- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06748742
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het therapeutische effect van robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) te verbeteren met behulp van indocyanine groene fluorescentiebeeldvorming (ICG-RARP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten bij wie prostaatkanker is vastgesteld en die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie hebben ondergaan in het Shanghai First People's Hospital Patiënten met naïeve gelokaliseerde prostaatkanker of lokaal gevorderde prostaatkanker De patiënt > 18 jaar en < 85 jaar Vóór de operatie wordt met de prostaat-MR-scan het sagittale beeld van de prostaat gescand in ons ziekenhuis werd de scheiding van de blaashals < 1 cm gemeten. De patiënt onderging in ons ziekenhuis een robotgeassisteerde laparoscopische radicale resectie van de prostaatmaligniteit met anterieure benadering. De patiënt werd weer normaal na operatie, en er waren geen postoperatieve complicaties zoals darmobstructie die de bloedroutine en biochemische indicatoren van de patiënt beïnvloedden
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker Patiënten zonder preoperatieve punctiepathologie Patiënten met een sagittale blaashalsscheiding ≥ 1 cm prostaat MR niet-contrast prostaat in ons ziekenhuis vóór de operatie Patiënten met preoperatieve onderzoeken die bevestigen dat de vergrote prostaat in de blaasbodem uitsteekt Patiënten met preoperatief onderzoek die bevestigt dat de laesie bevindt zich op het puntje van de prostaat en vlakbij de blaashals Patiënten bij wie het tumorstadium het cT4-stadium bereikt en mogelijke invasie van de blaashals Patiënten die adjuvante therapie hebben ondergaan, zoals endocriene therapie en radiotherapie vóór de operatie Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere prostaatoperatie dan naaldbiopsie voorafgaand aan radicale resectie van een prostaatmaligniteit Patiënten die resectie van transurethrale blaaslaesies hebben ondergaan Patiënten die een buik-/bekkenoperatie hebben ondergaan die het moeilijk maakt de prostaat te scheiden en omliggende structuren tijdens RARP Patiënten die een uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie ondergaan tijdens een operatie Patiënten met een posterieure benadering tijdens een operatie Patiënten met een slechte urinecontinentie als gevolg van niet-chirurgische factoren na de operatie Patiënten met een voorgeschiedenis van ICG-allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
Patiënten die een radicale resectie van een kwaadaardige prostaattumor ondergingen met een anterieure benadering in het Shanghai First People's Hospital
|
|
|
Experimentgroep
Patiënten die ICG gebruikten om de blaashals te identificeren en te scheiden tijdens een voorste robotgeassisteerde radicale prostatectomie
|
Bij robotgeassisteerde radicale prostatectomie wordt indocyaninegroen fluorescerende oplossing via de urethra geïnjecteerd en worden de positie en structuur van de urethra waargenomen met behulp van de fluorescentiebeeldapparatuur die bij het apparaat wordt geleverd.
Geleid door real-time fluorescentiebeeldvorming wordt de urethra nauwkeurig ontleed en doorgesneden vóór de blaashals.
Door deze verbeterde operatie wordt de blaashals beschermd, wordt het nekletsel dat gebruikelijk is bij conventionele chirurgische operaties verminderd, worden de reconstructieve chirurgische operaties die nodig zijn na verlies verminderd, en wordt de chirurgische efficiëntie verbeterd.
Door de blaashals te beschermen, blijft de sluitspier beter behouden, wordt postoperatieve urine-incontinentie verminderd en wordt het chirurgische resultaat verbeterd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De proefpersonen voltooiden de vervolgresultaten van 6 maanden na RARP
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden, zes maanden na de operatie
|
De resectiemarges van de postoperatieve pathologie van de patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, en de urinecontinentie na één, drie en zes maanden follow-up na de operatie; Herhaal PSA-waarden (om de aanwezigheid of afwezigheid van een biochemisch recidief weer te geven)
|
Eén maand, drie maanden, zes maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ICG-RARP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .