[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]

Kokeellinen: Uuden proteesien polven tutkittava testaus

Tutkimuslaite toimitetaan koehenkilöille, jotka sitten käyttävät sitä pääproteesina 4 viikon ajan ennen palaamista laitteen tiedonkeruun.

Laite: Navii -polvi

Mikroprosessorin hallittu proteesipolvi (MPK)

Tyytyväisyys rampin laskeutumiseen uuteen mikroprosessorin ohjaamiin proteesikolmuun (MPK)

Tyytyväisyys rampin laskeutumiseen uuteen MPK: iin verrattuna käytettyyn laitteeseen sisäiseen kyselylomakkeeseen ja käytettyyn mittakaavaan: pahempaa, sama, parempi.

Tyytyväisyys portaiden laskeutumiseen uuteen mikroprosessorin ohjaamiin proteesipolviin (MPK)

Tyytyväisyys portaiden laskeutumiseen uuteen MPK: iin verrattuna määrättyyn laitteeseen sisäinen kyselylomake ja käytetty mittakaava: pahempaa, sama, parempi

Tyytyväisyys tason pohjakäyttöaktiivisuuteen

Tyytyväisyys tason pohjakäyttöaktiivisuuteen uuden MPK: n kanssa verrattuna käytettyjen laitteiden sisäiseen kyselylomakkeeseen ja käytettyyn mittakaavaan: pahempaa, sama, parempi

Muutos yleiseen tyytyväisyyteen lähtötilanteesta määrätyllä laitteella 4 viikon tutkintalaitteen käytön jälkeen

PEQ (proteesin arviointikysely) arvioi proteesien käyttäjien elämänlaatua ja tyytyväisyyttä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa välillä 0 - 100, missä korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia vastauksia. Käytettiin vain tiettyjä alaryhmiä, mukaan lukien ambulaation ala -asteikko, tyytyväisyys- ja turvallisuuskysymykset sekä hyödyllisyyskysymykset. Testattu hypoteesi oli, että uudella MPK: lla on 95%: n mahdollisuus olla negatiivisesti vaikuttanut yleiseen tyytyväisyyteen. Jos pisteet vierailussa 2 (tutkintalaitteella) olisivat korkeammat kuin vierailulla 1 (määrätyn laitteen kanssa), se tukee hypoteesia. Kaaviossa esitetyt luottamusvälipalkit verrattiin visuaalisesti ei-ala-arvoisuuden marginaaliin. Tilastollista analyysiä ei tehty.

Etäisyyden muutos kulki 2 minuutin kävelykokeen (2MWT) aikana lähtötilanteesta määrätyn laitteen kanssa 4 viikon tutkintalaitteiden käytön jälkeen

Keskimääräinen etäisyyden ero käveli 2MWT: ssä uuden MPK: n kanssa verrattuna vertailun (määrätty laite) käyttäjän kävelyyn 2 minuutin ajan itse valitsemassa kävelynopeudella 30 metrin radalla.

Testattava hypoteesi on, että uudella MPK: lla on 95%: n todennäköisyys, että se ei vaikuta negatiivisesti 2MWT: n etäisyyteen.

Tätä hypoteesia varten jos vierailun 2 (tutkintalaitetta käyttävät henkilöt) pisteet olisivat korkeammat kuin vierailulla 1 (kohteet, jotka käyttävät niiden määräämää laitetta), vierailun 2 - vierailun 1 ero olisi positiivinen ja tukevat siksi vastaavaa hypoteesia.

Kaaviossa esitetyt luottamusvälipalkit verrattiin visuaalisesti ei-ala-arvoisuuden marginaaliin. Tilastollista analyysiä ei tehty.

Ajankohtana ajastettujen ja go -testin (hinaus) lähtötasosta määrätyllä laitteella 4 viikon tutkintalaitteen käytön jälkeen

Hinaajakoe on yksinkertainen arvioiva testi, jota käytetään toiminnallisen liikkuvuuden mittaamiseen ja laskun riskin arvioimiseen. Ajan vähentäminen (mitattu sekunteina) loppuun saattamiseksi osoittaa liikkuvuuden paranemista. Keskimääräinen aika, joka tarvitaan hinauksen suorittamiseen uuden MPK: n kanssa verrattuna vertailuun (määrätty laite). Testattava hypoteesi on, että uudella MPK: lla on 95%: n todennäköisyys olla negatiivisesti vaikuttanut hinaajan loppuun saattamiseen tarvittavaan aikaan. Tätä hypoteesia varten, jos hinaajan valmistumisajat vierailun 2 aikana (tutkintalaitetta käyttävät kohteet) olisivat pienemmät kuin vierailun 1 (kohteet, jotka käyttävät niiden määräämää laitetta), vierailun 2 - vierailun 1 ero olisi negatiivinen, ja siksi se tukee vastaavaa hypoteesia. Kaaviossa esitetyt luottamusvälipalkit verrattiin visuaalisesti ei-ala-arvoisuuden marginaaliin. Tilastollista analyysiä ei tehty.

T-pistemäärä proteesien raajojen käyttäjien liikkuvuuden (plus-M) lähtötasosta määrätyllä laitteella 4 viikon tutkintalaitteiden käytön jälkeen

Kyky ambuloitua tyypillisistä ympäristöesineistä mitataan plus-M: llä käyttämällä T-pistemäärää uuden MPK: n kanssa verrattuna vertailuun (määrätty laite). Plus-M on itseraportointityökalu liikkuvuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on alaraajojen amputaatio. Plus-M tuottaa T-pistemäärän, joka standardisoidaan keskiarvolla 50 ja keskihajonta 10. Korkeammat T-pisteet osoittavat suuremman liikkuvuuden, pisteet vaihtelevat välillä 17,5-76,6, joka perustuu vastauksiin 44 kysymykseen. Vain t-pisteet tulisi ilmoittaa, koska ne ovat päteviä ja vertailukelpoisia, toisin kuin RAW-pisteet. Testattava hypoteesi on, että uudella MPK: lla on 95%: n todennäköisyys olla negatiivisesti vaikuttanut plus-M-pisteeseen. Jos vierailu 2 pisteet (tutkintalaitetta käyttämällä) ovat korkeammat kuin käyvät 1 pisteet (määrätyn laitteen avulla), positiivinen ero tukee hypoteesia. Kaaviossa esitetyt luottamusvälipalkit verrattiin visuaalisesti ei-ala-arvoisuuden marginaaliin. Tilastollista analyysiä ei tehty.

Aktiviteettikohtaisten tasapainopisteiden (ABC) muutos lähtötasosta määrätyn laitteen kanssa 4 viikon tutkintalaitteen käytön jälkeen

ABC-mittakaava on 16-osainen kyselylomake, joka mittaa luottamusta ambulatoristen toimintojen suorittamiseen putoamatta, pisteytetään 0: sta (ei luottamusta) 100: een (täysi luottamus). Leikkauspisteet määrittelevät fyysisen toiminnan: alle 50% osoittaa alhaisen, 50-80% kohtalaisen ja yli 80% korkean toiminnan. Hypoteesi on, että uudella MPK: lla on 95%: n mahdollisuus olla negatiivisesti vaikuttanut ABC -pistemäärään. Jos käy 2 pistettä (tutkintalaitetta käyttämällä) ylittää vierailun 1 pisteet (määrätyn laitteen avulla), se tukee hypoteesia. Kaavion luottamusvälipalkkeja verrattiin visuaalisesti ei-ala-arvoisuuden marginaaliin, ilman ylimääräistä tilastollista analyysiä.