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Um ensaio clínico randomizado para melhorar o efeito terapêutico da prostatectomia radical assistida por robô (RARP) usando imagens de fluorescência verde de indocianina (ICG-RARP)

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Liu Cheng
Na Prostatectomia Radical Assistente Robótica (RARP), a solução fluorescente verde de indocianina é injetada através da uretra, e a posição e estrutura da uretra são observadas usando o equipamento de imagem de fluorescência que acompanha o dispositivo. Guiada por imagens de fluorescência em tempo real, a uretra é dissecada e cortada com precisão na frente do colo da bexiga. Através desta operação melhorada, o colo da bexiga é protegido, a lesão cervical comum nas operações cirúrgicas convencionais é reduzida e as operações cirúrgicas reconstrutivas necessárias após a perda são reduzidas e a eficiência cirúrgica é melhorada. Ao proteger o colo da bexiga, o esfíncter fica melhor preservado, a incontinência urinária pós-operatória é reduzida e o resultado cirúrgico é melhorado

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e não possuem critérios de exclusão para nenhuma das condições

Descrição

Critérios de inclusão:

Pacientes com diagnóstico de câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical assistida por robô no Shanghai First People's Hospital Pacientes com câncer de próstata localizado naïve ou câncer de próstata localmente avançado O paciente > 18 anos e < 85 anos Antes da cirurgia, a ressonância magnética da próstata visão sagital da próstata em nosso hospital mediu a separação do colo da bexiga < 1 cm O paciente foi submetido à ressecção radical laparoscópica assistida por robô da malignidade da próstata em nosso hospital com abordagem anterior O paciente voltou ao normal após a cirurgia, e houve sem complicações pós-operatórias, como obstrução intestinal que afetasse a rotina sanguínea e os indicadores bioquímicos do paciente

Critérios de exclusão:

Pacientes com câncer de próstata metastático Pacientes sem patologia de punção pré-operatória Pacientes com separação sagital do colo da bexiga ≥ 1cm da próstata RM de próstata sem contraste em nosso hospital antes da cirurgia Pacientes com exames pré-operatórios confirmando que a próstata aumentada se projeta no assoalho da bexiga Pacientes com exame pré-operatório confirmando que a lesão está localizada na ponta da próstata e próximo ao colo da bexiga Pacientes com estágio tumoral atingindo estágio cT4 e possível invasão do colo da bexiga Pacientes que foram submetidos a terapia adjuvante como terapia endócrina e radioterapia antes da cirurgia Pacientes com histórico de qualquer cirurgia de próstata que não seja biópsia por agulha antes da ressecção radical de malignidade da próstata Pacientes que foram submetidos à ressecção de lesões transuretrais da bexiga Pacientes que foram submetidos a cirurgia abdominal/pélvica que dificulta a separação da próstata e das estruturas adjacentes durante a RARP Pacientes submetidos à dissecção ampliada dos linfonodos pélvicos durante a cirurgia Pacientes com abordagem posterior durante a cirurgia Pacientes com baixa continência urinária devido a quaisquer fatores não cirúrgicos após a cirurgia Pacientes com histórico de alergia a ICG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
Pacientes submetidos à ressecção radical de tumor maligno da próstata com abordagem anterior no Shanghai First People's Hospital
Grupo Experimental
Pacientes que usaram ICG para identificar e separar o colo da bexiga durante a prostatectomia radical anterior assistida por robô
Na prostatectomia radical assistida por robô, uma solução fluorescente verde de indocianina é injetada através da uretra, e a posição e a estrutura da uretra são observadas usando o equipamento de imagem de fluorescência que acompanha o dispositivo. Guiada por imagens de fluorescência em tempo real, a uretra é dissecada e cortada com precisão na frente do colo da bexiga. Através desta operação melhorada, o colo da bexiga é protegido, a lesão cervical comum nas operações cirúrgicas convencionais é reduzida e as operações cirúrgicas reconstrutivas necessárias após a perda são reduzidas e a eficiência cirúrgica é melhorada. Ao proteger o colo da bexiga, o esfíncter fica melhor preservado, a incontinência urinária pós-operatória é reduzida e o resultado cirúrgico é melhorado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os sujeitos do estudo completaram os resultados de acompanhamento de 6 meses após RARP
Prazo: Um mês, três meses, seis meses após a cirurgia
As margens de ressecção da patologia pós-operatória dos pacientes incluídos no estudo e a continência urinária em um, três e seis meses de acompanhamento após a cirurgia; Repetir valores de PSA (para refletir a presença ou ausência de recorrência bioquímica)
Um mês, três meses, seis meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICG-RARP

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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