En randomisert kontrollert studie for å forbedre den terapeutiske effekten av robotassistert radikal prostatektomi (RARP) ved bruk av Indocyanine Green Fluorescence Imaging (ICG-RARP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Pasienter diagnostisert med prostatakreft som gjennomgikk robotassistert radikal prostatektomi ved Shanghai First People's Hospital Pasienter med naiv lokalisert prostatakreft eller lokalt avansert prostatakreft Pasienten > 18 år og < 85 år Før operasjonen, prostata MR-skanning sagittalt syn på prostata på vårt sykehus målte separasjonen av blærehalsen < 1 cm Pasienten gjennomgikk robotassistert laparoskopi radikal reseksjon av prostata malignitet på vårt sykehus med fremre tilnærming Pasienten ble normal igjen etter operasjonen, og det var ingen postoperative komplikasjoner som intestinal obstruksjon som påvirket pasientens blodrutine og biokjemiske indikatorer
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med metastatisk prostatakreft Pasienter uten preoperativ punksjonspatologi Pasienter med sagittal blærehalseparasjon ≥ 1cm prostata MR non-contrast prostata på vårt sykehus før operasjon Pasienter med preoperative undersøkelser som bekrefter at den forstørrede prostata stikker ut i blærebunnen Pasienter med preoperativ undersøkelse som bekrefter at lesjonen er lokalisert på spissen av prostata og nær blærehalsen Pasienter med tumorstadium som når cT4-stadiet og mulig invasjon av blærehalsen Pasienter som har gjennomgått adjuvant terapi som endokrin terapi og strålebehandling før operasjonen Pasienter med tidligere prostataoperasjoner annet enn nålbiopsi før radikal reseksjon av prostata malignitet Pasienter som har gjennomgått reseksjon av transuretral blærelesjoner Pasienter som har gjennomgått abdominal/bekkenkirurgi som gjør det vanskelig å skille prostata og omkringliggende strukturer under RARP Pasienter som gjennomgår utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon under operasjonen Pasienter med posterior tilnærming under operasjonen Pasienter med dårlig urinkontinens på grunn av eventuelle ikke-kirurgiske faktorer etter operasjonen Pasienter med en historie med ICG-allergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontrollgruppe
Pasienter som gjennomgikk radikal reseksjon av prostata ondartet svulst med fremre tilnærming ved Shanghai First People's Hospital
|
|
|
Eksperimentgruppe
Pasienter som brukte ICG for å identifisere og skille blærehalsen under fremre robotassistert radikal prostatektomi
|
Ved robotassistert radikal prostatektomi injiseres indocyanin grønn fluorescerende løsning gjennom urinrøret, og posisjonen og strukturen til urinrøret observeres ved å bruke fluorescensavbildningsutstyret som følger med enheten.
Veiledet av sanntids fluorescensavbildning, blir urinrøret nøyaktig dissekert og kuttet foran blærehalsen.
Gjennom denne forbedrede operasjonen er blærehalsen beskyttet, nakkeskaden som er vanlig ved konvensjonelle kirurgiske operasjoner reduseres, og de rekonstruktive kirurgiske operasjonene som er nødvendige etter tap reduseres, og den kirurgiske effektiviteten forbedres.
Ved å beskytte blærehalsen bevares lukkemuskelen bedre, postoperativ urininkontinens reduseres, og operasjonsresultatet forbedres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studiepersonene fullførte oppfølgingsresultatene på 6 måneder etter RARP
Tidsramme: En måned, tre måneder, seks måneder etter operasjonen
|
Reseksjonsmarginene til den postoperative patologien til pasientene inkludert i studien og urinkontinensen ved en, tre og seks måneders oppfølging etter operasjonen; Gjenta PSA-verdier (for å gjenspeile tilstedeværelse eller fravær av biokjemisk tilbakefall)
|
En måned, tre måneder, seks måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ICG-RARP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .