Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie ke zlepšení terapeutického účinku roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP) pomocí fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zelenou (ICG-RARP)

19. prosince 2024 aktualizováno: Liu Cheng
Při robotické asistenční radikální prostatektomii (RARP) se indocyaninový zelený fluorescenční roztok vstřikuje přes močovou trubici a pomocí fluorescenčního zobrazovacího zařízení dodávaného se zařízením se sleduje poloha a struktura močové trubice. Na základě fluorescenčního zobrazování v reálném čase je močová trubice přesně vypreparována a přerušena před hrdlem močového měchýře. Prostřednictvím této zlepšené operace je chráněno hrdlo močového měchýře, je sníženo poranění krku, které je běžné u konvenčních chirurgických operací, a rekonstrukční chirurgické operace nutné po ztrátě jsou omezeny a operační účinnost je zlepšena. Díky ochraně hrdla močového měchýře je svěrač lépe zachován, snižuje se pooperační inkontinence moči a zlepšuje se výsledek operace

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Shanghai General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nemají žádná vylučovací kritéria pro žádný ze stavů

Popis

Kritéria zahrnutí:

Pacienti s diagnózou karcinomu prostaty, kteří podstoupili roboticky asistovanou radikální prostatektomii v Shanghai First People's Hospital Pacienti s naivním lokalizovaným karcinomem prostaty nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty Pacient > 18 let a < 85 let Před operací MR sken prostaty sagitální pohled na prostatu v naší nemocnici naměřena separace hrdla močového měchýře < 1cm Pacient podstoupil roboticky asistovanou laparoskopickou radikální resekci zhoubného nádoru prostaty v r. naše nemocnice s předním přístupem Pacient se po operaci vrátil do normálu a nevyskytly se žádné pooperační komplikace jako střevní obstrukce, které by ovlivnily krevní rutinu a biochemické ukazatele pacienta

Kritéria vyloučení:

Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty Pacienti bez předoperační punkční patologie Pacienti se sagitálním oddělením hrdla močového měchýře ≥ 1 cm prostaty MR nekontrastní prostaty v naší nemocnici před operací Pacienti s předoperačním vyšetřením potvrzujícím, že zvětšená prostata vyčnívá do dna močového měchýře Pacienti s předoperačním vyšetřením potvrzujícím, že léze se nachází na špičce prostaty a poblíž hrdla močového měchýře Pacienti se stádiem nádoru dosahujícím stádia cT4 a možnou invazí hrdla močového měchýře Pacienti, kteří podstoupili adjuvantní terapie, jako je endokrinní terapie a radioterapie před operací Pacienti s anamnézou jakékoli operace prostaty s výjimkou biopsie jehlou před radikální resekcí maligního onemocnění prostaty Pacienti, kteří podstoupili resekci transuretrálních lézí močového měchýře Pacienti, kteří podstoupili operaci břicha/pánve, která ji ztěžuje k oddělení prostaty a okolních struktur během RARP Pacienti podstupující rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin během operace Pacienti se zadním přístupem během operace Pacienti se špatnou kontinencí moči v důsledku jakýchkoli nechirurgické faktory po operaci Pacienti s alergií na ICG v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupili radikální resekci maligního nádoru prostaty předním přístupem v Shanghai First People's Hospital
Experimentální skupina
Pacienti, kteří použili ICG k identifikaci a oddělení hrdla močového měchýře během přední roboticky asistované radikální prostatektomie
Při roboticky asistované radikální prostatektomii je indocyaninový zelený fluorescenční roztok injikován močovou trubicí a pomocí fluorescenčního zobrazovacího zařízení dodávaného se zařízením se sleduje poloha a struktura močové trubice. Na základě fluorescenčního zobrazování v reálném čase je močová trubice přesně vypreparována a přerušena před hrdlem močového měchýře. Prostřednictvím této zlepšené operace je chráněno hrdlo močového měchýře, je sníženo poranění krku, které je běžné u konvenčních chirurgických operací, a rekonstrukční chirurgické operace nutné po ztrátě jsou omezeny a operační účinnost je zlepšena. Ochranou hrdla močového měchýře je lépe zachován svěrač, snižuje se pooperační inkontinence moči a zlepšuje se operační výsledek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjekty studie dokončily výsledky sledování 6 měsíců po RARP
Časové okno: Měsíc, tři měsíce, šest měsíců po operaci
Resekční okraje pooperační patologie pacientů zařazených do studie a močová kontinence při sledování jeden, tři a šest měsíců po operaci; Opakujte hodnoty PSA (aby odrážely přítomnost nebo nepřítomnost biochemické recidivy)
Měsíc, tři měsíce, šest měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ICG-RARP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CA prostaty

Předplatit