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Uno studio controllato randomizzato per migliorare l'effetto terapeutico della prostatectomia radicale assistita da robot (RARP) utilizzando l'imaging a fluorescenza con verde indocianina (ICG-RARP)

19 dicembre 2024 aggiornato da: Liu Cheng
Nella prostatectomia radicale robotica assistita (RARP), una soluzione fluorescente verde indocianina viene iniettata attraverso l'uretra e la posizione e la struttura dell'uretra vengono osservate utilizzando l'apparecchiatura per imaging a fluorescenza fornita con il dispositivo. Guidato dall'imaging a fluorescenza in tempo reale, l'uretra viene sezionata e recisa con precisione davanti al collo della vescica. Attraverso questa operazione migliorata, il collo della vescica viene protetto, la lesione al collo che è comune nelle operazioni chirurgiche convenzionali viene ridotta e le operazioni chirurgiche ricostruttive necessarie dopo la perdita vengono ridotte e l'efficienza chirurgica viene migliorata. Proteggendo il collo della vescica, lo sfintere viene preservato meglio, l'incontinenza urinaria postoperatoria viene ridotta e l'esito chirurgico migliora

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e non presentano criteri di esclusione per nessuna delle condizioni

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot presso lo Shanghai First People's Hospital Pazienti con cancro alla prostata localizzato naïve o cancro alla prostata localmente avanzato Il paziente di età > 18 anni e < 85 anni Prima dell'intervento, la scansione RM della prostata, vista sagittale della prostata nel nostro ospedale ha misurato la separazione del collo della vescica < 1 cm Il paziente è stato sottoposto a resezione radicale laparoscopica robotizzata del tumore maligno della prostata nel nostro ospedale con approccio anteriore Il paziente è tornato alla normalità dopo l'intervento chirurgico e non si sono verificate complicazioni postoperatorie come ostruzione intestinale che hanno influenzato la routine del sangue e gli indicatori biochimici del paziente

Criteri di esclusione:

Pazienti con cancro alla prostata metastatico Pazienti senza patologia da puntura preoperatoria Pazienti con separazione sagittale del collo vescicale ≥ 1 cm di prostata RM della prostata senza mezzo di contrasto nel nostro ospedale prima dell'intervento Pazienti con esami preoperatori che confermano che la prostata ingrossata sporge nel pavimento vescicale Pazienti con esame preoperatorio che conferma che la lesione è localizzata sulla punta della prostata e vicino al collo della vescica Pazienti con stadio del tumore che raggiunge lo stadio cT4 e possibile invasione del collo della vescica Pazienti che sono stati sottoposti a terapia adiuvante come terapia endocrina e radioterapia prima dell'intervento chirurgico Pazienti con anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico alla prostata diverso dall'agobiopsia prima della resezione radicale di tumore maligno della prostata Pazienti sottoposti a resezione di lesioni della vescica transuretrale Pazienti sottoposti a chirurgia addominale/pelvica che la rende difficile per separare la prostata e le strutture circostanti durante la RARP Pazienti sottoposti a dissezione estesa dei linfonodi pelvici durante l'intervento chirurgico Pazienti con approccio posteriore durante l'intervento chirurgico Pazienti con scarsa continenza urinaria dovuta a qualsiasi fattori non chirurgici dopo l'intervento chirurgico Pazienti con una storia di allergia all'ICG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a resezione radicale del tumore maligno della prostata con approccio anteriore presso lo Shanghai First People's Hospital
Gruppo di esperimenti
Pazienti che hanno utilizzato l'ICG per identificare e separare il collo della vescica durante la prostatectomia radicale anteriore assistita da robot
Nella prostatectomia radicale assistita da robot, la soluzione fluorescente verde indocianina viene iniettata attraverso l'uretra e la posizione e la struttura dell'uretra vengono osservate utilizzando l'apparecchiatura per imaging a fluorescenza fornita con il dispositivo. Guidato dall'imaging a fluorescenza in tempo reale, l'uretra viene sezionata e recisa con precisione davanti al collo della vescica. Attraverso questa operazione migliorata, il collo della vescica viene protetto, la lesione al collo che è comune nelle operazioni chirurgiche convenzionali viene ridotta e le operazioni chirurgiche ricostruttive necessarie dopo la perdita vengono ridotte e l'efficienza chirurgica viene migliorata. Proteggendo il collo della vescica, lo sfintere viene preservato meglio, l'incontinenza urinaria postoperatoria viene ridotta e il risultato chirurgico migliora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I soggetti dello studio hanno completato i risultati del follow-up di 6 mesi dopo la RARP
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi, sei mesi dopo l'intervento
I margini di resezione della patologia postoperatoria dei pazienti inclusi nello studio e la continenza urinaria al follow-up di uno, tre e sei mesi dopo l'intervento; Ripetere i valori del PSA (per riflettere la presenza o l'assenza di recidiva biochimica)
Un mese, tre mesi, sei mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

26 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICG-RARP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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