インドシアニングリーン蛍光イメージングを使用したロボット支援による根治的前立腺切除術 (RARP) の治療効果を向上させるランダム化比較試験 (ICG-RARP)
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
前立腺がんと診断され、上海第一人民医院でロボット支援による根治的前立腺切除術を受けた患者 未治療の限局性前立腺がんまたは局所進行前立腺がんの患者 18 歳以上 85 歳未満の患者 手術前、前立腺 MR スキャンによる前立腺の矢状面像当院では膀胱頸部の間隔が1cm未満であることが測定されました 患者はロボット支援による腹腔鏡下前立腺悪性腫瘍根治切除術を受けました当院では前方アプローチで手術を行いましたが、患者は術後正常に戻り、血液の流れや生化学的指標に影響を与える腸閉塞などの術後合併症はありませんでした。
除外基準:
転移性前立腺がんの患者 術前に穿刺病変のない患者 前立腺の矢状方向膀胱頚部間隔が1cm以上ある患者 術前に当院のMR非造影前立腺検査を受けた患者 術前検査で肥大した前立腺が膀胱底に突出していることが確認された患者病変が前立腺の先端および膀胱頸部近くに位置している患者 腫瘍病期が cT4 期に達しており、膀胱頸部への浸潤の可能性がある患者術前に内分泌療法や放射線療法などの補助療法を行っている患者 前立腺悪性腫瘍根治切除術以前に針生検以外の前立腺手術歴のある患者 経尿道的膀胱病変の切除を受けた患者 腹部・骨盤手術が困難な患者RARP 中に前立腺と周囲の構造を分離するため 手術中に広範囲の骨盤リンパ節郭清を受けている患者 手術中に後方アプローチを受けた患者 何らかの原因により尿失禁が不十分な患者手術後の非外科的要因 ICG アレルギーの既往歴のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
上海第一人民医院で前方アプローチによる前立腺悪性腫瘍根治切除術を受けた患者さん
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実験グループ
ロボット支援による前方根治的前立腺切除術中に、ICG を使用して膀胱頸部を特定し分離した患者
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ロボット支援前立腺全摘除術では、尿道からインドシアニングリーン蛍光液を注入し、付属の蛍光撮影装置を用いて尿道の位置や構造を観察します。
リアルタイムの蛍光イメージングに基づいて、尿道が正確に解剖され、膀胱頸部の前で切断されます。
この改良された手術により、膀胱頸部が保護され、従来の外科手術でよく見られた頸部損傷が軽減され、喪失後に必要な再建外科手術が減少し、手術効率が向上します。
膀胱頸部を保護することにより、括約筋がより良好に保存され、術後の尿失禁が減少し、手術結果が改善されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象者はRARP後6ヶ月の追跡調査結果を完了した
時間枠：手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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この研究には、患者の術後病理の切除断端と、術後1、3、6か月の追跡調査での尿失禁が含まれていた。 PSA 値を繰り返します (生化学的再発の有無を反映するため)
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手術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ICG-RARP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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