Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie om het therapeutische effect van robotgeassisteerde radicale prostatectomie (RARP) te verbeteren met behulp van indocyanine groene fluorescentiebeeldvorming (ICG-RARP)

19 december 2024 bijgewerkt door: Liu Cheng
Bij Robotic Assistant Radical Prostatectomie (RARP) wordt indocyanine groen fluorescerende oplossing via de urethra geïnjecteerd en worden de positie en structuur van de urethra waargenomen met behulp van de fluorescentiebeeldapparatuur die bij het apparaat wordt geleverd. Geleid door real-time fluorescentiebeeldvorming wordt de urethra nauwkeurig ontleed en doorgesneden vóór de blaashals. Door deze verbeterde operatie wordt de blaashals beschermd, wordt het nekletsel dat gebruikelijk is bij conventionele chirurgische operaties verminderd, worden de reconstructieve chirurgische operaties die nodig zijn na verlies verminderd, en wordt de chirurgische efficiëntie verbeterd. Door de blaashals te beschermen, blijft de sluitspier beter behouden, wordt postoperatieve urine-incontinentie verminderd en wordt het chirurgische resultaat verbeterd

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die aan alle inclusiecriteria voldoen en voor geen van de aandoeningen een exclusiecriterium hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten bij wie prostaatkanker is vastgesteld en die een robotgeassisteerde radicale prostatectomie hebben ondergaan in het Shanghai First People's Hospital Patiënten met naïeve gelokaliseerde prostaatkanker of lokaal gevorderde prostaatkanker De patiënt > 18 jaar en < 85 jaar Vóór de operatie wordt met de prostaat-MR-scan het sagittale beeld van de prostaat gescand in ons ziekenhuis werd de scheiding van de blaashals < 1 cm gemeten. De patiënt onderging in ons ziekenhuis een robotgeassisteerde laparoscopische radicale resectie van de prostaatmaligniteit met anterieure benadering. De patiënt werd weer normaal na operatie, en er waren geen postoperatieve complicaties zoals darmobstructie die de bloedroutine en biochemische indicatoren van de patiënt beïnvloedden

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker Patiënten zonder preoperatieve punctiepathologie Patiënten met een sagittale blaashalsscheiding ≥ 1 cm prostaat MR niet-contrast prostaat in ons ziekenhuis vóór de operatie Patiënten met preoperatieve onderzoeken die bevestigen dat de vergrote prostaat in de blaasbodem uitsteekt Patiënten met preoperatief onderzoek die bevestigt dat de laesie bevindt zich op het puntje van de prostaat en vlakbij de blaashals Patiënten bij wie het tumorstadium het cT4-stadium bereikt en mogelijke invasie van de blaashals Patiënten die adjuvante therapie hebben ondergaan, zoals endocriene therapie en radiotherapie vóór de operatie Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere prostaatoperatie dan naaldbiopsie voorafgaand aan radicale resectie van een prostaatmaligniteit Patiënten die resectie van transurethrale blaaslaesies hebben ondergaan Patiënten die een buik-/bekkenoperatie hebben ondergaan die het moeilijk maakt de prostaat te scheiden en omliggende structuren tijdens RARP Patiënten die een uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie ondergaan tijdens een operatie Patiënten met een posterieure benadering tijdens een operatie Patiënten met een slechte urinecontinentie als gevolg van niet-chirurgische factoren na de operatie Patiënten met een voorgeschiedenis van ICG-allergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
Patiënten die een radicale resectie van een kwaadaardige prostaattumor ondergingen met een anterieure benadering in het Shanghai First People's Hospital
Experimentgroep
Patiënten die ICG gebruikten om de blaashals te identificeren en te scheiden tijdens een voorste robotgeassisteerde radicale prostatectomie
Bij robotgeassisteerde radicale prostatectomie wordt indocyaninegroen fluorescerende oplossing via de urethra geïnjecteerd en worden de positie en structuur van de urethra waargenomen met behulp van de fluorescentiebeeldapparatuur die bij het apparaat wordt geleverd. Geleid door real-time fluorescentiebeeldvorming wordt de urethra nauwkeurig ontleed en doorgesneden vóór de blaashals. Door deze verbeterde operatie wordt de blaashals beschermd, wordt het nekletsel dat gebruikelijk is bij conventionele chirurgische operaties verminderd, worden de reconstructieve chirurgische operaties die nodig zijn na verlies verminderd, en wordt de chirurgische efficiëntie verbeterd. Door de blaashals te beschermen, blijft de sluitspier beter behouden, wordt postoperatieve urine-incontinentie verminderd en wordt het chirurgische resultaat verbeterd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De proefpersonen voltooiden de vervolgresultaten van 6 maanden na RARP
Tijdsspanne: Eén maand, drie maanden, zes maanden na de operatie
De resectiemarges van de postoperatieve pathologie van de patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, en de urinecontinentie na één, drie en zes maanden follow-up na de operatie; Herhaal PSA-waarden (om de aanwezigheid of afwezigheid van een biochemisch recidief weer te geven)
Eén maand, drie maanden, zes maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

26 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ICG-RARP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren