- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06748742
Uno studio controllato randomizzato per migliorare l'effetto terapeutico della prostatectomia radicale assistita da robot (RARP) utilizzando l'imaging a fluorescenza con verde indocianina (ICG-RARP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Shanghai General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Pazienti con diagnosi di cancro alla prostata sottoposti a prostatectomia radicale assistita da robot presso lo Shanghai First People's Hospital Pazienti con cancro alla prostata localizzato naïve o cancro alla prostata localmente avanzato Il paziente di età > 18 anni e < 85 anni Prima dell'intervento, la scansione RM della prostata, vista sagittale della prostata nel nostro ospedale ha misurato la separazione del collo della vescica < 1 cm Il paziente è stato sottoposto a resezione radicale laparoscopica robotizzata del tumore maligno della prostata nel nostro ospedale con approccio anteriore Il paziente è tornato alla normalità dopo l'intervento chirurgico e non si sono verificate complicazioni postoperatorie come ostruzione intestinale che hanno influenzato la routine del sangue e gli indicatori biochimici del paziente
Criteri di esclusione:
Pazienti con cancro alla prostata metastatico Pazienti senza patologia da puntura preoperatoria Pazienti con separazione sagittale del collo vescicale ≥ 1 cm di prostata RM della prostata senza mezzo di contrasto nel nostro ospedale prima dell'intervento Pazienti con esami preoperatori che confermano che la prostata ingrossata sporge nel pavimento vescicale Pazienti con esame preoperatorio che conferma che la lesione è localizzata sulla punta della prostata e vicino al collo della vescica Pazienti con stadio del tumore che raggiunge lo stadio cT4 e possibile invasione del collo della vescica Pazienti che sono stati sottoposti a terapia adiuvante come terapia endocrina e radioterapia prima dell'intervento chirurgico Pazienti con anamnesi di qualsiasi intervento chirurgico alla prostata diverso dall'agobiopsia prima della resezione radicale di tumore maligno della prostata Pazienti sottoposti a resezione di lesioni della vescica transuretrale Pazienti sottoposti a chirurgia addominale/pelvica che la rende difficile per separare la prostata e le strutture circostanti durante la RARP Pazienti sottoposti a dissezione estesa dei linfonodi pelvici durante l'intervento chirurgico Pazienti con approccio posteriore durante l'intervento chirurgico Pazienti con scarsa continenza urinaria dovuta a qualsiasi fattori non chirurgici dopo l'intervento chirurgico Pazienti con una storia di allergia all'ICG
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di controllo
Pazienti sottoposti a resezione radicale del tumore maligno della prostata con approccio anteriore presso lo Shanghai First People's Hospital
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Gruppo di esperimenti
Pazienti che hanno utilizzato l'ICG per identificare e separare il collo della vescica durante la prostatectomia radicale anteriore assistita da robot
|
Nella prostatectomia radicale assistita da robot, la soluzione fluorescente verde indocianina viene iniettata attraverso l'uretra e la posizione e la struttura dell'uretra vengono osservate utilizzando l'apparecchiatura per imaging a fluorescenza fornita con il dispositivo.
Guidato dall'imaging a fluorescenza in tempo reale, l'uretra viene sezionata e recisa con precisione davanti al collo della vescica.
Attraverso questa operazione migliorata, il collo della vescica viene protetto, la lesione al collo che è comune nelle operazioni chirurgiche convenzionali viene ridotta e le operazioni chirurgiche ricostruttive necessarie dopo la perdita vengono ridotte e l'efficienza chirurgica viene migliorata.
Proteggendo il collo della vescica, lo sfintere viene preservato meglio, l'incontinenza urinaria postoperatoria viene ridotta e il risultato chirurgico migliora.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
I soggetti dello studio hanno completato i risultati del follow-up di 6 mesi dopo la RARP
Lasso di tempo: Un mese, tre mesi, sei mesi dopo l'intervento
|
I margini di resezione della patologia postoperatoria dei pazienti inclusi nello studio e la continenza urinaria al follow-up di uno, tre e sei mesi dopo l'intervento; Ripetere i valori del PSA (per riflettere la presenza o l'assenza di recidiva biochimica)
|
Un mese, tre mesi, sei mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICG-RARP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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