Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Verbesserung der therapeutischen Wirkung der robotergestützten radikalen Prostatektomie (RARP) mithilfe der Indocyaningrün-Fluoreszenzbildgebung (ICG-RARP)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Liu Cheng
Bei der Robotic Assistant Radical Prostatektomie (RARP) wird eine indocyaningrüne Fluoreszenzlösung durch die Harnröhre injiziert und die Position und Struktur der Harnröhre mithilfe der mit dem Gerät gelieferten Fluoreszenzbildgebungsausrüstung beobachtet. Mithilfe von Echtzeit-Fluoreszenzbildgebung wird die Harnröhre präzise präpariert und vor dem Blasenhals durchtrennt. Durch diese verbesserte Operation wird der Blasenhals geschützt, die bei herkömmlichen chirurgischen Eingriffen häufig auftretenden Nackenverletzungen werden reduziert, die nach einem Verlust erforderlichen rekonstruktiven chirurgischen Eingriffe werden reduziert und die chirurgische Effizienz wird verbessert. Durch den Schutz des Blasenhalses wird der Schließmuskel besser geschont, die postoperative Harninkontinenz verringert und das Operationsergebnis verbessert

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Shanghai General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die alle Einschlusskriterien erfüllen und für keine der Erkrankungen Ausschlusskriterien haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit diagnostiziertem Prostatakrebs, die sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie im Shanghai First People's Hospital unterzogen haben Patienten mit naivem lokalisiertem Prostatakrebs oder lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs Der Patient > 18 Jahre und < 85 Jahre Vor der Operation wurde der Prostata-MRT-Scan in sagittaler Ansicht der Prostata durchgeführt In unserem Krankenhaus wurde eine Ablösung des Blasenhalses < 1 cm gemessen. Der Patient unterzog sich in unserem Krankenhaus einer robotergestützten laparoskopischen radikalen Resektion des Prostatamalignoms mit anteriorem Zugang Der Patient erholte sich nach der Operation wieder, und es gab keine postoperativen Komplikationen wie Darmverschluss, die den Blutkreislauf und die biochemischen Indikatoren des Patienten beeinträchtigten

Ausschlusskriterien:

Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs Patienten ohne präoperative Punktionspathologie Patienten mit sagittaler Blasenhalstrennung ≥ 1 cm der Prostata MR-Prostata ohne Kontrastmittel in unserem Krankenhaus vor der Operation Patienten mit präoperativen Untersuchungen, die bestätigen, dass die vergrößerte Prostata in den Blasenboden hineinragt Patienten mit präoperativer Untersuchung, die dies bestätigt Die Läsion befindet sich an der Spitze der Prostata und in der Nähe des Blasenhalses. Patienten mit einem Tumorstadium, das das cT4-Stadium erreicht, und einer möglichen Invasion des Blasenhalses. Patienten, die dies getan haben Patienten, die sich vor der Operation einer adjuvanten Therapie wie endokriner Therapie und Strahlentherapie unterzogen haben. Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Prostataoperation außer einer Nadelbiopsie vor einer radikalen Resektion eines bösartigen Prostatatumors durchgeführt wurde. Patienten, die sich einer Resektion transurethraler Blasenläsionen unterzogen haben. Patienten, die sich einer Bauch-/Beckenoperation unterzogen haben, die dazu führt Es ist schwierig, die Prostata und die umgebenden Strukturen während der RARP zu trennen. Patienten, die sich während der Operation einer erweiterten Beckenlymphknotendissektion unterziehen. Patienten mit posteriorem Zugang während der Operation. Patienten mit schlechter Harnausscheidung Kontinenz aufgrund nicht-chirurgischer Faktoren nach der Operation. Patienten mit einer ICG-Allergie in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Patienten, bei denen im Shanghai First People's Hospital eine radikale Resektion eines bösartigen Prostatatumors mit anteriorem Zugang durchgeführt wurde
Experimentiergruppe
Patienten, die ICG zur Identifizierung und Trennung des Blasenhalses während der vorderen robotergestützten radikalen Prostatektomie verwendeten
Bei der robotergestützten radikalen Prostatektomie wird eine indocyaningrüne Fluoreszenzlösung durch die Harnröhre injiziert und die Position und Struktur der Harnröhre mithilfe der mit dem Gerät gelieferten Fluoreszenzbildgebungsausrüstung beobachtet. Mithilfe von Echtzeit-Fluoreszenzbildgebung wird die Harnröhre präzise präpariert und vor dem Blasenhals durchtrennt. Durch diese verbesserte Operation wird der Blasenhals geschützt, die bei herkömmlichen chirurgischen Eingriffen häufig auftretenden Nackenverletzungen werden reduziert, die nach einem Verlust erforderlichen rekonstruktiven chirurgischen Eingriffe werden reduziert und die chirurgische Effizienz wird verbessert. Durch den Schutz des Blasenhalses wird der Schließmuskel besser geschont, die postoperative Harninkontinenz verringert und das Operationsergebnis verbessert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Studienteilnehmer vervollständigten die Follow-up-Ergebnisse von 6 Monaten nach RARP
Zeitfenster: Einen Monat, drei Monate, sechs Monate nach der Operation
Die Resektionsränder der postoperativen Pathologie der in die Studie einbezogenen Patienten und die Harnkontinenz ein, drei und sechs Monate nach der Operation; Wiederholte PSA-Werte (um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines biochemischen Wiederauftretens widerzuspiegeln)
Einen Monat, drei Monate, sechs Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICG-RARP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostata CA

Abonnieren