- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06748742
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der therapeutischen Wirkung der robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) mithilfe der Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung (ICG-RARP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie im Shanghai First People's Hospital unterzogen haben Patienten mit naivem lokalisiertem Prostatakrebs oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs Der Patient > 18 Jahre und < 85 Jahre Vor der Operation wurde der Prostata-MRT-Scan in sagittaler Ansicht der Prostata durchgeführt In unserem Krankenhaus wurde eine Ablösung des Blasenhalses < 1 cm gemessen. Der Patient unterzog sich in unserem Krankenhaus einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Resektion des Prostatamalignoms mit anteriorem Zugang Der Patient erholte sich nach der Operation wieder, und es gab keine postoperativen Komplikationen wie Darmverschluss, die den Blutkreislauf und die biochemischen Indikatoren des Patienten beeinträchtigten
Ausschlusskriterien:
Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs Patienten ohne präoperative Punktionspathologie Patienten mit sagittaler Blasenhalstrennung ≥ 1 cm der Prostata MR-Prostata ohne Kontrastmittel in unserem Krankenhaus vor der Operation Patienten mit präoperativen Untersuchungen, die bestätigen, dass die vergrößerte Prostata in den Blasenboden hineinragt Patienten mit präoperativer Untersuchung, die dies bestätigt Die Läsion befindet sich an der Spitze der Prostata und in der Nähe des Blasenhalses. Patienten mit einem Tumorstadium, das das cT4-Stadium erreicht, und einer möglichen Invasion des Blasenhalses. Patienten, die dies getan haben Patienten, die sich vor der Operation einer adjuvanten Therapie wie endokriner Therapie und Strahlentherapie unterzogen haben. Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Prostataoperation außer einer Nadelbiopsie vor einer radikalen Resektion eines bösartigen Prostatatumors durchgeführt wurde. Patienten, die sich einer Resektion transurethraler Blasenläsionen unterzogen haben. Patienten, die sich einer Bauch-/Beckenoperation unterzogen haben, die dazu führt Es ist schwierig, die Prostata und die umgebenden Strukturen während der RARP zu trennen. Patienten, die sich während der Operation einer erweiterten Beckenlymphknotendissektion unterziehen. Patienten mit posteriorem Zugang während der Operation. Patienten mit schlechter Harnausscheidung Kontinenz aufgrund nicht-chirurgischer Faktoren nach der Operation. Patienten mit einer ICG-Allergie in der Vorgeschichte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kontrollgruppe
Patienten, bei denen im Shanghai First People's Hospital eine radikale Resektion eines bösartigen Prostatatumors mit anteriorem Zugang durchgeführt wurde
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Experimentiergruppe
Patienten, die ICG zur Identifizierung und Trennung des Blasenhalses während der vorderen robotergestützten radikalen Prostatektomie verwendeten
|
Bei der robotergestützten radikalen Prostatektomie wird eine indocyaningrüne Fluoreszenzlösung durch die Harnröhre injiziert und die Position und Struktur der Harnröhre mithilfe der mit dem Gerät gelieferten Fluoreszenzbildgebungsausrüstung beobachtet.
Mithilfe von Echtzeit-Fluoreszenzbildgebung wird die Harnröhre präzise präpariert und vor dem Blasenhals durchtrennt.
Durch diese verbesserte Operation wird der Blasenhals geschützt, die bei herkömmlichen chirurgischen Eingriffen häufig auftretenden Nackenverletzungen werden reduziert, die nach einem Verlust erforderlichen rekonstruktiven chirurgischen Eingriffe werden reduziert und die chirurgische Effizienz wird verbessert.
Durch den Schutz des Blasenhalses wird der Schließmuskel besser geschont, die postoperative Harninkontinenz verringert und das Operationsergebnis verbessert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Studienteilnehmer vervollständigten die Follow-up-Ergebnisse von 6 Monaten nach RARP
Zeitfenster: Einen Monat, drei Monate, sechs Monate nach der Operation
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Die Resektionsränder der postoperativen Pathologie der in die Studie einbezogenen Patienten und die Harnkontinenz ein, drei und sechs Monate nach der Operation; Wiederholte PSA-Werte (um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines biochemischen Wiederauftretens widerzuspiegeln)
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Einen Monat, drei Monate, sechs Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ICG-RARP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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