使用吲哚菁绿荧光成像提高机器人辅助根治性前列腺切除术 (RARP) 治疗效果的随机对照试验 (ICG-RARP)
2024年12月19日 更新者：Liu Cheng
在机器人辅助根治性前列腺切除术（RARP）中，通过尿道注射吲哚菁绿荧光溶液，使用设备附带的荧光成像设备观察尿道的位置和结构。
在实时荧光成像的引导下，尿道在膀胱颈前方被精确解剖和切断。
通过这种改进的手术，保护了膀胱颈，减少了常规外科手术中常见的颈部损伤，并减少了丢失后所需的重建手术，提高了手术效率。
通过保护膀胱颈，更好地保留括约肌，减少术后尿失禁，提高手术效果
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Shanghai、中国
- Shanghai General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
符合所有纳入标准且没有任何条件的排除标准的患者
描述
纳入标准：
在上海第一人民医院诊断为前列腺癌并接受机器人辅助根治性前列腺切除术的患者 初治局限性前列腺癌或局部进展期前列腺癌患者 年龄 > 18 岁且 < 85 岁的患者 术前前列腺 MR 扫描前列腺矢状面在我院测量膀胱颈分离<1cm 患者在我院接受机器人辅助腹腔镜前路前列腺恶性肿瘤根治术 术后患者恢复正常，术后无肠梗阻等并发症影响患者血常规和生化指标
排除标准：
转移性前列腺癌患者 术前无穿刺病理的患者 前列腺矢状位膀胱颈分离≥1cm的患者 术前在我院进行前列腺MR非造影的患者 术前检查证实肥大的前列腺突入膀胱底的患者病变位于前列腺尖端、膀胱颈附近 肿瘤分期达到cT4期，可能侵犯膀胱颈的患者 接受过内分泌治疗等辅助治疗的患者前列腺恶性肿瘤根治术前有除针活检以外任何前列腺手术史的患者 接受过经尿道膀胱病灶切除术的患者 接受过腹部/骨盆手术导致前列腺与周围组织难以分离的患者RARP 期间的结构 手术期间接受扩大盆腔淋巴结清扫术的患者 手术期间采用后路手术的患者 术后因非手术因素导致尿失禁不良的患者 有 ICG 过敏史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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对照组
上海市第一人民医院前路前列腺恶性肿瘤根治术患者
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实验组
在前路机器人辅助根治性前列腺切除术中使用 ICG 识别并分离膀胱颈的患者
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机器人辅助前列腺癌根治术中，通过尿道注射吲哚菁绿荧光溶液，利用设备自带的荧光成像设备观察尿道的位置和结构。
在实时荧光成像的引导下，尿道在膀胱颈前方被精确解剖和切断。
通过这种改进的手术，保护了膀胱颈，减少了常规外科手术中常见的颈部损伤，并减少了丢失后所需的重建手术，提高了手术效率。
通过保护膀胱颈，可以更好地保存括约肌，减少术后尿失禁，提高手术效果。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究对象完成RARP后6个月的随访结果
大体时间：术后1个月、3个月、6个月
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研究纳入患者的术后病理切除边缘以及术后1、3、6个月随访时的尿失禁情况；重复 PSA 值（以反映是否存在生化复发）
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术后1个月、3个月、6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月26日
初级完成 (估计的)
2025年11月26日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月19日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ICG-RARP
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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