[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]

Experimental: Teste exploratório de um novo joelho protético

O dispositivo de investigação é fornecido aos sujeitos, que o usam como sua prótese principal por um período de 4 semanas antes de retornar para a coleta de dados no dispositivo.

Dispositivo: Joelho navii

Joelho protético controlado por microprocessador (MPK)

Satisfação na descida de rampa com o novo joelho protético controlado por microprocessador (MPK)

Satisfação na descida da rampa com o novo MPK em comparação com o dispositivo prescrito interno e o questionário e a escala usados: pior, o mesmo, melhor.

Satisfação na descida da escada com o novo joelho protético controlado por microprocessador (MPK)

Satisfação na descida da escada com o novo MPK em comparação com o dispositivo prescrito interno questionário e a escala usados: pior, o mesmo, melhor, melhor

Satisfação na atividade de caminhada no nível do solo

Satisfação na atividade de caminhada no solo com o novo MPK em comparação com o dispositivo prescrito interno questionário e a escala usados: pior, o mesmo, melhor, melhor

Mudança na satisfação geral da linha de base com o dispositivo prescrito para após 4 semanas de uso do dispositivo de investigação

O PEQ (Questionário de Avaliação de Prótese) avalia a qualidade de vida e a satisfação dos usuários protéticos usando uma escala visual analógica de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam respostas mais positivas. Somente certos subconjuntos foram utilizados, incluindo a subescala de deambulação, questões de satisfação e segurança e perguntas de utilidade. A hipótese testada foi que o novo MPK tem 95% de chance de não afetar negativamente a satisfação geral. Se as pontuações na visita 2 (com o dispositivo de investigação) fossem mais altas que na visita 1 (com o dispositivo prescrito), ele apoiaria a hipótese. As barras de intervalo de confiança representadas no gráfico foram visualmente comparadas à margem de não inferioridade. Nenhuma análise estatística adicional foi realizada.

Mudança na distância percorrida durante o teste de caminhada de 2 minutos (2MWT) da linha de base com dispositivo prescrito para após 4 semanas de uso do dispositivo de investigação

A diferença média de distância percorrida em 2mwt com o novo MPK em comparação com o usuário do comparador (dispositivo prescrito) caminha por 2 minutos em sua velocidade de caminhada selecionada em uma pista de 30 metros.

A hipótese sendo testada é que o novo MPK tem uma probabilidade de 95% de não afetar negativamente a distância percorrida em 2mwt.

Para esta hipótese, se as pontuações na visita 2 (indivíduos usando o dispositivo de investigação) estivessem mais altas que na visita 1 (indivíduos usando seu dispositivo prescrito), a diferença de visita 2 - a visita 1 seria positiva e, portanto, apoiaria a hipótese correspondente.

As barras de intervalo de confiança representadas no gráfico foram visualmente comparadas à margem de não inferioridade. Nenhuma análise estatística adicional foi realizada.

Mudança no tempo para o teste cronometrado e ir (rebocador) da linha de base com dispositivo prescrito para após 4 semanas de uso do dispositivo de investigação

O teste de rebocador é um teste avaliativo simples usado para medir a mobilidade funcional e avaliar o risco de queda. A redução no tempo (medida em segundos) para concluir indica melhora na mobilidade. Tempo médio necessário para executar o rebocador com o novo MPK em comparação com o comparador (dispositivo prescrito). A hipótese sendo testada é que o novo MPK tem uma probabilidade de 95% de não afetar negativamente o tempo necessário para concluir o rebocador. Para esta hipótese, se os tempos de conclusão do rebocador durante a visita 2 (indivíduos que usam o dispositivo de investigação) forem inferiores aos da visita 1 (indivíduos que usam seu dispositivo prescrito), a diferença da visita 2 - a visita 1 seria negativa e, portanto, apoiaria a hipótese correspondente. As barras de intervalo de confiança representadas no gráfico foram visualmente comparadas à margem de não inferioridade. Nenhuma análise estatística adicional foi realizada.

Mudança no Score T para o Pesquisa de Usuários de Mobilidade (Mobility) (Mobility) da linha de base com o dispositivo prescrito para após 4 semanas de uso do dispositivo de investigação

A capacidade de ambular sobre obstáculos ambientais típicos é medida pelo Plus-M, usando o escore T com o novo MPK em comparação com o comparador (dispositivo prescrito). O Plus-M é uma ferramenta de autorrelato para avaliar a mobilidade em adultos com amputação do membro inferior. O Plus-M produz um escore T, que é padronizado com uma média de 50 e um desvio padrão de 10. Os escores T mais altos indicam maior mobilidade, com pontuações variando de 17,5 a 76,6, com base nas respostas a 44 perguntas. Somente os escores T devem ser relatados, pois são válidos e comparáveis, diferentemente das pontuações brutas. A hipótese sendo testada é que o novo MPK tem uma probabilidade de 95% de não afetar negativamente a pontuação Plus-M. Se a visita 2 pontuações (usando o dispositivo de investigação) forem mais altas que as pontuações da visita 1 (usando o dispositivo prescrito), a diferença positiva suporta a hipótese. As barras de intervalo de confiança representadas no gráfico foram visualmente comparadas à margem de não inferioridade. Nenhuma análise estatística adicional foi realizada.

Mudança na pontuação de confiança do equilíbrio específico das atividades (ABC) da linha de base com o dispositivo prescrito para após 4 semanas de uso do dispositivo de investigação

A escala ABC é um questionário de 16 itens que mede a confiança na realização de atividades ambulatoriais sem cair, pontuado de 0 (sem confiança) a 100 (total confiança). As pontuações de corte definem o funcionamento físico: abaixo de 50% indica baixos, 50-80% moderados e acima de 80% de alto funcionamento. A hipótese é que o novo MPK tem 95% de chance de não afetar negativamente a pontuação do ABC. Se a visita 2 pontuações (usando o dispositivo de investigação) exceder a visita 1 pontuações (usando o dispositivo prescrito), ele suporta a hipótese. As barras de intervalo de confiança no gráfico foram visualmente comparadas à margem de não inferioridade, sem análise estatística adicional realizada.