- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06748742
En randomiserad kontrollerad studie för att förbättra den terapeutiska effekten av robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) med hjälp av Indocyanine Green Fluorescence Imaging (ICG-RARP)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med diagnosen prostatacancer som genomgick robotassisterad radikal prostatektomi på Shanghai First People's Hospital Patienter med naiv lokaliserad prostatacancer eller lokalt avancerad prostatacancer Patienten > 18 år och < 85 år Före operationen, prostata MR-skanning sagittal bild av prostata på vårt sjukhus mätte separationen av blåshalsen < 1 cm. Patienten genomgick robotassisterad laparoskopi radikal resektion av prostatamaligniteten på vårt sjukhus med främre tillvägagångssätt Patienten återgick till det normala efter operationen, och det fanns inga postoperativa komplikationer såsom tarmobstruktion som påverkade patientens blodrutin och biokemiska indikatorer
Uteslutningskriterier:
Patienter med metastaserad prostatacancer Patienter utan preoperativ punkteringspatologi Patienter med sagittal blåshalsseparation ≥ 1 cm prostata MR non-contrast prostata på vårt sjukhus före operation Patienter med preoperativa undersökningar som bekräftar att den förstorade prostatan sticker ut i blåsbotten Patienter med preoperativ undersökning som bekräftar att lesionen är belägen i spetsen av prostata och nära blåshalsen Patienter med tumörstadium som når cT4-stadiet och möjlig invasion av blåshalsen Patienter som har genomgått adjuvansbehandling såsom endokrin terapi och strålbehandling före operation Patienter med en historia av någon annan prostataoperation än nålbiopsi före radikal resektion av prostatamalignitet Patienter som har genomgått resektion av transuretrala blåsskador Patienter som har genomgått buk-/bäckenkirurgi som gör det svårt att separera prostata och omgivande strukturer under RARP Patienter som genomgår förlängd bäckenlymfkörteldissektion under operation Patienter med posterior ansats under operation Patienter med dålig urinkontinens på grund av eventuella icke-kirurgiska faktorer efter operation Patienter med en historia av ICG-allergi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgrupp
Patienter som genomgick radikal resektion av prostata malign tumör med främre tillvägagångssätt vid Shanghai First People's Hospital
|
|
|
Experimentgrupp
Patienter som använde ICG för att identifiera och separera blåshalsen under främre robotassisterad radikal prostatektomi
|
Vid robotassisterad radikal prostatektomi injiceras indocyanin grön fluorescerande lösning genom urinröret, och urinrörets position och struktur observeras med hjälp av fluorescensavbildningsutrustningen som medföljer enheten.
Med hjälp av fluorescensavbildning i realtid dissekeras urinröret exakt och skärs av framför blåshalsen.
Genom denna förbättrade operation skyddas blåshalsen, den nackskada som är vanlig vid konventionella kirurgiska operationer reduceras och de rekonstruktiva kirurgiska operationerna som är nödvändiga efter förlust reduceras, och den kirurgiska effektiviteten förbättras.
Genom att skydda blåshalsen bevaras sfinktern bättre, postoperativ urininkontinens minskar och operationsresultatet förbättras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studiepersonerna slutförde uppföljningsresultaten 6 månader efter RARP
Tidsram: En månad, tre månader, sex månader efter operationen
|
Resektionsmarginalerna för den postoperativa patologin hos patienterna som ingick i studien och urinkontinensen vid en, tre och sex månaders uppföljning efter operationen; Upprepa PSA-värden (för att återspegla närvaron eller frånvaron av biokemiskt återfall)
|
En månad, tre månader, sex månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ICG-RARP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .