Mpact 3D 금속 모노릿 연구
Mpact 3D Metal Monolit Cup의 효능 및 고정성을 평가하는 전향적, 다기관, 비무작위, 공개 연구
고관절 전치환술(THA)은 환자의 삶의 질을 향상시키기 위해 정형외과에서 수행되는 가장 일반적인 수술 중 하나입니다.
외과의사는 임플란트 기술 개선, 기구 개선, 시술 수행과 관련된 기술 등 이 시술과 관련된 치료의 모든 측면을 개선하기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다.
최근 몇 년 동안, 비시멘트 컵의 우수한 골유착을 촉진하기 위해 새로운 다공성 티타늄 코팅이 도입되었습니다. 높은 마찰 토크와 즉각적인 고정감으로 우수한 1차 안정성을 제공하며, 높은 다공성으로 뼈의 성장을 보장하여 2차 안정성을 제공합니다. 표준 코팅보다 다공성이 높으면 다공성 표면에 더 많은 양의 뼈가 존재할 수 있어 경계면에서 힘이 비례적으로 증가합니다. Mpact 3D Metal Monolith 컵은 탈구 위험을 줄이면서 더 넓은 동작 범위와 향상된 관절 안정성을 제공하도록 설계되었습니다. 안정성을 향상시키고 장기적인 생물학적 금속-뼈 고정에 유리한 환경을 제공하는 혁신적인 디자인입니다.
현재 연구는 고관절 치환술이 필요한 환자의 치료를 위해 수술한 고관절의 기능과 Mpact 3D Metal Monolith 컵의 안정성을 2년, 5년 생존율을 평가하기 위한 임상 및 방사선학적 데이터를 수집하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Philippe Anract
- 전화번호: 01 58 41 30 38
- 이메일: philippe.anract@aphp.fr
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- 아직 모집하지 않음
- Clinique Brétéché
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연락하다:
- Kamel Ajouy
- 전화번호: 02 51 86 78 50
- 이메일: kamajouy@yahoo.fr
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Cochin
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연락하다:
- Philippe Anract
- 전화번호: 01 58 41 30 38
- 이메일: philippe.anract@aphp.fr
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Paris, 프랑스, 75010
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Lariboisiere
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연락하다:
- Pascal Bizot
- 전화번호: 01 49 95 91 38
- 이메일: pascal.bizot@aphp.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Medacta 임플란트의 적응증에 해당하는 질병이 있는 환자(사용 지침에 따름)
- 일차 고관절 전치환술에 적합한 환자
- 18~75세 사이의 환자
- 프랑스 사회보장 시스템 또는 이에 상응하는 보호 제도의 적용을 받는 환자.
- 조사자의 의견으로는 환자가 연구 요구사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 염증성 관절염을 앓고 있는 환자
- 이전에 수술한 고관절
- 이식이 필요한 환자
- 고관절 종양 관련
- 진행성 국소 또는 전신 감염 환자
- 심한 비구 이형성증
- 영향을 받은 사지의 근육 손실, 신경근 질환 또는 혈관 장애가 있는 환자.
4. 독립적인 이동성 회복을 저해할 수 있는 알려진 의학적 문제가 있는 환자 5. BMI가 40kg/m²를 초과하는 환자. 6. 연구 요구사항을 완전히 이해하지 못하게 하는 주요 인지 장애가 있는 환자 7. 연구 후속 조치가 불가능한 지리적 지역에 거주하는 환자. 8. 중재적 연구에 참여하는 환자 9. 경미한 환자 10. 보호받는 성인환자 11. 공중보건법 L1121-6조에 따른 취약자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고관절 기능 평가
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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해리스 고관절 척도(HHS)는 고관절 수술 결과를 평가하기 위해 개발되었으며 성인 집단의 다양한 고관절 장애 및 치료 방법을 평가하기 위한 것입니다.
원본 버전은 1969년에 출판되었습니다[1].
HHS는 의사나 물리치료사와 같은 자격을 갖춘 의료 전문가가 관리하는 결과 척도입니다.
HHS는 기능 장애의 척도이므로 점수가 높을수록 개인의 결과가 더 좋습니다.
결과는 온라인으로 기록되고 계산될 수 있습니다.
가능한 최대 점수는 100입니다.
결과는 다음과 같이 해석될 수 있습니다: <70 = 불량한 결과; 70-80 = 보통, 80-90 = 좋음, 90-100 = 훌륭함.
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 후 임플란트의 일차 안정성 분석
기간: 2년
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프로토콜 EBRA-Cup: 디지털 연속 방사선 사진에서 비구 컵의 세로/횡 이동 측정(시리즈당 최소 4개의 X-레이). 전체 크기 AP 골반 방사선 사진이 필요합니다. 정확도: +/- 1mm. |
2년
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2년차 폴리에틸렌 인서트(HighCross) 마모 분석
기간: 2년
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선형 마모 측정의 Martell 방법
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2년
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고정 및 골용해 평가
기간: 수술 직후, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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방사선학적 분석
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수술 직후, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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이동성 평가
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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OHS(Oxford 고관절 점수)는 고관절 전치환술을 받는 환자의 장애를 평가하기 위해 고안된 관절별 환자 보고 결과 측정입니다.
OHS는 펜과 종이를 사용하여 수행할 수 있는 짧은 12개 항목 설문조사입니다.
환자들은 지난 4주 동안의 통증과 기능적 능력에 대해 생각해 보도록 요청받습니다.
각각 6개의 항목 또는 질문이 있는 두 개의 영역(통증 및 기능)이 있습니다.
각 항목에는 5개의 가능한 응답이 있습니다.
원래 채점 응답은 1 = 가장 덜 어려웠음부터 5 = 가장 어려웠음까지였습니다.
항목 점수를 합산하여 12점에서 60점 사이의 총점을 얻습니다.
점수가 낮을수록 결과가 더 좋습니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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임플란트의 안전성 평가
기간: 수술중, 수술직후, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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수술 중 및 수술 후 합병증 수집
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수술중, 수술직후, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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임플란트의 생존율 평가
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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Kaplan-Meier 생존 방법
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3개월, 6개월, 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P01.028.01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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