[Испытание устройства, которое не одобрено или не одобрено FDA США]

Экспериментальный: Исследовательское тестирование нового протезного колена

Исследовательское устройство предоставляется субъектам, которые затем используют его в качестве основного протеза в течение 4 недель до возвращения для сбора данных на устройстве.

Устройство: Навий колено

Микропроцессор контролируемое протезное колено (MPK)

Удовлетворение на пандус спуска с новым протезом протезной микропроцессора (MPK)

Удовлетворенность спуск рампа с новым MPK по сравнению с предписанным устройством, используемой анкеты и используемой шкалы: хуже, то же самое, лучше.

Удовлетворение на спуск лестницы с новым протезом протезного микропроцессора (MPK)

Удовлетворенность спусками лестницы с новым MPK по сравнению с предписанным устройством, используемая анкету и используемая шкала: хуже, то же самое, лучше

Удовлетворение активностью в ровной дороге

Удовлетворенность активностью в ходьбе на уровне с новым MPK по сравнению с предписанным устройством внутренней анкеты и используемой масштабной анкеты: хуже, то же самое, лучше

Изменение общего удовлетворения от исходного уровня с назначенным устройством на 4 недели использования исследования устройства

PEQ (Анкета по оценке протеза) оценивает качество жизни и удовлетворенность пользователям протезов, используя визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на более положительные ответы. Использовались только определенные подмножества, включая подшкалу передвижения, удовлетворенность и вопросы безопасности, а также вопросы полезности. Протестированная гипотеза заключалась в том, что новый MPK имеет 95% вероятность негативного влияния на общее удовлетворение. Если оценки в посещении 2 (с исследуемым устройством) были выше, чем в посещении 1 (с предписанным устройством), это поддержало бы гипотезу. Доверительные интервалы, представленные на графике, визуально сравнивались с полом неполноценности. Дальнейшего статистического анализа не было сделано.

Изменение расстояния проходило во время 2-минутного теста на прогулку (2 МВт) от базового уровня с назначенным устройством на 4 недели использования исследуемого устройства

Средняя разница в расстоянии проходила в 2 МВт с новым MPK по сравнению с компаратором (предписанным устройством) ходит в течение 2 минут в самостоятельной скорости ходьбы на 30 -метровой дорожке.

Протестируемая гипотеза заключается в том, что новый MPK имеет 95% вероятность негативного влияния на расстояние, пройденное по 2 МВт.

Для этой гипотезы, если оценки в посещении 2 (субъекты, использующие исследовательское устройство), были выше, чем в посещении 1 (субъекты, использующие их предписанное устройство), разница визита 2 - визит 1 была бы положительной и, следовательно, поддержит соответствующую гипотезу.

Доверительные интервалы, представленные на графике, визуально сравнивались с полом неполноценности. Дальнейшего статистического анализа не было сделано.

Изменение во времени для тестирования Time Up and Go (TUG) от базового уровня с назначенным устройством на 4 недели использования исследуемого устройства

Тест перетягивания - это простой оценочный тест, используемый для измерения функциональной подвижности и оценки риска падения. Сокращение времени (измерено за секунды) для завершения, указывает на улучшение подвижности. Среднее время, необходимое для выполнения буксира с новым MPK по сравнению с компаратором (назначенное устройство). Протестируемая гипотеза заключается в том, что новый MPK имеет 95% вероятность негативного влияния на время, необходимое для завершения буксира. Для этой гипотезы, если время завершения буксира во время визита 2 (субъекты, использующие исследовательское устройство), было ниже, чем в посещении 1 (субъекты, использующие их предписанное устройство), разница в посещении 2 - визит 1 будет отрицательным и, следовательно, поддержат соответствующую гипотезу. Доверительные интервалы, представленные на графике, визуально сравнивались с полом неполноценности. Дальнейшего статистического анализа не было сделано.

Изменение T-показателя для протезного пользователя Пользователей, обследование мобильности (Plus-M) с исходного уровня с назначенным устройством до 4 недель использования исследования устройства.

Способность передвигаться по сравнению с типичными препятствиями для окружающей среды измеряется Plus-M, используя T-показатель с новым MPK по сравнению с компаратором (назначенным устройством). Plus-M является инструментом самоотчета для оценки мобильности у взрослых с ампутацией нижней конечности. Plus-M производит T-показатель, который стандартизируется в среднем 50 и стандартным отклонениями 10. Более высокие T-оценки указывают на большую мобильность, с оценками в диапазоне от 17,5 до 76,6, основываясь на ответах на 44 вопроса. Следует сообщать только о Т-оценках, так как они действительны и сопоставимы, в отличие от необработанных результатов. Протестируемая гипотеза заключается в том, что новый MPK имеет 95% вероятность негативного влияния на оценку Plus-M. Если оценки посещения 2 (с использованием исследуемого устройства) выше, чем оценки посещения 1 (с использованием предписанного устройства), положительное различие подтверждает гипотезу. Доверительные интервалы, представленные на графике, визуально сравнивались с полом неполноценности. Дальнейшего статистического анализа не было сделано.

Изменение показателя достоверности баланса с конкретной деятельностью (ABC) от базового уровня с назначенным устройством на 4 недели использования исследуемого устройства

ABC-масштаб представляет собой анкету из 16 пунктов, измеряющая уверенность в выполнении амбулаторной деятельности без падения, набрав с 0 (без уверенности) до 100 (полная уверенность). Оценки отсечения определяют физическое функционирование: ниже 50% указывают на низкий, 50-80% умеренный и выше 80% высокого функционирования. Гипотеза состоит в том, что новый MPK имеет 95% вероятность негативного влияния на оценку ABC. Если оценки посещения 2 (с использованием исследуемого устройства) превышают оценки посещения 1 (с использованием предписанного устройства), он поддерживает гипотезу. Достоверные интервальные стержни на графике визуально сравнивались с краем неполноценности, без дополнительного статистического анализа.