Un essai contrôlé randomisé pour améliorer l'effet thérapeutique de la prostatectomie radicale assistée par robot (RARP) à l'aide de l'imagerie par fluorescence verte d'indocyanine (ICG-RARP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Shanghai General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate et ayant subi une prostatectomie radicale assistée par robot au Shanghai First People's Hospital Patients atteints d'un cancer de la prostate localisé naïf ou d'un cancer de la prostate localement avancé Le patient > 18 ans et < 85 ans Avant l'opération, la prostate par IRM vue sagittale de la prostate dans notre hôpital mesuré la séparation du col de la vessie < 1 cm Le patient a subi une résection radicale laparoscopique assistée par robot de la tumeur maligne de la prostate dans notre hôpital avec abord antérieur Le patient est revenu à la normale après la chirurgie, et il n'y a eu aucune complication postopératoire telle qu'une occlusion intestinale qui a affecté la routine sanguine du patient et les indicateurs biochimiques
Critères d'exclusion :
Patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique Patients sans pathologie de ponction préopératoire Patients présentant une séparation sagittale du col de la vessie ≥ 1 cm de la prostate IRM de la prostate sans contraste dans notre hôpital avant l'intervention Patients avec des examens préopératoires confirmant que l'hypertrophie de la prostate fait saillie dans le plancher vésical Patients avec un examen préopératoire confirmant que la lésion est située à l'extrémité de la prostate et près du col de la vessie. Patients présentant un stade tumoral atteignant le stade cT4 et possible invasion du col de la vessie. Patients ayant ayant subi un traitement adjuvant tel qu'un traitement endocrinien et une radiothérapie avant une intervention chirurgicale Patients ayant des antécédents de chirurgie de la prostate autre qu'une biopsie à l'aiguille avant une résection radicale d'une tumeur maligne de la prostate Patients ayant subi une résection de lésions transurétrales de la vessie Patients ayant subi une chirurgie abdominale/pelvienne difficile de séparer la prostate et les structures environnantes pendant la RARP Patients subissant une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens pendant la chirurgie Patients avec une approche postérieure pendant la chirurgie Patients présentant une mauvaise continence urinaire en raison d'un facteurs non chirurgicaux après la chirurgie Patients ayant des antécédents d’allergie à l’ICG
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe témoin
Patients ayant subi une résection radicale d'une tumeur maligne de la prostate avec approche antérieure au Premier Hôpital du Peuple de Shanghai
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Groupe d'expérimentation
Patients ayant utilisé l'ICG pour identifier et séparer le col de la vessie lors d'une prostatectomie radicale antérieure assistée par robot
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Dans la prostatectomie radicale assistée par robot, une solution fluorescente de vert d'indocyanine est injectée à travers l'urètre, et la position et la structure de l'urètre sont observées à l'aide de l'équipement d'imagerie par fluorescence fourni avec l'appareil.
Guidé par l’imagerie par fluorescence en temps réel, l’urètre est disséqué et sectionné avec précision devant le col de la vessie.
Grâce à cette opération améliorée, le col de la vessie est protégé, les blessures au cou qui sont courantes dans les opérations chirurgicales classiques sont réduites, et les opérations chirurgicales reconstructives nécessaires après une perte sont réduites, et l'efficacité chirurgicale est améliorée.
En protégeant le col de la vessie, le sphincter est mieux préservé, l'incontinence urinaire postopératoire est réduite et le résultat chirurgical est amélioré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les sujets de l'étude ont complété les résultats du suivi de 6 mois après RARP
Délai: Un mois, trois mois, six mois après l'opération
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Les marges de résection de la pathologie postopératoire des patients inclus dans l'étude et la continence urinaire à un, trois et six mois de suivi après la chirurgie ; Répétez les valeurs de PSA (pour refléter la présence ou l’absence de récidive biochimique)
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Un mois, trois mois, six mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ICG-RARP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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