Randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu poprawę efektu terapeutycznego radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem (RARP) przy użyciu obrazowania fluorescencyjnego zielonej indocyjaniny (ICG-RARP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem prostaty, którzy przeszli radykalną prostatektomię przy użyciu robota w Szanghajskim Pierwszym Szpitalu Ludowym. Pacjenci z naiwnie zlokalizowanym rakiem prostaty lub miejscowo zaawansowanym rakiem prostaty. Pacjent > 18 lat i < 85 lat. Przed operacją badanie MR prostaty, widok strzałkowy prostaty w naszym szpitalu zmierzono rozwarcie szyi pęcherza < 1cm Pacjent przeszedł w naszym szpitalu radykalną laparoskopową resekcję nowotworu prostaty przy pomocy robota z dostępu przedniego. Po operacji stan pacjenta powrócił do normy i nie wystąpiły żadne powikłania pooperacyjne, takie jak niedrożność jelit, które wpływałyby na rytm krwi i wskaźniki biochemiczne pacjenta
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z rakiem prostaty z przerzutami Pacjenci bez przedoperacyjnej patologii nakłucia Pacjenci ze strzałkowym oddzieleniem szyi pęcherza moczowego ≥ 1 cm prostaty MR prostaty bez kontrastu w naszym szpitalu przed operacją Pacjenci z badaniami przedoperacyjnymi potwierdzającymi, że powiększona prostata wystaje w głąb dna pęcherza Pacjenci z badaniem przedoperacyjnym potwierdzającym, że zmiana zlokalizowana jest na końcu prostaty i w pobliżu szyi pęcherza moczowego Pacjenci z guzem w stadium cT4 i możliwym naciekiem szyi pęcherza Pacjenci, którzy przeszli leczenie uzupełniające terapii, takich jak hormonoterapia i radioterapia przed operacją. Pacjenci, którzy przebyli jakąkolwiek operację prostaty inną niż biopsja igłowa przed radykalną resekcją nowotworu prostaty. Pacjenci, którzy przeszli resekcję zmian w pęcherzu przezcewkowym. Pacjenci, którzy przeszli operację jamy brzusznej/miednicy utrudniającą leczenie. oddzielić prostatę od otaczających ją struktur podczas RARP Pacjenci poddawani rozszerzonemu wycięciu węzłów chłonnych miednicy podczas operacji Pacjenci z dojściem tylnym podczas operacji Pacjenci ze złym trzymaniem moczu spowodowanym czynnikami niechirurgicznym po operacji Pacjenci z wywiadem alergii na ICG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa kontrolna
Pacjenci poddani radykalnej resekcji złośliwego guza prostaty z dostępu przedniego w Szanghajskim Pierwszym Szpitalu Ludowym
|
|
|
Grupa Eksperymentalna
Pacjenci, którzy używali ICG do identyfikacji i oddzielania szyi pęcherza podczas radykalnej prostatektomii przedniej z użyciem robota
|
W przypadku radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem przez cewkę moczową wstrzykuje się roztwór zielonej fluorescencji indocyjaninowej, a następnie obserwuje się położenie i strukturę cewki moczowej za pomocą sprzętu do obrazowania fluorescencyjnego dostarczonego wraz z urządzeniem.
Kierując się obrazowaniem fluorescencyjnym w czasie rzeczywistym, cewka moczowa jest precyzyjnie wycinana i odcinana przed szyją pęcherza.
Dzięki tej ulepszonej operacji szyja pęcherza moczowego jest chroniona, zmniejsza się uraz szyi, który jest powszechny podczas konwencjonalnych operacji chirurgicznych, zmniejsza się liczba operacji chirurgicznych rekonstrukcyjnych niezbędnych po utracie, a także poprawia się skuteczność chirurgiczna.
Chroniąc szyję pęcherza, zwieracz jest lepiej zachowany, zmniejsza się pooperacyjne nietrzymanie moczu i poprawia się wynik operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby badane uzupełniły wyniki obserwacji po 6 miesiącach od RARP
Ramy czasowe: Miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy po operacji
|
Marginesy resekcji patologii pooperacyjnej pacjentów objętych badaniem oraz trzymanie moczu w okresie obserwacji po jednym, trzech i sześciu miesiącach po operacji; Powtórz wartości PSA (aby odzwierciedlić obecność lub brak nawrotu biochemicznego)
|
Miesiąc, trzy miesiące, sześć miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICG-RARP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .