Un ensayo controlado aleatorio para mejorar el efecto terapéutico de la prostatectomía radical asistida por robot (RARP) mediante imágenes de fluorescencia verde de indocianina (ICG-RARP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes diagnosticados con cáncer de próstata que se sometieron a prostatectomía radical asistida por robot en el Primer Hospital Popular de Shanghai Pacientes con cáncer de próstata localizado sin tratamiento previo o cáncer de próstata localmente avanzado El paciente > 18 años y < 85 años Antes de la cirugía, la próstata Imagen sagital de la resonancia magnética de la próstata en nuestro hospital midió la separación del cuello de la vejiga < 1 cm. El paciente fue sometido a resección radical laparoscópica asistida por robot de la neoplasia maligna de próstata en nuestro hospital con abordaje anterior El paciente volvió a la normalidad. después de la cirugía, y no hubo complicaciones postoperatorias como obstrucción intestinal que afectaron la rutina sanguínea y los indicadores bioquímicos del paciente.
Criterios de exclusión:
Pacientes con cáncer de próstata metastásico Pacientes sin patología de punción preoperatoria Pacientes con separación sagital del cuello de la vejiga ≥ 1 cm de próstata RM de próstata sin contraste en nuestro hospital antes de la cirugía Pacientes con exámenes preoperatorios que confirmen que la próstata agrandada sobresale hacia el suelo de la vejiga Pacientes con exámenes preoperatorios que confirmen que la lesión se encuentra en la punta de la próstata y cerca del cuello de la vejiga Pacientes con estadio tumoral que alcanza el estadio cT4 y posible invasión del cuello de la vejiga Pacientes que han recibido terapia adyuvante como terapia endocrina y radioterapia antes de la cirugía Pacientes con antecedentes de cualquier cirugía de próstata distinta de la biopsia con aguja antes de la resección radical de un tumor maligno de próstata Pacientes que se han sometido a resección de lesiones transuretrales de la vejiga Pacientes que se han sometido a una cirugía abdominal/pélvica que dificulta la separación la próstata y las estructuras circundantes durante la PRAR Pacientes sometidos a disección extendida de ganglios linfáticos pélvicos durante la cirugía Pacientes con abordaje posterior durante la cirugía Pacientes con mala continencia urinaria debido a cualquier factor no quirúrgico después de la cirugía Pacientes con antecedentes de alergia al ICG.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
Pacientes sometidos a resección radical de tumor maligno de próstata con abordaje anterior en el Primer Hospital Popular de Shanghai
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Grupo de experimentos
Pacientes que utilizaron ICG para identificar y separar el cuello de la vejiga durante la prostatectomía radical anterior asistida por robot.
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En la prostatectomía radical asistida por robot, se inyecta una solución fluorescente de verde de indocianina a través de la uretra y se observa la posición y estructura de la uretra mediante el uso del equipo de imágenes de fluorescencia que viene con el dispositivo.
Guiada por imágenes de fluorescencia en tiempo real, la uretra se disecciona y corta con precisión delante del cuello de la vejiga.
Mediante esta operación mejorada, se protege el cuello de la vejiga, se reducen las lesiones en el cuello que son comunes en las operaciones quirúrgicas convencionales, se reducen las operaciones quirúrgicas reconstructivas necesarias después de la pérdida y se mejora la eficiencia quirúrgica.
Al proteger el cuello de la vejiga, se conserva mejor el esfínter, se reduce la incontinencia urinaria posoperatoria y se mejora el resultado quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los sujetos del estudio completaron los resultados del seguimiento de 6 meses después de RARP.
Periodo de tiempo: Un mes, tres meses, seis meses después de la cirugía.
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Los márgenes de resección de la patología postoperatoria de los pacientes incluidos en el estudio y la continencia urinaria al mes, tres y seis meses de seguimiento postoperatorio; Repetir los valores de PSA (para reflejar la presencia o ausencia de recurrencia bioquímica)
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Un mes, tres meses, seis meses después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ICG-RARP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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