- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06748742
Randomizovaná kontrolovaná studie ke zlepšení terapeutického účinku roboticky asistované radikální prostatektomie (RARP) pomocí fluorescenčního zobrazování indocyaninovou zelenou (ICG-RARP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti s diagnózou karcinomu prostaty, kteří podstoupili roboticky asistovanou radikální prostatektomii v Shanghai First People's Hospital Pacienti s naivním lokalizovaným karcinomem prostaty nebo lokálně pokročilým karcinomem prostaty Pacient > 18 let a < 85 let Před operací MR sken prostaty sagitální pohled na prostatu v naší nemocnici naměřena separace hrdla močového měchýře < 1cm Pacient podstoupil roboticky asistovanou laparoskopickou radikální resekci zhoubného nádoru prostaty v r. naše nemocnice s předním přístupem Pacient se po operaci vrátil do normálu a nevyskytly se žádné pooperační komplikace jako střevní obstrukce, které by ovlivnily krevní rutinu a biochemické ukazatele pacienta
Kritéria vyloučení:
Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty Pacienti bez předoperační punkční patologie Pacienti se sagitálním oddělením hrdla močového měchýře ≥ 1 cm prostaty MR nekontrastní prostaty v naší nemocnici před operací Pacienti s předoperačním vyšetřením potvrzujícím, že zvětšená prostata vyčnívá do dna močového měchýře Pacienti s předoperačním vyšetřením potvrzujícím, že léze se nachází na špičce prostaty a poblíž hrdla močového měchýře Pacienti se stádiem nádoru dosahujícím stádia cT4 a možnou invazí hrdla močového měchýře Pacienti, kteří podstoupili adjuvantní terapie, jako je endokrinní terapie a radioterapie před operací Pacienti s anamnézou jakékoli operace prostaty s výjimkou biopsie jehlou před radikální resekcí maligního onemocnění prostaty Pacienti, kteří podstoupili resekci transuretrálních lézí močového měchýře Pacienti, kteří podstoupili operaci břicha/pánve, která ji ztěžuje k oddělení prostaty a okolních struktur během RARP Pacienti podstupující rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin během operace Pacienti se zadním přístupem během operace Pacienti se špatnou kontinencí moči v důsledku jakýchkoli nechirurgické faktory po operaci Pacienti s alergií na ICG v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kontrolní skupina
Pacienti, kteří podstoupili radikální resekci maligního nádoru prostaty předním přístupem v Shanghai First People's Hospital
|
|
|
Experimentální skupina
Pacienti, kteří použili ICG k identifikaci a oddělení hrdla močového měchýře během přední roboticky asistované radikální prostatektomie
|
Při roboticky asistované radikální prostatektomii je indocyaninový zelený fluorescenční roztok injikován močovou trubicí a pomocí fluorescenčního zobrazovacího zařízení dodávaného se zařízením se sleduje poloha a struktura močové trubice.
Na základě fluorescenčního zobrazování v reálném čase je močová trubice přesně vypreparována a přerušena před hrdlem močového měchýře.
Prostřednictvím této zlepšené operace je chráněno hrdlo močového měchýře, je sníženo poranění krku, které je běžné u konvenčních chirurgických operací, a rekonstrukční chirurgické operace nutné po ztrátě jsou omezeny a operační účinnost je zlepšena.
Ochranou hrdla močového měchýře je lépe zachován svěrač, snižuje se pooperační inkontinence moči a zlepšuje se operační výsledek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjekty studie dokončily výsledky sledování 6 měsíců po RARP
Časové okno: Měsíc, tři měsíce, šest měsíců po operaci
|
Resekční okraje pooperační patologie pacientů zařazených do studie a močová kontinence při sledování jeden, tři a šest měsíců po operaci; Opakujte hodnoty PSA (aby odrážely přítomnost nebo nepřítomnost biochemické recidivy)
|
Měsíc, tři měsíce, šest měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ICG-RARP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CA prostaty
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...DokončenoCA prostatySpojené státy
-
Stanford UniversityNáborChoroba z ukládání gadolinia | Ca-DTPASpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZatím nenabíráme
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor
-
University of PecsNáborSrdeční zástava (CA)Maďarsko
-
Yang LiuDokončenoChronická nestabilita kotníku, CAČína
-
Yang LiuDokončenoChronická nestabilita kotníku, CA | Základní fyzická zdatnostČína
-
Azienda Usl di BolognaZatím nenabíráme
-
British Columbia Cancer AgencyNábor
-
Akiva MintzNábor