Mpact 3D メタル モノリット スタディ
Mpact 3D メタル モノリット カップの有効性と固定性を評価する前向き、多施設、非ランダム化公開研究
全股関節形成術 (THA) は、患者の生活の質を向上させるために整形外科で行われる最も一般的な手術の 1 つです。
外科医は、インプラント技術の改善、器具の改良、手術の実行に関わる技術の改善など、この手術に関連するケアのあらゆる側面を常に改善しようと努めています。
近年、セメントを固定していないカップの良好なオッセオインテグレーションを促進するために、新しい多孔質チタンコーティングが導入されました。 高い摩擦トルクと即時の固定感により優れた一次安定性が得られ、高い空隙率により骨の成長が保証され、二次的な安定性が得られます。 標準的なコーティングよりも多孔率が高いため、より多くの骨が多孔質表面に存在することができ、界面での力が比例して増加します。 Mpact 3D メタル モノリス カップは、脱臼のリスクを軽減しながら、可動範囲を広げ、関節の安定性を向上させるように設計されています。 これは、安定性を向上させ、長期間の生物学的金属骨固定に好ましい環境を提供する革新的なデザインです。
現在の研究は、股関節形成術を必要とする患者の治療のために、臨床データと放射線データを収集して、手術した股関節の機能と、Mpact 3D メタルモノリスカップの 2 年後の安定性と 5 年生存率を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Philippe Anract
- 電話番号：01 58 41 30 38
- メール：philippe.anract@aphp.fr
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- まだ募集していません
- Clinique Brétéché
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コンタクト：
- Kamel Ajouy
- 電話番号：02 51 86 78 50
- メール：kamajouy@yahoo.fr
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Hôpital Cochin
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コンタクト：
- Philippe Anract
- 電話番号：01 58 41 30 38
- メール：philippe.anract@aphp.fr
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Paris、フランス、75010
- まだ募集していません
- Hôpital Lariboisière
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コンタクト：
- Pascal Bizot
- 電話番号：01 49 95 91 38
- メール：pascal.bizot@aphp.fr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- メダクタインプラントの使用適応に該当する疾患を有する患者（使用説明書による）
- 初回全人工股関節置換術の適応となる患者
- 18歳から75歳までの患者
- フランスの社会保障制度または同等の保護制度の対象となる患者。
- 研究者の意見では、患者は研究の要件に従うことができる。
除外基準:
- 炎症性関節炎に苦しむ患者
- 以前に手術した股関節
- 移植を必要とする患者
- 股関節腫瘍が関係している
- 進行性の局所または全身感染症を患っている患者
- 重度の寛骨臼形成不全
- 筋肉喪失、神経筋疾患、または患肢の血管障害のある患者。
4. 自力での運動能力の回復を妨げる可能性がある既知の医学的問題を抱えている患者。 5. BMI が 40 kg/m2 を超える患者。 6. 研究の要件を完全に理解できない重度の認知障害のある患者 7. 研究の追跡調査が不可能な地理的地域に住んでいる患者。 8. 介入研究に参加する患者 9. 未成年の患者 10. 保護された成人患者 11. 公衆衛生法第 L1121-6 条に基づく脆弱者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節機能の評価
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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Harris Hip Scale (HHS) は、股関節手術の結果を評価するために開発され、成人集団における股関節のさまざまな障害と治療方法を評価することを目的としています。
オリジナル版は 1969 年に出版されました [1]。
HHS は、医師や理学療法士などの資格のある医療専門家によって管理される結果の尺度です。
HHS は機能障害の尺度であるため、スコアが高いほど、個人の結果は良好になります。
結果はオンラインで記録および計算できます。
可能な最大スコアは 100 です。
結果は次のように解釈できます: <70 = 悪い結果。 70-80 = 普通、80-90 = 良い、90-100 = 素晴らしい。
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術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 年後のインプラントの一次安定性の分析
時間枠：2年
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プロトコル EBRA-Cup: デジタル連続 X 線写真での寛骨臼カップの縦方向/横方向の移動の測定 (シリーズごとに最低 4 枚の X 線)。 フルサイズのAP骨盤X線写真が必要です。 精度: +/- 1mm。 |
2年
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2 年間のポリエチレンインサート (ハイクロス) の摩耗の分析
時間枠：2年
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マーテル法による線形摩耗測定
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2年
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固定と骨溶解の評価
時間枠：術後直後、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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放射線分析
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術後直後、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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機動性の評価
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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オックスフォード股関節スコア (OHS) は、人工股関節全置換術を受けている患者の障害を評価するために設計された、関節に特化した患者報告の転帰尺度です。
OHS は、ペンと紙を使って実行できる 12 項目の短い調査です。
患者には、過去 4 週間の痛みと機能的能力について振り返るよう求められます。
2 つの領域 (痛みと機能) があり、それぞれに 6 つの項目または質問があります。
各項目には 5 つの可能な回答があります。
元のスコアリングでは、回答は 1 = 最も難しいものから 5 = 最も難しいものまでありました。
アイテムのスコアが合計されて、12 ～ 60 の範囲の合計スコアが得られます。
スコアが低いほど、結果は良好です。
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術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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インプラントの安全性の評価
時間枠：術中、術後、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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術中および術後の合併症の収集
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術中、術後、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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インプラントの生存評価
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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カプランマイヤー生存法
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3ヶ月、6ヶ月、1年、2年、5年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P01.028.01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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