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[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]

2025년 9월 1일 업데이트: Össur Iceland ehf
이 조사의 목적은 조사 장치에 대한 의도 된 인구 내 중등도 내지 높은 활성 보철물 사용자에 대한 내림차순 활동의 성능 개선 및 만족도에 관한 조사 장치의 효능을 평가하는 것입니다. 또한, 일상 생활 활동에 대한 전반적인 만족도는 특정 사용 시간 (4 주 가정 사용) 후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 조사는 관찰 및 자체 보고서를 가진 비 랜덤 화 된 단일 그룹 반복 측정 개방형 라벨 예비 설계입니다.

방문 사이에 4 주가있는 수족 피험자에 대해 예정된 2 개의 연구 이벤트가 계획되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32819
        • Össur Orlando

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 45kg <체중 <136kg
  • 연구에서 모든 지침과 설문지를 이해하는인지 능력;
  • 최소 3 개월 동안 일반 보철물 사용자 인 일방적 인 TF/KD 양배추
  • 현재 MPK 사용자 (수동 MPK 만) 정기적으로 하강 활동 (계단/경사로)
  • 18 세 이상
  • 연구에 기꺼이 참여하고 프로토콜을 따를 수 있습니다.

제외 기준 :

  • 그루터기 통증이있는 ​​사용자
  • 소켓 문제가있는 사용자
  • 임신 한 사용자
  • 전력 무릎, 케네 보 또는 기계 무릎을 사용하는 사용자는 처방 된 보철물로
  • 사용 지침에 설명 된대로 NAVII 설정과 일치 할 수없는 정렬.
  • osseointegration

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 새로운 보철 무릎의 탐색 적 테스트
조사 장치는 피험자에게 제공되며,이 장치는 장치에서 데이터 수집을 반환하기 전에 4 주 동안 주요 보철물로 사용합니다.
장치: Navii 무릎
마이크로 프로세서 제어 보철 무릎 (MPK)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 마이크로 프로세서 제어 보철 무릎 (MPK)으로 램프 하강에 대한 만족
기간: 4 주간 사용 후
규정 된 장치 사내 설문지 및 사용 된 규모에 비해 새로운 MPK에 대한 램프 하강에 대한 만족도 : 더 나쁘고, 동일하고, 더 나은.
4 주간 사용 후
새로운 마이크로 프로세서 제어 보철 무릎 (MPK)으로 계단 하강에 대한 만족
기간: 4 주간 사용 후
규정 된 장치 사내 설문지와 비교하여 새로운 MPK를 사용한 계단 출신에 대한 만족도 및 스케일 : 더 나쁘고, 동일하며, 더 나은
4 주간 사용 후
수준의 지상 보행 활동에 대한 만족
기간: 4 주간 사용 후
규정 된 장치 사내 설문지 및 사용 된 규모와 비교하여 새로운 MPK로 수준의 지상 보행 활동 만족도 : 더 나쁘고, 동일하며, 더 나은
4 주간 사용 후
규정 된 장치를 사용하여 기준선에서 4 주간의 조사 장치 사용 후 전반적인 만족도 변화
기간: 기준선 및 4 주간 사용 후
PEQ (ProSthesis Evaluation Questionnaire)는 0에서 100까지의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 보철 사용자의 삶의 질과 만족도를 평가합니다. 여기서 점수가 높을수록 더 긍정적 인 반응이 나타납니다. Ambulation 하위 척도, 만족 및 안전 질문 및 유틸리티 질문을 포함한 특정 서브 세트 만 사용되었습니다. 테스트 된 가설은 새로운 MPK가 전반적인 만족도에 부정적인 영향을 미치지 않을 가능성이 95% 있다는 것이었다. 방문 2의 점수 (조사 장치와 함께)가 방문 1보다 높은 경우 (규정 된 장치와 함께) 가설을 뒷받침 할 것입니다. 그래프로 표시되는 신뢰 구간 막대는 비열 등의 마진과 시각적으로 비교되었습니다. 더 이상 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
기준선 및 4 주간 사용 후
규정 된 장치가있는 기준선에서 4 주간의 조사 장치 사용 후 2 분 동안 2 분 보행 테스트 (2MWT)가 걷는 거리 변화
기간: 기준선 및 4 주간 사용 후

30 미터 트랙에서 자체 선택된 보행 속도에서 2 분 동안 비교기 (처방 된 장치) 사용자 도보에 비해 새로운 MPK와 비교하여 새로운 MPK와 함께 2MWT에서 걸어갔습니다.

