Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad kontrollerad studie för att förbättra den terapeutiska effekten av robotassisterad radikal prostatektomi (RARP) med hjälp av Indocyanine Green Fluorescence Imaging (ICG-RARP)

19 december 2024 uppdaterad av: Liu Cheng
Vid Robotic Assistant Radical Prostatektomi (RARP) injiceras indocyanin grön fluorescerande lösning genom urinröret, och urinrörets position och struktur observeras med hjälp av fluorescensavbildningsutrustningen som medföljer enheten. Med hjälp av fluorescensavbildning i realtid dissekeras urinröret exakt och skärs av framför blåshalsen. Genom denna förbättrade operation skyddas blåshalsen, den nackskada som är vanlig vid konventionella kirurgiska operationer reduceras och de rekonstruktiva kirurgiska operationerna som är nödvändiga efter förlust reduceras, och den kirurgiska effektiviteten förbättras. Genom att skydda blåshasen bevaras ringmuskeln bättre, postoperativ urininkontinens minskar och operationsresultatet förbättras

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som uppfyller alla inklusionskriterier och inte har några uteslutningskriterier för något av tillstånden

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med diagnosen prostatacancer som genomgick robotassisterad radikal prostatektomi på Shanghai First People's Hospital Patienter med naiv lokaliserad prostatacancer eller lokalt avancerad prostatacancer Patienten > 18 år och < 85 år Före operationen, prostata MR-skanning sagittal bild av prostata på vårt sjukhus mätte separationen av blåshalsen < 1 cm. Patienten genomgick robotassisterad laparoskopi radikal resektion av prostatamaligniteten på vårt sjukhus med främre tillvägagångssätt Patienten återgick till det normala efter operationen, och det fanns inga postoperativa komplikationer såsom tarmobstruktion som påverkade patientens blodrutin och biokemiska indikatorer

Uteslutningskriterier:

Patienter med metastaserad prostatacancer Patienter utan preoperativ punkteringspatologi Patienter med sagittal blåshalsseparation ≥ 1 cm prostata MR non-contrast prostata på vårt sjukhus före operation Patienter med preoperativa undersökningar som bekräftar att den förstorade prostatan sticker ut i blåsbotten Patienter med preoperativ undersökning som bekräftar att lesionen är belägen i spetsen av prostata och nära blåshalsen Patienter med tumörstadium som når cT4-stadiet och möjlig invasion av blåshalsen Patienter som har genomgått adjuvansbehandling såsom endokrin terapi och strålbehandling före operation Patienter med en historia av någon annan prostataoperation än nålbiopsi före radikal resektion av prostatamalignitet Patienter som har genomgått resektion av transuretrala blåsskador Patienter som har genomgått buk-/bäckenkirurgi som gör det svårt att separera prostata och omgivande strukturer under RARP Patienter som genomgår förlängd bäckenlymfkörteldissektion under operation Patienter med posterior ansats under operation Patienter med dålig urinkontinens på grund av eventuella icke-kirurgiska faktorer efter operation Patienter med en historia av ICG-allergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Patienter som genomgick radikal resektion av prostata malign tumör med främre tillvägagångssätt vid Shanghai First People's Hospital
Experimentgrupp
Patienter som använde ICG för att identifiera och separera blåshalsen under främre robotassisterad radikal prostatektomi
Vid robotassisterad radikal prostatektomi injiceras indocyanin grön fluorescerande lösning genom urinröret, och urinrörets position och struktur observeras med hjälp av fluorescensavbildningsutrustningen som medföljer enheten. Med hjälp av fluorescensavbildning i realtid dissekeras urinröret exakt och skärs av framför blåshalsen. Genom denna förbättrade operation skyddas blåshalsen, den nackskada som är vanlig vid konventionella kirurgiska operationer reduceras och de rekonstruktiva kirurgiska operationerna som är nödvändiga efter förlust reduceras, och den kirurgiska effektiviteten förbättras. Genom att skydda blåshalsen bevaras sfinktern bättre, postoperativ urininkontinens minskar och operationsresultatet förbättras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiepersonerna slutförde uppföljningsresultaten 6 månader efter RARP
Tidsram: En månad, tre månader, sex månader efter operationen
Resektionsmarginalerna för den postoperativa patologin hos patienterna som ingick i studien och urinkontinensen vid en, tre och sex månaders uppföljning efter operationen; Upprepa PSA-värden (för att återspegla närvaron eller frånvaron av biokemiskt återfall)
En månad, tre månader, sex månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 november 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

26 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ICG-RARP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera