Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at forbedre den terapeutiske effekt af robotassisteret radikal prostatektomi (RARP) ved hjælp af Indocyanin Green Fluorescence Imaging (ICG-RARP)

19. december 2024 opdateret af: Liu Cheng
Ved Robotic Assistant Radical Prostatektomi (RARP) injiceres indocyaningrøn fluorescerende opløsning gennem urinrøret, og urinrørets position og struktur observeres ved hjælp af det fluorescensbilleddannelsesudstyr, der følger med enheden. Vejledt af fluorescensbilleddannelse i realtid bliver urinrøret dissekeret præcist og afskåret foran blærehalsen. Gennem denne forbedrede operation er blærehalsen beskyttet, den nakkeskade, der er almindelig ved konventionelle kirurgiske operationer, reduceres, og de rekonstruktive kirurgiske operationer, der er nødvendige efter tab, reduceres, og den kirurgiske effektivitet forbedres. Ved at beskytte blærehalsen bevares lukkemusklen bedre, postoperativ urininkontinens reduceres, og operationsresultatet forbedres

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ikke har nogen eksklusionskriterier for nogen af ​​tilstandene

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter diagnosticeret med prostatacancer, som gennemgik robotassisteret radikal prostatektomi på Shanghai First People's Hospital Patienter med naiv lokaliseret prostatacancer eller lokalt fremskreden prostatacancer. Patienten > 18 år og < 85 år Før operationen blev prostata MR-skanningen sagittalt billede af prostata på vores hospital målte adskillelsen af ​​blærehalsen < 1 cm. Patienten gennemgik robotassisteret laparoskopi radikal resektion af prostata malignitet på vores hospital med anterior tilgang. Patienten vendte tilbage til normal efter operationen, og der var ingen postoperative komplikationer såsom intestinal obstruktion, der påvirkede patientens blodrutine og biokemiske indikatorer

Ekskluderingskriterier:

Patienter med metastatisk prostatacancer Patienter uden præoperativ punkturpatologi Patienter med sagittal blærehalseparation ≥ 1 cm prostata MR non-contrast prostata på vores hospital før operation Patienter med præoperative undersøgelser, der bekræfter, at den forstørrede prostata stikker ud i blærebunden Patienter med præoperativ undersøgelse, der bekræfter, at læsionen er placeret i spidsen af ​​prostata og nær blærehalsen Patienter med tumorstadium, der når cT4-stadiet og mulig invasion af blærehals. Patienter, der har gennemgået adjuverende terapi, såsom endokrin behandling og strålebehandling før operation. Patienter med en historie med andre prostataoperationer end nålebiopsi forud for radikal resektion af prostata malignitet Patienter, der har gennemgået resektion af transurethrale blærelæsioner Patienter, der har gennemgået abdominal-/bækkenoperationer, der gør det vanskeligt at adskille prostata og omgivende strukturer under RARP Patienter, der gennemgår udvidet bækkenlymfeknudedissektion under operationen Patienter med posterior tilgang under operationen Patienter med dårlig urinkontinens på grund af eventuelle ikke-kirurgiske faktorer efter operationen Patienter med en historie med ICG-allergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
Patienter, der gennemgik radikal resektion af prostata malign tumor med anterior tilgang på Shanghai First People's Hospital
Eksperimentgruppe
Patienter, der brugte ICG til at identificere og adskille blærehalsen under anterior robot-assisteret radikal prostatektomi
Ved robotassisteret radikal prostatektomi injiceres indocyaningrøn fluorescerende opløsning gennem urinrøret, og urinrørets position og struktur observeres ved at bruge det fluorescensbilleddannelsesudstyr, der følger med enheden. Vejledt af fluorescensbilleddannelse i realtid bliver urinrøret dissekeret præcist og afskåret foran blærehalsen. Gennem denne forbedrede operation er blærehalsen beskyttet, den nakkeskade, der er almindelig ved konventionelle kirurgiske operationer, reduceres, og de rekonstruktive kirurgiske operationer, der er nødvendige efter tab, reduceres, og den kirurgiske effektivitet forbedres. Ved at beskytte blærehalsen bevares lukkemusklen bedre, postoperativ urininkontinens reduceres, og operationsresultatet forbedres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsøgspersonerne afsluttede opfølgningsresultaterne på 6 måneder efter RARP
Tidsramme: En måned, tre måneder, seks måneder efter operationen
Resektionsmarginerne for den postoperative patologi hos patienterne inkluderet i undersøgelsen og urinkontinensen ved en, tre og seks måneders opfølgning efter operationen; Gentag PSA-værdier (for at afspejle tilstedeværelsen eller fraværet af biokemisk gentagelse)
En måned, tre måneder, seks måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICG-RARP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata CA

Abonner