테스트중인 가설은 새로운 MPK가 2MWT에서 걸은 거리에 부정적인 영향을 미치지 않을 확률이 95%라는 것입니다.

이 가설의 경우, 방문 2의 점수 (조사 장치를 사용하는 대상)가 방문 1 (처방 된 장치를 사용하는 대상)보다 높은 경우 방문 2- 방문 1은 긍정적이므로 해당 가설을지지합니다.

그래프로 표시되는 신뢰 구간 막대는 비열 등의 마진과 시각적으로 비교되었습니다. 더 이상 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
기준선 및 4 주간 사용 후
규정 된 장치가있는 기준선에서 4 주간의 조사 장치 사용 후 기준선에서 TUG (Timed Up and Go Test)의 시간 변경
기간: 기준선 및 4 주간 사용 후
예인선 테스트는 기능적 이동성을 측정하고 추락 위험을 평가하는 데 사용되는 간단한 평가 테스트입니다. 시간 감소 (몇 초로 측정 됨)는 이동성의 개선을 나타냅니다. 비교기 (규정 된 장치)와 비교하여 새로운 MPK로 예인선을 수행하는 데 평균 시간이 필요했습니다. 테스트중인 가설은 새로운 MPK가 예인선을 완성하는 데 필요한 시간에 부정적인 영향을 미치지 않을 확률이 95%라는 것입니다. 이 가설의 경우, 방문 2 (조사 장치를 사용하는 대상) 중 예인선의 완료 시간이 방문 1 (처방 된 장치를 사용하는 대상)보다 낮은 경우 방문 2- 방문 1은 음수이므로 해당 가설을지지합니다. 그래프로 표시되는 신뢰 구간 막대는 비열 등의 마진과 시각적으로 비교되었습니다. 더 이상 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
기준선 및 4 주간 사용 후
보철 사지 사용자에 대한 T- 점수 변경, 규정 된 장치가있는 기준선에서 4 주간의 조사 장치 사용으로 기준선에서 Mobility (Plus-M)
기간: 기준선 및 4 주간 사용 후
전형적인 환경 장애물에 비해 AMBATUENT는 비교기 (규정 된 장치)와 비교하여 새로운 MPK와 T- 점수를 사용하여 Plus-M에 의해 측정됩니다. Plus-M은 저 사지 절단을 가진 성인의 이동성을 평가하기위한 자체보고 도구입니다. Plus-M은 T- 점수를 생성하며, 이는 평균 50과 표준 편차 10으로 표준화됩니다. T- 점수가 높을수록 44 개의 질문에 대한 응답에 따라 점수가 17.5에서 76.6 사이 인 점수가 높아집니다. 원시 점수와 달리 T- 점수 만 유효하고 비교할 수 있으므로보고해야합니다. 테스트중인 가설은 새로운 MPK가 Plus-M 점수에 부정적인 영향을 미치지 않을 확률이 95%라는 것입니다. 방문 2 점 (조사 장치 사용)이 방문 1 점수 (규정 된 장치 사용)보다 높으면 긍정적 인 차이는 가설을 지원합니다. 그래프로 표시되는 신뢰 구간 막대는 비열 등의 마진과 시각적으로 비교되었습니다. 더 이상 통계 분석이 수행되지 않았습니다.
기준선 및 4 주간 사용 후
규정 된 장치가있는 기준선에서 4 주간의 조사 장치 사용 후 활동 별 균형 신뢰도 점수 (ABC)의 변화
기간: 기준선 및 4 주간 사용 후
ABC-Scale은 16 개 항목 설문지로, 낙하없이 외래 활동을 수행하는 데 대한 신뢰도를 측정하고 0 (자신감 없음)에서 100 (완전한 신뢰)까지. 컷오프 점수는 신체 기능을 정의합니다. 50% 미만은 낮음, 50-80% 중등도 및 80% 고도로 높은 기능을 나타냅니다. 가설은 새로운 MPK가 ABC 점수에 부정적인 영향을 미치지 않을 확률이 95%가된다는 것입니다. 방문 2 점 (조사 장치 사용)이 방문 1 점수 (규정 된 장치 사용)를 초과하면 가설을 지원합니다. 그래프의 신뢰 구간 막대는 추가 통계 분석을 수행하지 않고 비 등반 마진과 시각적으로 비교되었습니다.
기준선 및 4 주간 사용 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Össur Iceland ehf

수사관

  • 수석 연구원: Kurt N. Gruben, Ossur Americas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 3월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 12월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CIP2023120529

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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