- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06748742
Et randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre den terapeutiske effekt af robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) ved hjælp af Indocyanin Green Fluorescence Imaging (ICG-RARP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter diagnosticeret med prostatacancer, som gennemgik robotassisteret radikal prostatektomi på Shanghai First People's Hospital Patienter med naiv lokaliseret prostatacancer eller lokalt fremskreden prostatacancer. Patienten > 18 år og < 85 år Før operationen blev prostata MR-skanningen sagittalt billede af prostata på vores hospital målte adskillelsen af blærehalsen < 1 cm. Patienten gennemgik robotassisteret laparoskopi radikal resektion af prostata malignitet på vores hospital med anterior tilgang. Patienten vendte tilbage til normal efter operationen, og der var ingen postoperative komplikationer såsom intestinal obstruktion, der påvirkede patientens blodrutine og biokemiske indikatorer
Ekskluderingskriterier:
Patienter med metastatisk prostatacancer Patienter uden præoperativ punkturpatologi Patienter med sagittal blærehalseparation ≥ 1 cm prostata MR non-contrast prostata på vores hospital før operation Patienter med præoperative undersøgelser, der bekræfter, at den forstørrede prostata stikker ud i blærebunden Patienter med præoperativ undersøgelse, der bekræfter, at læsionen er placeret i spidsen af prostata og nær blærehalsen Patienter med tumorstadium, der når cT4-stadiet og mulig invasion af blærehals. Patienter, der har gennemgået adjuverende terapi, såsom endokrin behandling og strålebehandling før operation. Patienter med en historie med andre prostataoperationer end nålebiopsi forud for radikal resektion af prostata malignitet Patienter, der har gennemgået resektion af transurethrale blærelæsioner Patienter, der har gennemgået abdominal-/bækkenoperationer, der gør det vanskeligt at adskille prostata og omgivende strukturer under RARP Patienter, der gennemgår udvidet bækkenlymfeknudedissektion under operationen Patienter med posterior tilgang under operationen Patienter med dårlig urinkontinens på grund af eventuelle ikke-kirurgiske faktorer efter operationen Patienter med en historie med ICG-allergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgik radikal resektion af prostata malign tumor med anterior tilgang på Shanghai First People's Hospital
|
|
|
Eksperimentgruppe
Patienter, der brugte ICG til at identificere og adskille blærehalsen under anterior robot-assisteret radikal prostatektomi
|
Ved robotassisteret radikal prostatektomi injiceres indocyaningrøn fluorescerende opløsning gennem urinrøret, og urinrørets position og struktur observeres ved at bruge det fluorescensbilleddannelsesudstyr, der følger med enheden.
Vejledt af fluorescensbilleddannelse i realtid bliver urinrøret dissekeret præcist og afskåret foran blærehalsen.
Gennem denne forbedrede operation er blærehalsen beskyttet, den nakkeskade, der er almindelig ved konventionelle kirurgiske operationer, reduceres, og de rekonstruktive kirurgiske operationer, der er nødvendige efter tab, reduceres, og den kirurgiske effektivitet forbedres.
Ved at beskytte blærehalsen bevares lukkemusklen bedre, postoperativ urininkontinens reduceres, og operationsresultatet forbedres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsøgspersonerne afsluttede opfølgningsresultaterne på 6 måneder efter RARP
Tidsramme: En måned, tre måneder, seks måneder efter operationen
|
Resektionsmarginerne for den postoperative patologi hos patienterne inkluderet i undersøgelsen og urinkontinensen ved en, tre og seks måneders opfølgning efter operationen; Gentag PSA-værdier (for at afspejle tilstedeværelsen eller fraværet af biokemisk gentagelse)
|
En måned, tre måneder, seks måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ICG-RARP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Prostata CA
-
University College, LondonLucida Medical LtdIkke rekrutterer endnu
-
Steward St. Elizabeth's Medical Center of Boston...AfsluttetProstata CAForenede Stater
-
Stanford UniversityRekrutteringGadolinium-aflejringssygdom | Ca-DTPAForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnu
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Rekruttering
-
University of PecsRekruttering
-
Yang LiuAfsluttetKronisk ankelinstabilitet, CAKina
-
British Columbia Cancer AgencyRekruttering
-
Yang LiuAfsluttetKronisk ankelinstabilitet, CA | Grundlæggende fysisk konditionKina
-
Capital Medical UniversityIkke rekrutterer endnu