Рандомизированное контролируемое исследование по улучшению терапевтического эффекта роботизированной радикальной простатэктомии (RARP) с использованием флуоресцентной визуализации с индоцианиновым зеленым (ICG-RARP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Shanghai General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты с диагнозом рак простаты, перенесшие роботизированную радикальную простатэктомию в Первой народной больнице Шанхая Пациенты с наивным локализованным раком простаты или местно-распространенным раком простаты Пациент > 18 лет и < 85 лет Перед операцией МРТ простаты, сагиттальный вид простаты в нашей больнице измерено отделение шейки мочевого пузыря < 1 см. Пациенту в нашей больнице проведена робот-ассистированная лапароскопическая радикальная резекция злокачественного новообразования простаты с передний доступ. После операции пациент пришел в норму, послеоперационных осложнений в виде кишечной непроходимости, влияющих на кровоток и биохимические показатели, не было.
Критерии исключения:
Пациенты с метастатическим раком простаты Пациенты без предоперационной пункционной патологии Пациенты с сагиттальным отделением шейки мочевого пузыря ≥ 1 см простаты МР простаты без контрастирования в нашей больнице перед операцией Пациенты с предоперационными исследованиями, подтверждающими выпячивание увеличенной простаты в дно мочевого пузыря Пациенты с предоперационным обследованием, подтверждающим поражение расположено на верхушке простаты и вблизи шейки мочевого пузыря. Пациенты со стадией опухоли, достигающей стадии cT4, и возможной инвазией в шейку мочевого пузыря. Пациенты, прошедшие адъювантную терапию, такую как эндокринная терапия и лучевая терапия перед операцией. Пациенты, перенесшие в анамнезе любые операции на предстательной железе, за исключением пункционной биопсии, перед радикальной резекцией злокачественного новообразования простаты. Пациенты, перенесшие резекцию трансуретральных поражений мочевого пузыря. Пациенты, перенесшие операции на брюшной полости или органах таза, затрудняющие отделение простаты. и окружающие структуры во время РАРП Пациенты, перенесшие расширенную тазовую лимфаденэктомию во время операции Пациенты с задним доступом во время операции Пациенты с плохим удержанием мочи из-за каких-либо нехирургических факторов после операции Пациенты с анамнезом аллергии на ICG
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
Пациенты, перенесшие радикальную резекцию злокачественной опухоли простаты передним доступом в Первой народной больнице Шанхая
|
|
|
Экспериментальная группа
Пациенты, использовавшие ИКГ для идентификации и отделения шейки мочевого пузыря во время передней робот-ассистированной радикальной простатэктомии.
|
При роботизированной радикальной простатэктомии флуоресцентный раствор индоцианина зеленого вводится через уретру, а положение и структура уретры наблюдаются с помощью оборудования флуоресцентной визуализации, поставляемого в комплекте с устройством.
Под контролем флуоресцентной визуализации в реальном времени уретру точно рассекают и перерезают перед шейкой мочевого пузыря.
Благодаря этой улучшенной операции шейка мочевого пузыря защищена, травма шеи, которая часто встречается при обычных хирургических операциях, уменьшается, а реконструктивные хирургические операции, необходимые после ее потери, уменьшаются, а эффективность хирургического вмешательства повышается.
Защищая шейку мочевого пузыря, лучше сохраняется сфинктер, снижается послеоперационное недержание мочи и улучшается исход операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъекты исследования завершили результаты наблюдения через 6 месяцев после RARP.
Временное ограничение: Через месяц, три месяца, шесть месяцев после операции
|
Границы резекции послеоперационной патологии включенных в исследование пациентов и удержание мочи через 1, 3 и 6 мес после операции; Повторите значения ПСА (чтобы отразить наличие или отсутствие биохимического рецидива)
|
Через месяц, три месяца, шесть месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ICG-RARP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .