- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06748742
인도시아닌 녹색 형광 이미징을 사용한 로봇 보조 근치 전립선 절제술(RARP)의 치료 효과를 향상시키기 위한 무작위 대조 시험 (ICG-RARP)
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai, 중국
- Shanghai General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
상하이 제1인민병원에서 로봇을 이용한 근치적 전립선 절제술을 받은 전립선암 진단 환자 순수 국소 전립선암 또는 국소 진행성 전립선암 환자 18세 이상 85세 미만 환자 수술 전 전립선 MR 스캔 시상면 전립선 영상 우리 병원에서는 방광경부의 분리를 1cm 미만으로 측정했습니다. 환자는 우리 병원에서 전방 접근 방식으로 로봇 보조 복강경을 이용한 전립선 악성 종양 근치 절제술을 받았습니다. 환자 수술 후 정상으로 회복되었으며, 환자의 혈행 및 생화학적 지표에 영향을 미치는 장폐색 등의 수술 후 합병증은 없었습니다.
제외 기준:
전이성 전립선암 환자 수술 전 천자 병리가 없는 환자 수술 전 저희 병원에서 시상방광 경부 분리가 전립선 MR 비조영전립선의 1cm 이상인 환자 수술 전 검사에서 비대해진 전립선이 방광바닥으로 돌출된 것이 확인된 환자 수술 전 검사에서 다음이 확인된 환자 병변이 전립선 끝과 방광경부 근처에 위치함 종양 단계가 cT4 단계에 도달하고 방광경부 침범 가능성이 있는 환자 보조요법을 받은 환자 수술 전 내분비요법, 방사선요법 등의 치료를 받은 환자 전립선 악성종양의 근치적 절제술 전 침생검 이외의 전립선 수술을 받은 적이 있는 환자 경요도방광병소 절제술을 받은 환자 수술이 어려운 복부/골반 수술을 받은 환자 RARP 동안 전립선과 주변 구조를 분리합니다. 수술 중 확장된 골반 림프절 절제술을 받는 환자 수술 중 후방 접근 방식을 사용하는 환자 비수술적 방법으로 인해 요실금이 불량한 환자 수술 후 요인 ICG 알레르기 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대조군
상하이 제1인민병원에서 전립선 악성종양에 대한 전방접근술로 근치적 절제술을 받은 환자
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실험그룹
전방 로봇 보조 근치적 전립선절제술 중 방광경부를 식별하고 분리하기 위해 ICG를 사용한 환자
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로봇을 이용한 근치적 전립선절제술은 인도시아닌 녹색 형광액을 요도를 통해 주입하고, 기기와 함께 제공되는 형광영상장비를 이용하여 요도의 위치와 구조를 관찰하는 방법이다.
실시간 형광 이미징을 통해 요도를 방광경부 앞쪽에서 정밀하게 절개하고 절단합니다.
이러한 개선된 수술을 통해 방광경부를 보호하고, 기존 수술에서 흔히 발생하는 목부상을 감소시키며, 상실 후 필요한 재건 수술을 줄여 수술의 효율성을 향상시킵니다.
방광경부를 보호함으로써 괄약근이 더 잘 보존되고, 수술 후 요실금이 감소하며, 수술 결과도 좋아집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구대상자는 RARP 후 6개월간의 추적결과를 완료하였다.
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후
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연구에 포함된 환자의 수술 후 병리학의 절제 마진과 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 추적 관찰 시 요실금; PSA 값 반복(생화학적 재발의 유무를 반영하기 위해)
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수술 후 1개월, 3개월, 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ICG-RARP
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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