- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06748742
Um ensaio clínico randomizado para melhorar o efeito terapêutico da prostatectomia radical assistida por robô (RARP) usando imagens de fluorescência verde de indocianina (ICG-RARP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com diagnóstico de câncer de próstata submetidos à prostatectomia radical assistida por robô no Shanghai First People's Hospital Pacientes com câncer de próstata localizado naïve ou câncer de próstata localmente avançado O paciente > 18 anos e < 85 anos Antes da cirurgia, a ressonância magnética da próstata visão sagital da próstata em nosso hospital mediu a separação do colo da bexiga < 1 cm O paciente foi submetido à ressecção radical laparoscópica assistida por robô da malignidade da próstata em nosso hospital com abordagem anterior O paciente voltou ao normal após a cirurgia, e houve sem complicações pós-operatórias, como obstrução intestinal que afetasse a rotina sanguínea e os indicadores bioquímicos do paciente
Critérios de exclusão:
Pacientes com câncer de próstata metastático Pacientes sem patologia de punção pré-operatória Pacientes com separação sagital do colo da bexiga ≥ 1cm da próstata RM de próstata sem contraste em nosso hospital antes da cirurgia Pacientes com exames pré-operatórios confirmando que a próstata aumentada se projeta no assoalho da bexiga Pacientes com exame pré-operatório confirmando que a lesão está localizada na ponta da próstata e próximo ao colo da bexiga Pacientes com estágio tumoral atingindo estágio cT4 e possível invasão do colo da bexiga Pacientes que foram submetidos a terapia adjuvante como terapia endócrina e radioterapia antes da cirurgia Pacientes com histórico de qualquer cirurgia de próstata que não seja biópsia por agulha antes da ressecção radical de malignidade da próstata Pacientes que foram submetidos à ressecção de lesões transuretrais da bexiga Pacientes que foram submetidos a cirurgia abdominal/pélvica que dificulta a separação da próstata e das estruturas adjacentes durante a RARP Pacientes submetidos à dissecção ampliada dos linfonodos pélvicos durante a cirurgia Pacientes com abordagem posterior durante a cirurgia Pacientes com baixa continência urinária devido a quaisquer fatores não cirúrgicos após a cirurgia Pacientes com histórico de alergia a ICG
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de controle
Pacientes submetidos à ressecção radical de tumor maligno da próstata com abordagem anterior no Shanghai First People's Hospital
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Grupo Experimental
Pacientes que usaram ICG para identificar e separar o colo da bexiga durante a prostatectomia radical anterior assistida por robô
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Na prostatectomia radical assistida por robô, uma solução fluorescente verde de indocianina é injetada através da uretra, e a posição e a estrutura da uretra são observadas usando o equipamento de imagem de fluorescência que acompanha o dispositivo.
Guiada por imagens de fluorescência em tempo real, a uretra é dissecada e cortada com precisão na frente do colo da bexiga.
Através desta operação melhorada, o colo da bexiga é protegido, a lesão cervical comum nas operações cirúrgicas convencionais é reduzida e as operações cirúrgicas reconstrutivas necessárias após a perda são reduzidas e a eficiência cirúrgica é melhorada.
Ao proteger o colo da bexiga, o esfíncter fica melhor preservado, a incontinência urinária pós-operatória é reduzida e o resultado cirúrgico é melhorado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os sujeitos do estudo completaram os resultados de acompanhamento de 6 meses após RARP
Prazo: Um mês, três meses, seis meses após a cirurgia
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As margens de ressecção da patologia pós-operatória dos pacientes incluídos no estudo e a continência urinária em um, três e seis meses de acompanhamento após a cirurgia; Repetir valores de PSA (para refletir a presença ou ausência de recorrência bioquímica)
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Um mês, três meses, seis meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ICG-RARP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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