilizzo
Modifica del punteggio di fiducia dell'equilibrio specifico per attività (ABC) dal basale con dispositivo prescritto a dopo 4 settimane di utilizzo del dispositivo investigativo
Lasso di tempo: Basale e dopo 4 settimane di utilizzo
La scala ABC è un questionario a 16 elementi che misura la fiducia nell'esecuzione di attività ambulatoriali senza cadere, segnato da 0 (nessuna fiducia) a 100 (piena fiducia). I punteggi di cut-off definiscono il funzionamento fisico: al di sotto del 50% indica basso, 50-80% moderato e superiore all'80% di alto funzionamento. L'ipotesi è che il nuovo MPK abbia una probabilità del 95% di non avere un impatto negativo sul punteggio ABC. Se visitare 2 punteggi (utilizzando il dispositivo investigativo) superano i punteggi di visita 1 (utilizzando il dispositivo prescritto), supporta l'ipotesi. Le barre di intervallo di confidenza nel grafico sono state visivamente confrontate con il margine di non-inferiorità, senza ulteriori analisi statistiche condotte.
Basale e dopo 4 settimane di utilizzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Össur Iceland ehf

Investigatori

  • Investigatore principale: Kurt N. Gruben, Ossur Americas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP2023120529

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Navii Knee

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi